發布日期：2018-07-11

各有關單位：

　　為貫徹實施《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局2017年第104號公告）（以下簡稱新《分類目錄》），加強北京市醫療器械分類管理，進一步明確醫療器械產品分類有關工作的程序和要求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）和《國家食品藥品監督管理總局關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》（2017年第143號通告）等相關規定，現將有關事項通知如下：

　　一、自2018年8月1日起，申請人應當按照新《分類目錄》備案或提出注冊申請,辦理生產經營許可或備案申請。

　　二、新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，注冊申請人應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續發布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定產品分類，提出體外診斷試劑備案或注冊申請。

　　三、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品的分類界定意見繼續有效。自2018年8月1日起，上述文件規定的產品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產品管理類別為準。

　　四、對于新研制的尚未列入新《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類別確認的，申請人應當通過國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）分類界定信息系統提出分類界定申請，并將紙質版資料寄送至北京市醫療器械技術審評中心，按照北京市醫療器械分類界定申報要求（附件1）辦理。

　　五、我局負責對申請人提出的產品分類界定申請進行審查，經綜合判定確定類別或提出預分類界定意見。對經審查可以確定為新《分類目錄》等文件中產品的，直接在分類界定信息系統告知申請人產品類別；對經審查認為屬于新研制尚未列入新《分類目錄》等文件中的醫療器械的，通過分類界定信息系統將相關資料提交至標管中心，并將紙質版資料寄送至標管中心。

　　六、在技術審評中發現產品未列入新《分類目錄》等文件中，或者未經分類界定信息系統告知分類界定結果的，北京市醫療器械技術審評中心應當按照《醫療器械分類規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等，結合技術審評判定產品類別，對于無法確定類別的，應將產品分類有關情況上報北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處（以下簡稱市局器械監管處），按照北京市醫療器械分類界定申報要求辦理。

　　七、對于日常監管、稽查、投訴舉報中涉及產品類別確認的，由市局器械監管處根據實際情況作出判定。必要時，市局器械監管處可向國家藥品監督管理局提出分類界定請示，并提供用于支持分類的相應詳細資料及預分類界定意見。

　　八、申請北京市創新醫療器械審批的產品分類，按照北京市醫療器械分類界定申報要求辦理。

　　九、2018年8月1日前申請人已完成第一類醫療器械產品備案的，其備案憑證繼續有效。新《分類目錄》涉及產品類別由一類調整為高類別的，備案人應當按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊，應于2019年8月31日前完成注冊并取得醫療器械注冊證書。自2019年9月1日起，對于未取得分類調整后醫療器械注冊證書而進行生產的企業，食品藥品監督管理部門應按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）有關規定進行處罰。

　　十、新《分類目錄》實施后，對于產品類別發生變化的醫療器械，申請人應按照北京市醫療器械管理類別變化產品目錄（附件2）及《國家食品藥品監督管理總局關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》（2017年第143號通告）要求進行備案或注冊。涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。

　　自2019年9月1日起，對于未取得分類調整后醫療器械注冊證書而進行生產的企業，食品藥品監督管理部門應按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）有關規定進行處罰。

　　十一、自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發的醫療器械注冊證申請醫療器械生產許可的，各區局、直屬分局應依據醫療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫療器械生產許可證》的生產范圍和醫療器械生產產品登記表，其中生產范圍應填寫到一級產品類別。

　　自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發的醫療器械注冊證申請變更《醫療器械生產許可證》生產范圍或增加生產產品的，各區局、直屬分局應當依據醫療器械注冊證將《醫療器械生產許可證》的生產范圍和醫療器械生產產品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區，并明確標識，分別注明產品生產范圍和產品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫的生產范圍應填寫到一級產品類別。新舊版本分類編碼產品生產范圍不得混編，待全部產品均為新版產品分類編碼的注冊證后，不再分區。

　　對于未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的，食品藥品監督管理部門應按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）有關規定進行處罰。

　　十二、自2018年8月1日起，各區局、各直屬分局發放的《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》，經營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區，經營范圍應根據企業實際經營的醫療器械產品注冊證進行填寫，經營范圍填寫到子目錄類別。

　　對于未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，食品藥品監督管理部門應按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）有關規定進行處罰。

　　我局將進一步開展新《分類目錄》的宣貫實施工作，規范北京市醫療器械產品分類相關工作。各區局、各直屬分局敦促轄區內涉及分類調整的企業按要求完成產品備案或注冊。同時，市局將以優化營商環境為目標，進一步優化許可流程、縮短審批時限。

　　附件：1.北京市醫療器械分類界定申報要求

　　　　　2.北京市醫療器械管理類別變化產品目錄

北京市食品藥品監督管理局

2018年7月5日

　　附件1

北京市醫療器械分類界定申報要求

　　為規范北京市醫療器械分類界定申請，提高申報資料質量，依據《北京市食品藥品監督管理局關于醫療器械分類工作有關事項的通知》，特制定本申報要求。

　　一、材料申請

　　申請人通過中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面（網址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進行網絡注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。申請人應將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網絡上傳的資料完全相同）加蓋申請人騎縫章，并將申請材料通過郵寄或現場方式提交至北京市醫療器械技術審評中心(以下簡稱市器審中心)。（地址：西城區水車胡同13號，電話：010-58549949）。具體需提交資料如下：

　　1．分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，如未經工商局注冊，應提供《企業名稱預核準通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

　　2．產品照片和/或產品結構圖。

　　3．產品技術要求和編制說明。

　　4．使用說明。

　　5.屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：

　　（1）與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則；

　　（2）核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

　　（3）產品的創新內容;

　　（4）信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

　　（5）其他相關證明材料。

　　6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　7.其他與產品分類界定有關的材料。

　　8.申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

　　二、申請材料要求

　　1．申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字。

　　2．申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

　　3．凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

　　4．申請材料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂）。

　　5．申請材料中同一項目的填寫應當一致。

　　三、工作時限

　　醫療器械產品分類界定應自接收申請材料之日起10個工作日（不含接收、寄送期限）內完成類別確認工作,需要補充資料時間不計算在內。

　　市器審中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應當于2個工作日內網上辦理接收申請材料。

　　市器審中心自接收申請材料之日起7個工作日內，完成技術審查，對申請材料不符合審查標準需要修改的，提出相應的補充修改意見，填寫《補充材料通知書》，并交予申請人，雙方簽字、注明日期（補充材料時間不計算在審查期限內）。對于修改補充材料后符合審查標準的，審查完畢后出具技術審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關技術審查意見及申請材料提交至北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處（以下簡稱市局器械處）。

　　市局器械處自收到申請材料之日起3個工作日內完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產品類別的，直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果；對分類界定審查不能確定類別的，應確認預分類意見，并于2個工作日內將相關材料寄送至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。

　　附件2

　　北京市醫療器械管理類別變化產品目錄

來源：北京市食品藥品監督管理局