發布日期：2018-06-08
截至2018年6月7日，CMDE公示顯示共有164家醫械企業的193款產品進入“綠色審批通道”——“創新醫療器械特別審批通道”、“醫療器械優先審批通道”，其中19款產品由18家進口醫械企業提出申請，174款產品由146家國內醫械企業提出申請。
單個企業來看，先健科技共有6款醫械產品進入“創新醫療器械特別審批通道”，是進入“綠色審批通道”產品數最多的企業，其次為美敦力、上海聯影、上海微創，各有3款醫械產品進入“創新醫療器械特別審批通道”。
153家醫械企業的178款產品
進入“創新醫療器械特別審批通道”
| 批次 | 申請人 | 產品名稱 |
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2018年 第6號 |
全景恒升（北京）科學技術有限公司 | 血管內成像系統 |
| Biosense Webster(Israel)Ltd.（強生子公司） | 三維多通道射頻消融球囊導管 | |
| Medtronic Corevalve LLC | 經導管植入式主動脈瓣膜系統 | |
| 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 壓力感應消融導管 | |
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2018年 第5號 |
杭州諾輝健康科技有限公司 | KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法） |
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2018年 第4號 |
蘇州潤邁德醫療科技有限公司 | 冠狀動脈血流儲備分數測量系統 |
| 上海芯超生物科技有限公司 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 | 經導管肺動脈瓣膜及輸送系統 | |
| 北京昆侖醫云科技有限公司 | 冠狀動脈生理功能評估軟件 | |
| 上海聯影醫療科技有限公司 | 數字乳腺X射線攝影系統 | |
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2018年 第3號 |
微創神通醫療科技（上海）有限公司 | 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 |
| 上海安翰醫療技術有限公司 | 消化道振動膠囊系統 | |
| 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 單髁膝關節假體 | |
| 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 定制個體化骨盆假體 | |
| 蘇州奧芮濟醫療科技有限公司 | 可降解鎂金屬夾 | |
| 青海知光精準醫學科技有限公司 | 細粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒（數字PCR法） | |
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2018年 第2號 |
BioFire Diagnostics, LLC | 腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） |
| 上海睿刀醫療科技有限公司 | 復合陡脈沖治療設備 | |
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2018年 第1號 |
上海聯影醫療科技有限公司 | 醫用直線加速器系統 |
| Edwards Lifesciences LLC | 經導管心臟瓣膜及附件 | |
| 北京博輝瑞進生物科技有限公司 | 吻合口加固修補片 | |
| 湖北銳世數字醫學影像科技有限公司 | 全數字正電子發射及X射線斷層成像掃描系統 | |
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2017年 第10號 |
南京微創醫學科技股份有限公司 | 內窺式光學相干斷層成像系統 |
| Lombard Medical, Ltd. | 腹主動脈覆膜支架系統 | |
| 南京沃福曼醫療科技有限公司 | 血管內斷層成像系統 | |
| 華大生物科技（武漢）有限公司 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | |
| W.L.Gore & Associates, Inc. | 球囊擴張血管內覆膜支架系統 | |
| 北京匯福康醫療技術股份有限公司 | 神經套接管 | |
| 無錫帕母醫療技術有限公司 | 多極同步肺動脈射頻消融導管 | |
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2017年 第9號 |
北京三聯永匯醫療科技有限公司 | 無創血糖儀 |
| 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 壓力感知磁定位灌注射頻消融導管 | |
| 康膝生物醫療（深圳）有限公司 | 膠原蛋白軟骨再生載體 | |
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2017年 第8號 |
微創心脈醫療科技（上海）有限公司 | 直管型胸主動脈覆膜支架系統 |
| 深圳硅基仿生科技有限公司 | 植入式視網膜電刺激器 | |
| 深圳市中科微光醫療器械技術有限公司 | 心血管光學相干影像系統 | |
| 北京北方騰達科技發展有限公司 | 一次性可視內窺鏡導管 | |
| 山東威高手術機器人有限公司 | 內窺鏡手術器械操控系統 | |
| 廈門飛朔生物技術有限公司 | 人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法） | |
| 長治市久安人工心臟科技開發有限公司 | 心室輔助系統-植入式軸流血泵 | |
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2017年 第7號 |
先健科技（深圳）有限公司 | 髂動脈分叉支架系統 |
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2017年 第6號 |
醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司 | IQQA-Guide三維影像術中導航系統 |
| 江西醫為特科技有限公司 | 泌尿腔內碎石灌注吸引智能控壓清石系統 | |
| Medtronic, Inc. | 腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統 | |
| 珠海通橋醫療科技有限公司 | 取栓支架 | |
| 蘇州景昱醫療器械有限公司 | 用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統 | |
| 上海脈全醫療器械有限公司 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統 | |
| 上海普實醫療器械科技有限公司 | 左心耳封堵器系統 | |
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2017年 第5號 |
序康醫療科技（蘇州）有限公司 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） |
