發布日期：2018-07-12

　　7月11日，安徽省食藥監局發布《2017年藥品醫療器械的安全狀況白皮書》，首次將醫療器械監管情況納入白皮書。白皮書數據顯示，截至2017年底，全省共有藥品生產企業370家，藥品批發銷售額下降，檢查中，不合格藥品最多的是中藥材及飲片。

　　中藥、飲片成抽檢“重災區”收繳各類證書353張

　　2017年，藥品監督抽檢中，全省共完成近2萬批次，不合格藥品320批次，不合格率最高的為中藥材及飲片，之后依次為中成藥、化學藥和抗生素。據《白皮書》顯示，中藥材及飲片不合格215批，占總不合格藥品的67.2%，不合格批次和不合格率占比遠高于其他藥品。

　　據白皮書披露，2017年，安徽省食藥監系統共檢查藥品生產企業1400家次，收回10家企業藥品GMP證書；檢查藥品經營企業18600余家次，醫療機構21000余家次，撤銷GSP證書10張，立案查處11家，限期整改72家；檢查醫療器械12007家次，責令整改2928家次，立案查處446起，注銷醫療器械經營許可證（備案憑證）333張。

　　有藥企外購飲片貼牌包裝

　　安徽省是中藥飲片生產大省，截至2017年12月31日，有飲片生產企業196家，占全國1262家中藥飲片生產企業總數的15.53%。安徽省食藥監部門將如何監管呢？

　　2017年，省食藥監局下發了《關于開展中藥飲片生產物料控制專項整治行動的通知》，要求中藥飲片生產企業對照相關要求，進行全面自查和整改。

　　在對部分中藥飲片生產企業專項抽查時，發現有少數企業仍然存在物料管理混亂、包裝標簽和合格證管理不規范、物料來源與去向不可追溯等問題，個別企業還存在外購飲片貼牌包裝、生產檢驗記錄不真實、銷毀生產檢驗銷售記錄、篡改或提前填寫批生產記錄等違法違規行為。

　　在重要飲片的專項檢查中，省市相關部門共收回了9家與藥品GMP管理有嚴重偏離的企業藥品GMP證書，一家企業被通報，3家企業被約談。

　　首次納入醫療器械監管情況

　　安徽省食藥監局副局長楊士友透露，今年首次將醫療器械監管情況納入白皮書，用大量的數據描述了藥品醫療器械認證、監測、技術監督等。

　　2017年的全省醫療器械監督抽檢中，對電子血壓計、低中頻治療儀、一次性使用輸血器、遠紅外類膏貼等14種產品350批次抽檢，共完成339批次，不合格21批次。其中不合格品種及重點項目為紅外輻射治療設備，低中頻治療儀、醫用脫脂紗布、定制式固定義齒。（晨報星級記者 張夢怡 通訊員 石躍新）

來源：江淮晨報