作者：安慧娟 發布日期：2018-06-29

　　人工心臟是醫療器械前沿技術的代表產品之一，包括心室輔助裝置（VAD）和全人工心臟（TAH）。這類產品技術復雜，術后一旦設備出現故障，患者會出現血栓栓塞等癥狀，后果極為嚴重，對其進行嚴格的質量評價至關重要。

　　6月12日，記者在中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所看見一臺正處于檢測狀態的左心室輔助裝置。“近年來，中檢院不斷深化‘放管服’改革，對創新醫療器械開設優先檢驗通道，全力以赴為創新器械審評審批工作提供技術支撐。”器檢所光機電室主任任海萍如是說。

　　攻關前沿技術

　　“最大的困難是缺少檢驗方法和標準，一切都是從零開始。”光機電室工作人員李澍坦言，由于國內所做的相關基礎工作較少，他們只能查閱大量文獻資料，尋找檢測線索和思路。同時，他們還努力挖掘技術潛力，持續抓好新技術、新方法的相關研究。

　　功夫不負有心人。隨著探索工作的推進，光機電室科研人員對心室輔助裝置技術有了更深的認識，逐漸搭建出心室輔助裝置的流體性能、抗擾性能、可靠性等檢測平臺3個，形成檢驗規范4個，攻克了耐久性和溶血性檢測難題。2016年5月，光機電室出具了第一份心室輔助裝置檢驗報告。截至目前，已對3項心室輔助裝置出具5份檢驗報告。2016、2017年，中檢院先后主持國家重點研發項目《有源植入人工器官質量評價方法和平臺研究》和4項課題。

　　嚴格檢驗標準

　　在一次心室輔助裝置檢測過程中，科研人員發現檢品的一個螺釘在裝置表面呈凸起狀。盡管這個結構不會影響整個裝置的性能，但卻可能造成植入者不適。

　　發現這個問題后，中檢院科研人員及時建議檢品提供方在保證裝置機械強度不變的前提下改善設計，將螺釘置于裝置內部。這樣一個小小的改變，讓心室輔助裝置結構設計得更加合理。

　　“人們通常認為檢驗人員就像‘機器人’，按程序和標準完成檢測工作就行。實際上，我們每天面對的檢品大多是高風險醫療器械，檢測工作需要事無巨細，稍不留神，就可能忽視重要問題。醫療器械屬于交叉學科，我們還必須不斷學習，不斷積累知識，才有可能把握創新醫療器械背后的科學本質，從而對產品及其潛在的風險點形成認識和判斷。”李澍表示。

　　助推器械創新

　　2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》明確，符合發明專利、國內首創、完成前期研究等條件的醫療器械可進入特別審批通道。

　　對此，中檢院積極響應，全面開啟創新醫療器械檢測快速通道——所有流程縮短時限、第一時間開展實驗、安排專人隨時溝通、與審評工作形成有效銜接……一系列工作為創新器械審評審批提供了有力、充分的技術支撐。

　　據器檢所所長楊昭鵬介紹，過去4年，醫療器械技術審評中心與中檢院密切合作、無縫銜接，確保了醫療器械質量評價結果準確可靠，共同解決了創新醫療器械上市前評價難題，大大縮短了創新產品上市進程。“‘十三五’期間，我們主持‘新一代生物材料質量評價關鍵技術研究’等科技部重點研發計劃2項、課題20項，這些圍繞創新醫療器械檢驗技術和評價開展的工作，為監管提供了強有力的服務。”楊昭鵬說。

　　目前，器檢所檢驗的介入人工心臟生物瓣膜、人工角膜、可降解血管支架、增材制造產品等國產創新器械已經上市。這些中國造、世界新的器械，既豐富了臨床治療手段，又增強了器械可及性，有助于進一步滿足人們對美好生活的需要。

來源：中國醫藥報