作者：安慧娟發布日期：2018-07-04

　　線上預約、線下咨詢,企業與專家視頻對話，手機屏幕輕輕一點，就能知曉審評情況，“小械”“康康”講解醫療器械知識……7月2日，在醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心），記者看到互聯網給醫療器械技術審評工作帶來的巨大變化——審評更透明，服務更到位，科普入人心。

　　“6月28日，李克強總理在全國深化‘放管服’改革轉變政府職能電視電話會議上指出，要以更實舉措深化‘放管服’改革。以優化服務服出便利和品質。近年來，器審中心持續發力審評提質增效，在‘互聯網+政務服務’方面積極探索新模式。” 器審中心主任孫磊告訴記者。

　　據了解，在其門戶網站上，器審中心開發建設了網上預約咨詢平臺、網上溝通交流咨詢平臺和共性問題解答窗口。注冊申請人可以通過網絡平臺預約審評人員進行面對面溝通交流，就產品注冊申請以及補充資料通知單內容提出需咨詢的技術性問題。審評人員提前研究咨詢問題，統一口徑，強化咨詢問題解答的針對性和尺度的一致性，提高產品注冊申報質量。

　　“線上預約機制與線下咨詢服務的有機銜接，有力提升了技術審評咨詢的質量和效率，促進了醫療器械研發與審評工作的高效開展。”孫磊表示。目前，器審中心已規范并形成5種咨詢和溝通制度，涵蓋注冊申報申請前、需審批的臨床試驗申請前、審評過程中以及創新和優先審批產品的審評全過程。

　　為減少企業往返北京以及準備注冊申報資料的時間成本，器審中心建立了創新審查辦公室專家組，通過遠程視頻連線、企業介紹產品、專家問詢、現場答辯的方式，完成對產品的創新性、臨床價值、技術指標等審查，創新產品審查效率大大提高。

　　據悉，目前，器審中心專家咨詢會議專家經中心盲選系統確定，專家到會后才能獲知需提供意見的產品，通過中心統一配置的設備在集中時間段內查閱產品技術資料，這改變了以往專家咨詢會議產品紙質資料會前寄送審閱、會后回收銷毀的方式。“雙隨機”方式有利于確保專家咨詢的公平、公正。

　　“這一審查方式，便于專家重點關注各自研究領域的產品信息，提出專業性、針對性的意見和建議，保護企業產品技術秘密。”孫磊強調。

　　加入國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF），并在今年成為輪值主席國，這是我國醫療器械監管事業發展中的重要事件。

　　器審中心依據審評審批制度改革要求，同步開展優化和再造審評信息化系統，滿足審評工作的需要；結合IMDRF的注冊申報規范（RPS）實測工作情況和國際相關注冊電子申報要求，研究制定我國的醫療器械注冊電子提交信息化系統（eRPS系統）申報資料內容、格式和編碼要求，建立醫療器械受理審評審批統一網上申報平臺，實現醫療器械注冊申請電子提交和審評審批。

　　值得一提的是，目前，器審中心正在申報科技部重點研發計劃項目“智能化醫療器械產業科技創新服務平臺及應用研究”。器審中心辦公室副主任吳琨介紹，該平臺將整合醫療器械標準、生產、銷售等所有相關信息，建成后將大大方便查詢，輸入一個關鍵詞就可查到一攬子信息，從而免去技術人員和醫療器械企業登錄多個網站、多個入口查詢的不便。

　　此外，器審中心還利用互聯網優化政務服務，拓展監管服務科普新路徑。2月23日，器審中心微信公眾號“中國器審”改版上線，包括企業服務、內部工作和信息公開三大板塊。改版后企業可通過該公號“企業服務”入口，完成審評進度查詢、發補預約咨詢和產品跟蹤。

　　專業嚴謹的器審中心，也有活潑的一面。5月17日，“中國器審”推出科普漫畫欄目，通過“小械”和“康康”兩個卡通人物介紹醫療器械科普知識，極大地提高了器械專業知識的可讀性。

　　從推送監管信息、解答共性問題、分享審評見解，到企業服務、漫畫科普，“中國器審”用途巨大，成為眾多監管人員、從業人員的“掌中寶”。

來源：中國醫藥報