| 杭州亞慧生物科技有限公司 | 外科手術封合劑 | |
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2017年 第4號 |
北京諾特斯科技有限公司 | 低溫等離子手術系統 |
| 博動醫學影像科技（上海）有限公司 | 定量血流分數測量系統 | |
| 美敦力醫療器械（成都）有限公司 | 吸附式血液透析系統 | |
| 上海聯影醫療科技有限公司 | 正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統 | |
| 北京阿邁特醫療器械有限公司 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統 | |
| 深圳市信立泰生物醫療工程有限公司 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統 | |
| 北京數字精準醫療科技有限公司 | 近紅外熒光成像系統 | |
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2017年 第3號 |
南京世和醫療器械有限公司 | 肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒（高通量測序法） |
| 南京科維思生物科技股份有限公司 | 芯片式數字聚合酶鏈式反應（DPCR)分析系統 | |
| 上海形狀記憶合金材料有限公司 | 左心耳封堵器 | |
| 基蛋生物科技股份有限公司 | 生化免疫定量分析系統 | |
| 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 | 無菌心耳夾及輸送系統 | |
| 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） | |
| 博爾誠（北京）科技有限公司 | 胃癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | |
| 廣州市豐華生物工程有限公司 | 新生兒總半乳糖測定試劑盒（熒光分析法） | |
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2017年 第2號 |
浙江歸創醫療器械有限公司 | 藥物洗脫外周血管支架系統 |
| 上海潓美醫療科技有限公司 | 氫氧氣霧化機 | |
| 廣州市康立明生物科技有限責任公司 | 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 華科精準（北京）醫療科技有限公司 | 神經外科機器人導航定位系統 | |
| 天津精耐特基因生物技術有限公司 | GNAS基因突變檢測試劑盒 | |
| 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法） | |
| 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 人類癌癥多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | |
| 浙江巴泰醫療科技有限公司 | 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管 | |
| 微創心脈醫療科技（上海）有限公司 | 腹主動脈覆膜支架及輸送系統 | |
| 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 腎動脈射頻消融導管 | |
| Ubiosis Co.Ltd | 膠原蛋白軟骨再生載體 | |
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2017年 第1號 |
沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司 | 經導管主動脈瓣系統 |
| 上海百心安生物技術有限公司 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統 | |
| 上海愛立峰醫療科技有限公司 | 介入術中磁共振系統 | |
| 北京萬孛力醫療器械有限公司 | 低能量脈沖式超聲波治療儀 | |
| 廣東中能加速器科技有限公司 | SPACO OMX6i醫用電子直線加速器 | |
| 海杰亞（北京）醫療器械有限公司 | 低溫冷凍手術系統（包含一次性使用無菌冷凍消融針） | |
| 廣州佰奧廷電子科技有限公司 | 皮膚光聲顯微成像儀 | |
| 蘇州茵絡醫療器械有限公司 | 外周血管支架系統 | |
| 康灃生物科技（上海）有限公司 | Cryofocus冷凍消融系統（包括冷凍消融設備、冷凍消融導管） | |
| 深圳市慧康精密儀器有限公司 | 沖擊波治療儀 | |
| 杭州諾茂醫療科技有限公司 | 左心耳封堵器系統 | |
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2016年 第11號 |
江蘇尼科醫療器械有限公司 | 腦血栓取出裝置 |
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2016年 第10號 |
杭州承諾醫療科技有限公司 | 骶神經刺激系統 |
| 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統 | |
| 南京沃福曼醫療科技有限公司 | 血管內斷層成像導管 | |
| 北京聯眾泰克科技有限公司 | 全自動化學發光免疫分析儀 | |
| St.JudeMedical | 無導線心臟起搏器及系統 | |
| 杭州優思達生物技術有限公司 | 恒溫擴增多段磁導核酸分析儀 | |
| 上海云澤生物科技有限公司 | 活化CD4細胞三磷酸腺苷（ATP）檢測試劑盒（化學發光法） | |
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2016年 第9號 |
上海移宇科技有限公司 | 動態血糖監測系統 |
| 上海心瑞醫療科技有限公司 | 封堵器系統 | |
| 上海安通醫療科技有限公司 | 多電極腎動脈射頻消融導管及多通道腎動脈射頻消融儀 | |
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2016年 第8號 |
心諾普醫療技術（北京）有限公司 | 微孔灌注腎動脈消融導管 |
| 廣州燃石醫學檢驗所有限公司 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法） | |
| W.L.GORE & ASSOCIATES, INC. | 分支型胸主動脈覆膜血管內支架系統 | |
| CARDIATIS SA | 主動脈瘤治療用血層流調節支架及其血管造影控制輸送系統 | |
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2016年 第7號 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 具有心肺復蘇質量監測功能的病人監護系統 |
| 杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司 | 植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 植入式心臟起搏器 | |
