發布日期：2016-09-07

我國目前有不少二手醫療器械進入市場，僅僅靠《醫療器械監督管理條例》第四十一條規定還不能解決目前二手醫療器械回收、翻新、維修、轉讓和銷售等問題，應及時出臺相關法律法規來規范。

　　筆者在日常檢查中發現，轄區一家社區服務中心使用的生化分析儀是該市某大型醫院無償提供給其使用的。經調查，這臺生化分析儀是該大型醫院原來使用的設備，由于業務發展需要，醫院購進了一臺新的生化分析儀，便將淘汰更換下來的生化分析儀無償提供給與其有合作關系的社區服務中心使用。轉手過程中的拆卸和安裝費用由社區服務中心承擔。此后,這臺生化分析儀未經任何檢驗就投入使用。

　　“淘汰”定義之爭

　　社區服務中心使用醫院淘汰下來的老舊醫療器械，這樣的器械能否保證安全有效？有稽查人員認為應將社區服務中心的行為定性為使用淘汰醫療器械，理由是：《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)第六十六條規定，“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械……(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。”

　　還有執法人員認為，社區服務中心使用大型醫院淘汰下來的醫療器械行為合法。此處的“淘汰”，與法律法規中所指的“淘汰醫療器械”不能等同，本案中的生化分析儀是有證合法的醫療器械，社區服務中心使用這樣的醫療器械合法合理。

　　第三種意見認為，社區服務中心的行為應該定性為使用無合格證明的醫療器械。本案中“淘汰”的生化分析儀已經使用多年，該器械所附的原合格證明已經不能證明其是否符合醫療器械相關標準，也就是說，原合格證明已經無效，所以該器械應該定性為無合格證明的醫療器械。

　　此“淘汰”非彼“淘汰”

　　無論是修訂前的《醫療器械監督管理條例》(國務院令276號)還是修訂后的《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)，都對經營使用淘汰醫療器械這一違法行為設立了罰責，卻沒有明確給出淘汰醫療器械的定義。

　　我們習慣于將醫療機構由于發展需要而被新設備替換下來的老設備稱之為淘汰醫療器械。那么，《醫療器械監督管理條例》中所表述的“淘汰”與我們日常生活中所說的“淘汰”含義是否相同呢？

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)第六十六條規定中的“淘汰”，是指由于落后的產能或與現代醫學不配套而不再適宜用于臨床或者是不良事件頻發而被禁止使用的醫療器械，“淘汰”這一動作的指令發出者是國家機關或行業協會，具有全國性、統一性。我們平常所說的醫療機構“淘汰”下來的醫療器械，是指醫療機構為了提高自身硬件條件的需要，用更先進的醫療器械替換原來的醫療器械，這個“淘汰”的動作指令發出者是醫療機構，具有單一性和針對性。

　　上述兩個“淘汰”的區別在于：

　　1.動作發出者不同，法條所指的淘汰動作發出者是國家機關或行業協會，平常所說的淘汰動作發出者是醫療器械使用單位；

　　2.淘汰原因不同，前者是為了安全有效，后者是為了發展；

　　3.結果不同，前者在全國范圍內都不得再使用，而后者還具有一定的使用價值，依然能為醫療機構提供服務。

　　不允許翻新上市

　　雖然本案中的醫療器械不屬于法律法規禁止經營和使用的淘汰醫療器械，但這樣的器械在法律法規框架下是不允許翻新組裝重新上市的。

　　國家食品藥品監管局在《關于上海成田醫療設備有限公司翻新組裝醫療器械處理問題的批復》(國食藥監市[2005]79號)中明確規定：“……利用回收舊醫療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機的事實，屬于生產行為。持有《醫療器械經營企業許可證》的企業，應在許可范圍內從事經營活動。若從事醫療器械生產活動，必須取得《醫療器械生產企業許可證》。取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械，還必須依據規定辦理注冊，沒有注冊的醫療器械不得在中國銷售使用。”可見，當時國家層面對這一問題的態度非常明確：翻新組裝醫療器械行為不被允許，如果需要翻新組裝醫療器械，必須取得生產許可和產品注冊。但國內至今并無翻新組裝的產品獲得過產品注冊證書，所以目前翻新組裝醫療器械的行為并不合法。

　　允許轉讓在用醫械

　　近年，我國的醫療條件得到了極大改善，大型設備的更新頻率加大，有不少被大型醫療機構更新下來的尚可使用的醫療器械重新進入市場，但這些更換下來的大型設備并沒有法律法規來規范它們的回收、翻新、維修、轉讓和銷售行為。在《醫療器械監督管理條例》修訂時考慮到了規范這類醫療器械的流轉問題。《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)第四十一條規定：“醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。”

　　本案中的情形屬于使用單位之間轉讓在用醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，某大型醫院應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效。上述第三種意見所認為的“原合格證明已無效，所以應定性為無合格證明醫療器械”不完全正確。從《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)第四十一條規定可以看出，轉讓在用醫療器械的行為是被允許的，也并沒有要求重新出具合格證明，但必須保證轉讓的醫療器械安全、有效。如果轉讓的醫療器械過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格，可以適用《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰。

　　目前，我國有不少被更換下來的醫療器械進入市場，僅僅靠《醫療器械監督管理條例》第四十一條規定進行約束，還不能解決目前二手醫療器械回收、翻新、維修、轉讓和銷售問題。筆者建議，國家應及時出臺相關法律法規來規范二手醫療器械。

來源：醫藥經濟報