發(fā)布日期：2018-07-06
率先探索為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”的上海，將改革試點(diǎn)從自貿(mào)區(qū)擴(kuò)展到全上海。上海市食品藥品監(jiān)督管理局5日發(fā)布公告，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰當(dāng)日表示，該局正積極推進(jìn)改革，早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋。同時(shí)，該局期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國。
過去，中國醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，這影響了研究人員及企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，亦與國際通行規(guī)則不符。
2017年12月7日，《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡稱《試點(diǎn)方案》)發(fā)布實(shí)施。作為國家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大審評審批突破，醫(yī)療器械注冊人制度直擊企業(yè)發(fā)展長期以來的“痛點(diǎn)”。
據(jù)介紹，對此，行業(yè)企業(yè)反響十分熱烈。多家本土企業(yè)希望通過試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競爭力；從全國范圍來看，一些快速成長的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)有意向在上海注冊設(shè)立研發(fā)中心；同時(shí)，多家知名跨國企業(yè)總部也密切關(guān)注試點(diǎn)工作進(jìn)展，期望通過參與試點(diǎn)優(yōu)化路徑，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化。
據(jù)透露，《試點(diǎn)方案》實(shí)施至今，已有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可；三家企業(yè)的九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道；57家企業(yè)表達(dá)了參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。
上海市食藥監(jiān)局方面對記者透露，在試點(diǎn)中，該部門發(fā)現(xiàn)，因受限于試點(diǎn)范圍，區(qū)域內(nèi)資源配置的優(yōu)勢難以充分發(fā)揮，諸多有試點(diǎn)意向的企業(yè)只能通過在自貿(mào)區(qū)另設(shè)公司的方式參與試點(diǎn)。企業(yè)迫切希望試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全上海。
林峰指出，對本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)而言，擴(kuò)大試點(diǎn)范圍將使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類型將不斷豐富。同時(shí)，這也將進(jìn)一步推動此間各醫(yī)療器械企業(yè)差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng)，資源優(yōu)化配置效應(yīng)將愈加顯現(xiàn)。
“遠(yuǎn)心醫(yī)療”的單道心電記錄儀是獲批上市的首個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司董事長孫毅勇接受采訪時(shí)表示，醫(yī)療器械注冊人制度下，該企業(yè)可利用母公司的生產(chǎn)場地和設(shè)備進(jìn)行委托生產(chǎn)，減少了重復(fù)投資。
跨國企業(yè)美敦力的手術(shù)動力系統(tǒng)也獲得了許可。該企業(yè)方面表示，進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化的新模式，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，節(jié)省了生產(chǎn)成本，上市后將降低產(chǎn)品售價(jià)，惠及患者。據(jù)介紹，隨著試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全上海，未來該企業(yè)手術(shù)動力系統(tǒng)整個(gè)產(chǎn)品的全部生產(chǎn)流程都可以在上海完成，對企業(yè)和患者都將是更大的福音。 (記者 陳靜)
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上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告（2018年第49號）
來源：中新網(wǎng)