| Boston Scientific Corporation | 經導管主動脈人工瓣膜 | |
| 上海微創醫療器械（集團）有限公司 | 經導管主動脈瓣膜及輸送系統 | |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 卵圓孔未閉封堵器 | |
| BionTech Diagnostics GmbH | 人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 北京納捷診斷試劑有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”） | |
| 北京中儀康衛醫療器械有限公司 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | |
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2016年 第6號 |
北京品馳醫療設備有限公司 | 骶神經刺激系統 |
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2016年 第5號 |
蘇州同心醫療器械有限公司 | 心室輔助裝置 |
| 北京固圣生物科技有限公司 | 髖關節假體系統 | |
| 浦易（上海）生物技術有限公司 | 全降解鼻竇藥物支架系統 | |
| 武漢昊博科技有限公司 | 肝臟儲備功能檢測儀 | |
| 寧波勝杰康生物科技有限公司 | 腔內腫瘤冷凍消融導管 | |
| 深圳市晉百慧生物有限公司 | miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | |
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2016年 第4號 |
蘇州貝康醫療器械有限公司 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） |
| 山東華安生物科技有限公司 | 生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統 | |
| 上海微創醫療器械（集團）有限公司 | 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統 | |
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2016年 第3號 |
明峰醫療系統股份有限公司 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置 |
| 深圳邁普再生醫學科技有限公司 | 無張力尿失禁懸吊系統 | |
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2016年 第2號 |
先健科技（深圳）有限公司 | 藥物洗脫外周球囊導管 |
| 廣東永士達醫療科技有限公司 | 用于管腔道、呼吸道檢測的光學干涉斷層成像系統 | |
| 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 瓣膜成形環 | |
| 中奧匯成科技股份有限公司 | 鈦合金髖關節鍍膜球頭 | |
| 重慶潤澤醫藥有限公司 | 多孔鉭骨填充材料 | |
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2016年 第1號 |
浙江歸創醫療器械有限公司 | 藥物洗脫PTA球囊擴張導管 |
| 微創神通醫療科技（上海）有限公司 | 血管重建裝置 | |
| 北京頤合恒瑞醫療科技有限公司 | 一次性可吸收釘皮下吻合器 | |
| 北京永新醫療設備有限公司 | 可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備 | |
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2015年 第8號 |
重慶永仁心醫療器械有限公司 | 植入型左心室輔助人工心臟 |
| 廣州衛視博生物科技有限公司 | 折疊式人工玻璃體 | |
| 微創心脈醫療科技(上海)有限公司 | 藥物球囊擴張導管（商品名：ReewarmPTX) | |
| 北京柏惠維康科技有限公司 | 無框架腦立體定向手術系統 | |
| 北京品馳醫療設備有限公司 | 迷走神經刺激系統 | |
| 北京毅新博創生物科技有限公司 | 二十項耳聾相關基因檢測試劑盒（微陣列芯片-飛行時間質譜法） | |
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2015年 第7號 |
evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. | 二尖瓣成形夾及導管輸送系統 |
| Medtronic Inc. | MicraTM經導管植入式無導線起搏系統 | |
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2015年 第6號 |
博奧生物集團有限公司 | 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
| 深圳華因康基因科技有限公司 | 人EGFR基因突變檢測試劑盒(高通量測序法) | |
| 北京華脈泰科醫療器械有限公司 | 腹主動脈覆膜支架系統 | |
| 上海微創醫療器械（集團）有限公司 | 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（商品名：Castor） | |
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2015年 第5號 |
Endologix International Holdings B.V. | 血管內動脈瘤密封系統(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) |
| 上海松力生物技術有限公司 | 外科生物補片（膀胱、腹壁修補專用） | |
| 江蘇益通生物科技有限公司 | 醫用人工神經移植物 | |
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2015年 第4號 |
青島中皓生物工程有限公司 | 三aPCS型角膜基質替代物 |
| 明峰醫療系統股份有限公司 | 正電子發射斷層成像裝置 | |
| 深圳市先亞生物科技有限公司 | 紅細胞壽命測定儀 | |
| 北京天智航醫療科技股份有限公司 | 外科手術機器人定位系統 | |
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2015年 第3號 |
上海微創電生理醫療科技有限公司 | 三維心臟電生理標測系統 |
| 武漢楊森生物技術有限公司 | 三層仿生小口徑人造血管 | |
| 愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 | 人工晶狀體 | |
| 江蘇蘇州杰成醫療科技有限公司 | 介入人工生物心臟瓣膜 | |
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2015年 第2號 |
北京先瑞達醫療科技有限公司 | 藥物洗脫外周球囊擴張導管 |
| 上海五色石醫學研究有限公司 | SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法) | |
| Abbott Vascular | 全吸收式生物血管支架系統 | |
