發布日期：2018-06-20

　　近期，國家藥品監督管理局組織對湖北仙明醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設施方面

　　企業潔凈車間布局設計不合理。三十萬級潔凈內二更設有生活輔助間，十萬級潔凈間內粉碎間無必要的除塵設施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險品和不合格品，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄（以下簡稱《規范》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。

　　二、設備

　　（一）企業空氣凈化系統新風口清洗和更換操作與程序控制文件規定不符；未監測空氣凈化系統初效、中效初始壓差和實時壓差；未明確空氣凈化系統再確認周期，驗證資料中環境檢測數據未明確動態或靜態；空氣凈化系統未連續運行，每天停機后重新啟動要求30分鐘后生產，未進行驗證或測試，不符合《規范》中潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求的要求。

　　（二）企業工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設備和輸送管道循環等防止污染措施明確要求，不符合《規范》中企業應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒的要求。

　　三、采購方面

　　（一）企業粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄；原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致；不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業采購清單，不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯要求的要求。

　　（二）企業供應商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄，不符合《規范》中企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價的要求。

　　四、生產管理方面

　　（一）企業工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關鍵工序中，回用料添加配方比例和所允許次數等參數未做驗證或確認的規定，不符合《規范》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

　　（二）針管末道清洗操作規程中工藝參數與《針管末道清洗過程工藝確認報告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016）中驗證結論要求不符，不符合《規范》中生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證的要求。

　　（三）企業未按規定清場，工人在注塑車間生產現場清潔周轉箱，針管車間十萬級清洗間超聲波清洗機內存有上次使用后的污水，清場記錄中清場要求與《潔凈區工作環境管理制度》中潔凈區清場管理規定不符，不符合《規范》中應當建立清場的管理規定，以防止產品的交叉污染，并做好清場記錄的要求。

　　（四）企業多批次中間品存放于潔凈生產車間和過道，未對貯存條件和時間進行驗證，不符合《規范》中企業應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械產品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環境監控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明的要求。

　　企業已對上述其質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成湖北省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成湖北省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

國家藥品監督管理局

2018年6月13日

來源：國家藥品監督管理局