作者：蔣守福發布日期：2018-07-10

　　日前，福建省食品藥品監管局印發《關于開展醫療器械臨床試驗核查的通知》，決定在全省范圍內開展為期6個月的醫療器械臨床試驗數據真實性、合規性核查。

　　根據安排，核查范圍包括對已在本省進行醫療器械臨床試驗備案企業（含注冊代理人）的產品臨床試驗項目進行回顧性檢查；對在審醫療器械注冊申請單位的產品臨床試驗項目進行核查。其中，2016年6月1日前開展的醫療器械臨床試驗，依據《醫療器械臨床試驗規定》進行核查；體外診斷試劑臨床試驗，依據體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求開展核查。2016年6月1日起開展的醫療器械臨床試驗，依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行核查；體外診斷試劑臨床試驗則依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》開展核查。

　　該局相關負責人表示，通過此次核查，旨在嚴厲查處醫療器械臨床試驗違法違規行為，尤其是查處弄虛作假行為，進一步強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，從源頭上保障醫療器械安全有效。

來源：中國醫藥報