發布日期：2018-06-27

上海市食品藥品監督管理局關于本市醫療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通”簽章的通知

　　自2018年7月1日起，本市醫療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通數字證書”（以下簡稱“法人一證通”）進行電子簽章，現將有關要求通知如下：

　　一、自實施之日起，本市醫療器械臨床試驗備案開展無紙化備案，備案人通過上海市食品藥品監督管理局行政許可網上申報系統http://xuke.shfda.gov.cn（以下簡稱申報系統）填報醫療器械臨床試驗備案信息、遞交以下電子材料并使用“法人一證通”進行簽章：

　　1.醫療器械臨床試驗備案表

　　2.申辦者或代理人營業執照掃描件

　　3.申辦者或代理人委托相關人員辦理醫療器械臨床試驗備案事務的授權委托書、被委托人身份證掃描件

　　4.倫理委員會意見掃描件

　　5.申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的掃描件

　　6.醫療器械臨床試驗批件掃描件（需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械）

　　具體要求詳見《醫療器械臨床試驗備案辦事指南》（附件1）。

　　二、應使用IE10以上版本瀏覽器并關閉兼容模式后，訪問申報系統。

　　三、下載《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》（附件2）及軟件，按要求進行瀏覽器設置、安裝控件。

　　四、下載《“法人一證通”電子簽章操作說明》（附件3）及軟件，插入“法人一證通”，按要求成功安裝附件中的“協卡助手”軟件，即可對遞交的電子材料進行簽章。

　　五、備案人在瀏覽器設置、安裝控件和“協卡助手”過程中遇到技術問題，可與技術保障人員聯系（電話：61675651）。

　　對于備案資料齊全、符合形式審查要求的，準予備案，備案人可在申報系統中自行打印蓋章版《醫療器械臨床試驗備案表》。

　　附件一：醫療器械臨床試驗備案辦事指南

　　一、適用范圍

　　本指南適用于本市醫療器械臨床試驗備案的申請和辦理。

　　二、事項名稱和代碼

　　事項名稱：醫療器械臨床試驗備案

　　事項代碼：1367

　　三、辦理依據

　　國務院第680號令《醫療器械監督管理條例》第十八條  “開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。”

　　國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后，填寫《醫療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫療器械向申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門備案，進口醫療器械向代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

　　四、辦理機構

　　（一）辦理機構名稱及權限

　　辦理機構名稱：上海市食品藥品監督管理局

　　辦理機構權限：根據審批條件的要求決定是否準予備案

　　（二）審批內容

　　醫療器械臨床試驗備案

　　（三）法律效力

　　國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）規定，開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后，填寫《醫療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫療器械向申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門備案，進口醫療器械向代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

　　（四）審批對象

　　本市醫療器械注冊申請人或境外醫療器械注冊申請人授權的代理人

　　五、審批條件

　　（一）準予批準的條件

　　* 備案人應持有企業營業執照。

　　* 申請辦理醫療器械臨床試驗備案事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

　　* 完整遞交以下備案資料：

　　1） 醫療器械臨床試驗備案表；

　　2） 申辦者或代理人營業執照掃描件；

　　3） 申辦者或代理人委托相關人員辦理醫療器械臨床試驗備案事務的授權委托書、被委托人身份證掃描件

　　4） 倫理委員會意見掃描件；

　　5） 申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的掃描件；

　　6） 醫療器械臨床試驗批件掃描件（僅針對需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械）。

　　* 備案資料符合形式審查要求的，當場予以備案。

　　（二）不予批準的情形：

　　* 備案人沒有企業營業執照。

　　* 辦理醫療器械臨床試驗備案事務的人員尚未受備案人委托。

　　* 未完整遞交備案資料。

　　六、審批數量

　　無數量限制，符合條件即準予備案。

　　七、申請材料

　　（一）形式標準

　　1、該事項為無紙化備案，網上填報《醫療器械臨床試驗備案表》。

　　2、所有掃描件上傳至申報系統，并使用法人一證通網上簽章。

　　（二）行政審批申請材料目錄

　　醫療器械臨床試驗備案需提交申報資料包括：

　　（三）申請文書名稱

　　醫療器械臨床試驗備案表

　　八、審批期限

　　經形式審查符合規定的，當場備案。相關備案資料存檔備查。

　　同一個臨床試驗項目中涉及項目起止日期、臨床試驗機構信息、研究者信息、臨床方案、臨床試驗備案表中其它內容發生變化時，申辦者或代理人應當登錄行政許可申請網上申報系統，進入備案變更頁面，填寫變更情況，注明每次的變更時間，并且保留以往變更信息，填寫核對無誤后點擊保存字段。

　　九、審批證件

　　審批證件名稱：《醫療器械臨床試驗備案表》

　　審批證件內容：《醫療器械臨床試驗備案表》包括下列內容：1、試驗名稱；2、試驗目的；3、試驗用醫療器械名稱；4、試驗用醫療器械型號規格；5、試驗用醫療器械分類；6、是否為需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械；7、是否有中國境內同類產品；8、試驗方案版本號及日期；9、是否為多中心臨床試驗；10、所有參與臨床試驗的機構信息；11、所有研究者的信息；12、項目起止日期；13、申辦者；14、申辦者聯系人固定電話；15、申辦者聯系人手機；16、申辦者地址；17、申辦者郵編；18、代理人；19、代理人聯系人固定電話；20、代理人聯系人手機；21、代理人地址；22、代理人郵編；23、監查員姓名；24、監查員固定電話；25、備案號；26、備案日期；27、項目起止日期變化情況；28、參與臨床試驗的機構信息變化情況；29、研究者的信息變化情況；30、臨床方案變更情況；31、臨床試驗備案表中其它內容變更情況

　　審批證件有效期：《醫療器械臨床試驗備案表》不設有效期。

　　審批證件送達方式：無紙化備案，網上下載并打印備案表。

　　審批證件送達期限：無紙化備案，準予備案后，即可網上下載并打印備案表。

　　十、收費依據及標準

　　本審批事項不收費

　　十一、申請人權利和義務

　　（一）申請人依法享有以下權利：

　　相關試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后，申辦者按要求向所在地省級食品藥品監督管理部門遞交資料，資料完整的當場給予備案。

　　（二）申請人依法履行以下義務：

　　申請辦理醫療器械臨床試驗備案事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

　　十二、申請接收

　　（一）接收方式：

　　網上接收：

　　http://xuke.shfda.gov.cn/

　　（二）接收時間：

　　周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00

　　周五：9：00～11：30

　　十三、咨詢途徑

　　（一）窗口咨詢

　　上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

　　地址：上海市黃陂北路55號

　　（二）電話咨詢

　　電話：021-23111111轉上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

　　十四、投訴渠道

　　電話投訴、電子郵件投訴

 　上海市食品安全投訴舉報受理中心

　　電話：12331

　　郵箱：jbslzx@smda.gov.cn

　　十五、辦理方式

　　1、業務描述

　　（1）審查環節

　　申請----辦理備案

　　（2）審查方式

　　當場決定，無紙化備案

　　2、適用情形

　　（1）遞交資料完整；

　　（2）開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后，填寫《醫療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫療器械向申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門備案，進口醫療器械向代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

　　十六、決定公開（不適用）

來源：上海市食藥監局