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2015年 第1號 |
蘇州信邁醫療器械有限公司 | 具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀 |
| 博奧生物集團有限公司 | 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 | |
| 天津市同業科技發展有限公司 | 兒童型智能控制洗胃機 | |
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2014年 第7號 |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 脫細胞角膜基質 |
| 西安金磁納米生物技術有限公司 | MTHFR C677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) | |
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2014年 第6號 |
東莞宜安科技股份有限公司 | 可降解鎂骨內固定螺釘 |
| 常州華森醫療器械有限公司 | 胸骨板 | |
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2014年 第5號 |
先健科技（深圳）有限公司 | 可吸收藥物冠脈支架系統 |
| 武漢亞心醫療科技有限公司 | 肺動脈帶瓣管道 | |
| 科寧（天津）醫療設備有限公司 | 錐光束乳腺CT（科寧錐光束乳腺三維成像系統） | |
| 博爾誠（北京）科技有限公司 | 大腸癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | |
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2014年 第4號 |
青島宇明生物技術有限公司 | 組織工程人角膜內皮 |
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2014年 第3號 |
廣州優得清生物科技有限公司 | 生物型人工角膜 |
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2014年 第2號 |
北京賽奇科科技有限公司 | 腦硬膜防滲醫用涂敷系統 |
| 中山大學達安基因股份有限公司 | 21三體、18三體和13三體檢測試劑盒 | |
| 深圳華因康基因科技有限公司 | 基因測序儀 | |
| 蘇州景昱醫療器械有限公司 | 具有無線程控功能的雙通道植入式神經刺激系統 | |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 左心耳封堵器系統 | |
| 杭州啟明醫療器械有限公司 | 經皮介入人工心臟瓣膜系統 | |
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2014年 第1號 |
山東賽克賽斯藥業科技有限公司 | 可吸收硬腦膜封合醫用膠 |
萬孚、庫克等14家醫械企業的15款產品
進入“醫療器械優先審批通道”
| 批次 | 申請人 | 產品名稱 | 同意理由 |
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2018年 第4號 |
浙江星月生物科技股份有限公司 | 絲素蛋白無菌護創膜 | 列入國家重點研發計劃 |
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2018年 第3號 |
RSR Limited | 水通道蛋白4抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） | 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢。 |
| 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 | 肺動脈支架 | 臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 | |
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2018年 第2號 |
COOk Ireland Limited | 藥物洗脫外周血管支架 | 臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
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2018年 第1號 |
廣州迪澳生物科技有限公司 | 結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增熒光法） | 列入國家科技重大專項 |
| 廣州迪澳醫療科技有限公司 | 結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 列入國家科技重大專項 | |
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2017年 第7號 |
武漢唐濟科技有限公司 | 硬性電凝切割內窺鏡 | 列入國家重點研發計劃 |
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2017年 第6號 |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法） | 列入國家重點研發計劃 |
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2017年 第5號 |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 風疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法） | 列入國家重點研發計劃 |
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2017年 第4號 |
北京博輝瑞進生物科技有限公司 | 疝修補片 | 列入國家重點研發計劃 |
| 北京華脈泰科醫療器械有限公司 | 胸主動脈覆膜支架系統 | 列入國家重點研發計劃 | |
| 武漢華大智造科技有限公司 | 基因測序儀 | 列入國家重點研發計劃 | |
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2017年 第3號 |
遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | 藥物洗脫球囊導管 | 臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。（可用于冠脈分叉病變） |
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2017年 第2號 |
成都歐賽醫療器械有限公司 | 中空纖維膜血液透析濾過器 | 列入國家重點研發計劃 |
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2017年 第1號 |
廣州市暨華醫療器械有限公司 | 血液透析/濾過裝置 | 列入國家重點研發計劃 |
來源：中國醫療科技網
