作者：落楠發布日期：2018-07-24
日前，由中國化學制藥工業協會等單位主辦的“第五屆中國醫藥企業倫理準則論壇”在京舉行。論壇上，包括中國醫藥保健品進出口商會、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會、中國醫院協會在內的25家行業協會（商會），簽署《中國制藥及醫療器械領域倫理合作共識框架》（以下簡稱《共識框架》），共同促進醫藥行業合規建設。
《共識框架》承諾，以患者為中心，各方采用合乎道德、透明的溝通合作方式，吸收和采納行業內較成熟的行為準則和規范，共同制定或統一具有行業公信力的倫理準則，制訂可共享的能力建設與培訓計劃。同時，《共識框架》要求各方定期制訂聯合工作計劃，明確各項實踐活動，并將《共識框架》作為動態文件，歡迎相關領域的其他組織加入。《共識框架》擬于8月19日在東京APEC會議上發布。
醫藥行業面臨倫理學挑戰
“醫藥行業面臨特殊的倫理學挑戰。”國家衛健委醫學倫理專家委員會辦公室主任翟曉梅說。
為了促進新藥研發，各國專利法設置了必要的激勵機制，但這也引發了有關倫理學方面的擔憂。“相關專利法的實施導致一些‘救命藥’專賣，藥企被允許對其創新藥制定極高的壟斷價格，這在激勵藥企不斷進行新藥研發的同時，也抑制了市場競爭。在這樣的背景下，如何讓急需藥物救命但又無力承擔高昂藥費的患者得到救治，是當前醫藥行業面臨的一個倫理學挑戰。” 翟曉梅說，不同于一般消費品，患者對“救命藥”的需求是剛性的，即便藥企過度要價，市場需求仍可能是穩定的。
“當大部分患者生命面臨威脅卻又用不起‘救命藥’時，相關藥企雖然可以獲得高額利潤，卻也難免因此產生負面社會影響。”翟曉梅認為，藥企負有特殊的道德責任。國家公共政策應該在確保公眾能夠獲得所需藥物與推進藥企研發之間尋求平衡，鼓勵藥企出于人道主義而非單純的利潤動機制定藥價。
利益沖突也是倫理學對醫藥行業的關注點之一。藥企要對股東負責，但如果通過和醫生、醫院建立不正當的親密關系來實現盈利，就會損害患者的利益，加重患者醫療負擔，動搖醫學專業判斷和醫療行為的獨立性、無偏移性，甚至可能影響安全用藥。
“醫藥產業是特殊產業，患者缺乏足夠的專業知識來判斷藥品是否安全，保證用藥安全責任掌握在從業人員手里。”原國家食品藥品監管總局稽查局馬忠明處長指出，如果從業人員不遵守職業道德準則，可能引發用藥安全事件。
產業升級呼喚企業自律
《醫藥企業倫理準則》（以下簡稱《倫理準則》）源自APEC（亞洲太平洋經濟合作組織）在生物制藥領域的商業道德準則——《墨西哥城原則》，其倡導醫藥行業以醫療保健和患者為中心、誠信、獨立、合法、透明和責任六大原則。“《倫理準則》反對違反法律法規的行為，反對不能確保藥品質量的行為，反對不正當競爭行為，反對不誠信行為，反對商業賄賂行為，這與我國政府的要求是一致的，也符合全球規范醫藥市場發展的趨勢要求。” 國家中醫藥管理局政策法規與監督司副司長楊榮臣說。
“中國醫藥行業正處于全面提升產業價值鏈的關鍵時期。企業如何在錯綜復雜的環境中加強自我約束，塑造正面形象，是每一個中國醫藥人應該思考的問題。”在中國醫藥保健品進出口商會秘書長談圣采看來，《倫理準則》所倡導的六大原則，能夠從多個維度發揮積極作用，正行風，樹正氣，實現多方共贏：從病患角度看，《倫理準則》推動的道德合作，可增加患者用藥可及性；從企業角度看，《倫理準則》允許企業以較低成本參與國際競爭，有利于提高效率和創新，尤其可使中小企業獲益；從政府角度看，企業按照較高的道德標準進行自律，可有效減少違法行為，降低政府執法壓力。
《倫理準則》也符合全球規范醫藥市場發展趨勢的要求。中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成認為，中國經濟與世界經濟加速融合，中國醫藥企業只有主動順應和應用國際通用規則，才能在激烈的市場競爭中得到發展。
攜手共建良好倫理環境
堅守《倫理準則》是提高醫藥產業發展質量的重要手段，相關部門對醫藥領域信用體系建設高度重視。據馬忠明介紹，原國家食藥監總局2015年發布《關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》，提出了各階段信用體系建設的任務要求，并會同多部門聯合制定了《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》，加快推進食品藥品領域信用體系建設。
在建設良好商業倫理環境的過程中，行業協會也在積極作為。潘廣成介紹，2013年10月以來，中國化學制藥工業協會等行業組織共召開四次“醫藥企業倫理準則中國論壇”，發布了《中國醫藥企業倫理準則實施倡議書》。在亞太經合組織生物醫藥倫理工作組的倡導和支持下，中國化學制藥工業協會、中國醫藥保健品進出口商會、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會共同起草了《共識框架》。
“我們已在《共識框架》下啟動合規建設工作。在國家藥監局和國家衛健委的指導下，相關協會正在共同擬定醫藥代表行為準則，以推動行業健康發展。”潘廣成說。
來源：中國醫藥報
