作者：張丹發布日期：2018-07-23

7月19日，“第五屆醫療器械科學監管與發展研討會”在威海市召開。楊正 攝

　　7月19日，由中國健康傳媒集團主辦，中國健康傳媒集團天和會展有限公司、山東省威海市食品藥品監管局承辦的“第五屆醫療器械科學監管與發展研討會”在威海市召開。會議通過政策解讀、監管實踐、企業自律等主題發言，以及企業高管座談會、醫療器械注冊與法規建設座談會等形式，深入研討深化醫療器械審評審批制度改革、落實企業主體責任、規范管理醫療器械新業態、服務產業健康發展等前沿問題，積極探索醫療器械科學監管的創新途徑。

　　本次會議正值國家藥品監督管理局組建、《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見之際，研討會旨在搭建政府與企業交流平臺，促進行業深入了解國家醫療器械監管政策，充分聽取企業聲音，進一步凝聚改革共識。此次研討會的舉辦也是中國健康傳媒集團發揮智庫全媒體集團優勢，為監管升級、產業發展服務的重要舉措。

　　在主題發言環節，原國家食品藥品監管總局法制司負責人劉沛、醫療器械注冊司司長王者雄、醫療器械監管司司長孔繁圃分別介紹了近期工作進展和2018年重點工作。

　　劉沛介紹了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》的修訂思路。圍繞落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）、解決制約監管的突出問題、踐行習近平總書記“四個最嚴”要求，本次修訂共修改39條，增加12條，涉及完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審評審批制度、完善上市后監管要求、明確上市許可持有人法律責任等。

　　王者雄表示，近期我國境內第三類和進口醫療器械產品注冊量總體平穩，第二類醫療器械產品注冊量不斷增長。審評審批制度改革有序推進，一是落實創新驅動發展戰略，開展創新優先審批，自《創新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優先審批程序》發布以來，已有40個創新產品和5個優先審評產品上市；二是研究推動醫療器械注冊管理規章及規范性文件修訂工作；三是簡化優化行政審批流程，提升審評效率；四是加強臨床評價研究，擴大免臨床試驗產品范圍，已公布1090個品種免于進行臨床試驗。國家藥監局將進一步提升醫療器械注冊管理技術支撐水平，加強標準立項和制修訂工作，繼續推進醫療器械分類管理改革等。

　　孔繁圃指出，2018年醫療器械監管工作有6方面16項重點任務，包括嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險、貫徹落實《創新意見》各項任務、加強醫療器械現場檢查工作、抓好醫療器械抽檢和問題處置工作、強化醫療器械監管法規建設、推進醫療器械智慧監管。保障醫療器械質量安全是一項系統工程，專業性強、涉及面廣、復雜程度高，需要社會各界廣泛參與。希望企業切實擔負起主體責任，保障產品質量安全，共同構建醫療器械監管社會共治大格局。

　　除了國家藥監局政策層面的解讀，地方食品藥品監管部門和醫療器械企業的代表也分享了各自的工作經驗。山東省食品藥品監管局副局長廖發銀、江蘇省常州市食品藥品監管局副局長沈曉潔、浙江省桐廬縣市場監管局局長陳彬分別介紹了當地轉變思路、科學監管、創新服務的經驗做法。中國醫療器械有限公司董事長于清明、山東新華醫療器械股份有限公司副總裁楊兆旭、威高集團有限公司總裁張華威分享了各自在落實企業主體責任，保障產品質量安全方面的有益嘗試。

　　研討會期間，26家知名醫療器械企業聯合發布了《醫療器械行業落實企業主體責任倡議書》，積極落實企業主體責任。

　　會議由中國健康傳媒集團董事長吳少禎主持，威海市人民政府副市長葉立耘致歡迎辭。來自原國家食品藥品監管總局相關司局，部分省、市、縣食品藥品監管部門，醫療器械企業和行業協會的近80名代表參加了會議。

來源：中國醫藥報