作者：張丹整理發布日期：2018-07-24
原國家食品藥品監管總局法制司負責人 劉沛
關鍵詞：加快條例修訂
黨的十九大提出，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。對醫療器械來說，也存在這個問題。2017年中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），專門提出改革措施涉及法律修改需要及時取得相應授權，因此，要落實《意見》必須抓緊修改器械條例。
6月25日到7月24日，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》對外公開征求意見。本次修訂主要圍繞滿足公眾用械需求、保證安全有效，解決監管突出問題，落實“四個最嚴”要求，借鑒國際先進管理理念，從完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求，進一步明確了上市許可持有人全生命周期法律責任，強化了科學監管的理念和制度。
原國家食品藥品監管總局器械注冊司司長 王者雄
關鍵詞：加快審批進度
為了貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和“放管服”改革要求，國家藥品監管部門對醫療器械審評審批程序進行了一些調整，如將許可變更等事項委托給醫療器械技術審評中心。簡單地說，就是審評審批環節二者合一，加快產品審批進度，使產品能夠盡快上市。
另外，我們還對醫療器械延續注冊和醫療器械臨床試驗審批申報資料的要求進行了一些修訂和調整，主要是簡化延續注冊申報資料，近期將會對外發布。具體包括對延續注冊的申報資料進行簡化，首次注冊時如有后續需要改進的工作，延續注冊時，只要把相關工作的改進情況體現出來即可；還有進口產品臨床試驗審批，不再要求提交境外上市證明文件。
通過簡化一些審評審批資料的要求，目的是進一步加快延續注冊和臨床試驗審批效率。
原國家食品藥品監管總局器械監管司司長 孔繁圃
關鍵詞：嚴防安全風險
總體上看，醫療器械安全形勢總體穩中向好，沒有發生區域性、系統性風險，也沒有發生重大醫療器械安全事件，可以說我們守住了安全這條底線。在今年的全國醫療器械監管工作會議上，從6個方面部署了16項重點工作，其中第一個方面就是嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險，監管工作的核心任務是風險管控，風險管控的首要工作是排查風險。日常監管中產生了很多大數據，包括檢查、監督抽驗、不良事件監測、召回、稽查辦案、投訴舉報等，目前，我們正在運用大數據探索一種新的風險分析方法，初步產生了一定成效。
但是在分析過程中，也發現一些問題，如有的醫療器械生產企業存在違規行為，表現為注冊時是一種原料，生產時用另外一種原料來代替；注冊時是一種工藝，生產時用另外一種工藝，存在“兩張皮”問題。雖然只是個別企業，但這個苗頭非常不好，要一查到底。
山東省食品藥品監管局副局長 廖發銀
關鍵詞：助力審評審批制度改革
藥品醫療器械審評審批制度改革是中央全面深化改革的一項重要任務，山東省委、省政府高度重視，制定了以分管副省長為總召集人的審評審批制度改革聯席會議制度，與原國家食品藥品監管總局簽訂了戰略合作協議，先后印發了《關于貫徹國辦發〔2016〕11號文件促進醫藥產業健康發展的實施意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，在優化產業結構、鼓勵產品創新、促進產業聚集發展、推動流通行業轉型升級、優化政府服務上推出了一系列創新舉措。
其中，山東省食品藥品監管局設立了重點幫扶項目庫，對“可吸收硬腦膜封合醫用膠”等創新醫療器械、重點建設項目和質量提升項目實施“一對一”幫扶；在醫療器械產業聚集的淄博、威海設立省醫療器械檢驗中心分中心，助推當地醫療器械產業創新發展；簽署京津冀魯4省市醫藥產業協同發展協議，積極推進區域合作。
江蘇省常州市食品藥品監管局副局長 沈曉潔
關鍵詞：推進信息化監管
近年來，常州市食藥監局積極創新醫療器械監管手段，日常監管做到了從以人為主的傳統監管向以電子信息化為支撐的現代化監管轉變。
