發布日期：2018-07-09

　　【基本案情】

　　2017年6月10日，丁公司生產的神經外科精細顯微外科成套手術器械（SXD-Ⅱ）（以下簡稱成套手術器械）接受省食品藥品監管局醫療器械抽查檢驗，產品基數為10套，抽驗數量6套，產品批號為160101，每套產品中包含直桿環形顯微刮匙（規格：210×Φ3）（以下簡稱顯微刮匙）1只。檢驗報告結論為成套手術器械不符合經注冊的產品技術要求，不符合項為顯微刮匙的耐腐蝕性項目不符合要求。Z市食品藥品監管局向丁公司送達了檢驗報告，丁公司對檢驗報告結論無異議，在規定時限內未提出復檢申請。

　　經調查，丁公司生產的成套手術器械屬于第二類醫療器械，具有合法有效的醫療器械生產許可和產品注冊證。該產品注冊時的技術要求為《神經外科精細顯微外科成套手術器械（SXD-Ⅱ）》。

　　Z市食品藥品監管局認為，根據檢驗報告，能夠認定丁公司存在生產不符合經注冊產品技術要求成套手術器械的違法行為。雖然不符合項為顯微刮匙，但其是注冊產品中的一個組成產品，也應當符合產品注冊時的技術要求。依據《醫療器械監督管理條例》，決定依法沒收違法生產的成套手術器械，并處罰款。

　　丁公司不服，向市政府申請行政復議。丁公司認為，顯微刮匙在成套醫療器械中是獨立可分、單獨使用的部件，顯微刮匙不符合要求，Z市食品藥品監管局僅可以沒收顯微刮匙，而不應對整套醫療器械進行查處。

　　復議機關經審查認為，丁公司注冊產品單元是成套手術器械，產品抽驗針對的也是成套手術器械。組成部件不符合要求，導致成套手術器械不合格，違法產品應當認定為成套手術器械，而不是其組成部件。故決定維持Z市食品藥品監管局作出的行政處罰決定。

　　【案例要點】

　　行政處罰應針對抽檢不合格報告所指向的產品，因部件原因導致產品不合格的，涉案產品應認定為成套產品。

　　【相關法條】

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十四條  醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

　　醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

　　第六十六條  有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

　　（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

　　（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

　　（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

　　（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

　　（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

　　醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

來源：中國醫藥報