一是業務全覆蓋。建立了監管對象、監管品種、監管信息、監管法規等一系列數據庫，數據庫之間信息關聯、監管流程自動運轉。二是審批全上網。對醫療器械許可和備案事項均已實現網上申報、網上受理、網上審核、在線生成電子憑證、二維碼查驗真偽，真正實現了“不見面審批”。三是監管全流程。從監管級別定級、檢查計劃制定，到產品抽驗，運用“雙隨機抽查”方式實施現場檢查，實現了監管全流程數據的實時更新，確保監管工作程序合法、行為規范，有效降低了系統性和全局性風險。四是執法全記錄。采購了30余套移動執法裝備,用于日常監管、執法檢查。五是信息全公開。所有許可、備案工作辦理流程和結果，均在網上公開，行政許可和行政處罰實行雙公示，接受社會監督。六是品種全周期。目前正在開發的二期項目，圍繞品種實施全生命周期監控，強化不良事件監測預警功能，進一步提高監管靶向性。
浙江省桐廬縣市場監管局局長 陳彬
關鍵詞：推進產業集聚
當前桐廬正大力建設“中國微創外科器械小鎮”，這是浙江省首個以醫療器械產業為核心的小鎮。桐廬縣市場監管局通過先行先試審批改革，在小鎮建設中推進產業集聚。
一是實行告知承諾制度。桐廬是浙江省“最多跑一次”改革的試點縣。3月28日國務院常務會議作出稅改決定后，我們搭建了醫療器械銷售平臺。同時實行醫療器械經營許可告知承諾制，申請人簽署告知承諾書，即可領取經營許可證；工作人員1個月內上門核查承諾事項。短短兩個月內，就已有325家經營企業入駐平臺，形成了集聚效應。
二是出臺統一倉儲指導意見。制定出臺了《關于醫療器械經營企業提供貯存服務的指導意見》，鼓勵經營公司委托統一倉儲，促進企業規模化、規范化發展。目前已成立統一倉儲平臺2個。
三是開通產品注冊綠色通道。依托浙江省食藥監局與桐廬縣政府簽訂的《關于打造中國微創外科器械小鎮的合作協議》，設立了浙江省醫療器械檢驗研究院桐廬受理點和創新醫療器械服務點，并在縣域內實現送檢產品受理、檢測狀態查詢及最新產品標準查詢等功能。
中國醫療器械有限公司董事長 于清明
關鍵詞：企業自律
我國有近16000家醫療器械生產企業，40多萬家醫療器械經營企業，所以，必須提高醫療器械產業集中度。沒有好的集中度，給監管造成了很大困難。
改革是雙向的，監管部門講“放管服”改革、科學監管、“互聯網+政務”，企業要講的是自律和責任擔當。我們有時候指責政府改革不到位，但企業有沒有在改革當中履行責任、發揮作用呢？企業和政府是一個鏈條上的整體。所以，企業首先要把自律和誠信做到位。
另外，研發制造是企業的根本。沒有研發、沒有制造，根本談不上并跑，更談不上領跑。國家出臺這么多好的政策，企業要提升研發制造水平，不搞低水平重復研發，要多研發一些對國家、對行業有突出引領作用的產品。
威高集團有限公司總裁 張華威
關鍵詞：落實企業主體責任
在落實企業主體責任方面，首先，人是落實企業主體責任的關鍵；其次，法律法規是落實企業主體責任的基礎，誠信是落實企業主體責任的保障，自律是落實企業主體責任的核心 。
在人的方面，高層管理人員是落實企業主體責任的關鍵，因此，威高集團建立了質量第一責任人的制度。
在法律法規方面，做事要明理，要講規矩、守規矩，沒有規矩難成方圓。法律法規是紅線，國家標準是底線，堅決不能觸碰這兩條“線”。
在企業誠信方面，誠信是落實企業主體責任的保障。在企業自律方面，模擬監管部門和第三方檢查，請專業機構進行模擬檢查；在不良事件的監測方面，除了跟山東省食藥監局進行相關溝通外，還和大部分省份的不良事件監測機構進行了對接，持續對不良事件進行監測、匯總和改善。
山東新華醫療器械股份有限公司副總裁 楊兆旭
關鍵詞：關注不良事件監測
根據醫療器械不良事件監測情況，新華醫療采取了一些具體的舉措。
在組織架構中，明確了不良事件監測工作的領導責任和具體辦事機構。在工作流程和方法上，主要是主動發現問題，分析評價問題，然后匯總上報問題和反饋問題。
結合公司產品特點，首先分析引發不良事件的原因，是零部件問題、操作問題、設備故障問題、超期使用問題，還是設計問題等。然后通過匯總、分析各單位不良事件監測數據，深入發現風險點，開展再評價工作，系統性降低同類產品風險。
對于國家藥品監管部門或者其他機構發布的醫療器械不良事件監測信息，結合公司產品及時進行自查。
此外，對承擔的過氧化氫低溫等離子體滅菌器和醫用電子直線加速器等“十三五”期間重點監測工作，主要從四個方面開展工作，具體包括了解產品既往風險點，采取改進措施；收集產品相關文獻和國外不良事件等相關數據；根據不良事件監測發現產品風險點；根據監管部門反饋的可疑不良事件發現產品風險點。
來源：中國醫藥報
