發布日期：2018-06-08

　　國務院2018年5月4日發文《進一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案》中提出允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。《進一步深化中國（天津）自由貿易試驗區改革開放方案》中提出允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。截止目前已有包括上海自貿區在內3個試點區。

　　藥品上市許可持有人制度是指試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。于2016年5月26日起在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省（市）試點實施。

　　相對應的，醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，讓產品實現代工生產。試點范圍包括境內第二類、第三類醫療器械。

　　2014年10月1日起施行的《醫療器械生產監督管理辦法》第八條規定開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門生產許可，其中必須提交的一項資料即為申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求，即生產許可證與醫療器械注冊證必須由同一個主體完成。

　　醫療器械注冊人制度則突破了這一法規限制，符合條件的申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產。該政策允許注冊人多點委托生產即注冊人在獲批首家生產后，可以再委托其他生產企業生產。也允許受托企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可。

　　2018年2月27日，上海遠心醫療科技有限公司研發的單道心電記錄儀獲上海市食藥監局批準取得注冊證，同日，上海微創電生理醫療科技股份有限公司獲得該產品的生產許可證。該產品成為醫療器械注冊人制度落地的首個產品，產品從受理到獲證僅用了26個工作日，不到法定工作日的三分之一。

　　上海遠心醫療科技有限公司是一家研發型公司，擁有單道心電記錄儀技術，但本身不具備生產能力。上海微創電生理醫療科技股份有限公司由上海微創醫療器械（集團）有限公司于2010年8月31日在上海國際醫學園區醫谷園出資設立。主營業務為研發、生產、經營與心臟電生理介入診療有關的各類醫療器械和設備，包括消融導管、診斷導管、三維心臟電生理標測系統等系列產品，具備成熟的醫療器械生產能力。醫療器械注冊人制度讓兩家企業實現了分工協作，互補共贏。

　　中國自貿區屬于自由貿易園區（FTZ），是指在一個國家內開辟的一個或多個消除了關稅和貿易配額，在貨物監管、外匯管理和企業設立等領域實行特殊經濟管理體制的特定區域。自貿區肩負著全面深化改革和擴大開發、探索新途徑、積累新經驗的使命，承載著示范帶動、服務全國的積極作用。擔負著增強對外貿易活躍度，拉動地區經濟增長，完善我國監管制度，提升國家地位、促進投資的責任。自貿區的最大特點是以制度創新為核心，以可復制可推廣為基本要求。

　　醫療器械注冊人這一項改革舉措有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量；有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置；有利于突破土地資源和環境資源約束，推動醫療器械產業鏈上下游分工合作，提升產業能級，形成先進制造優勢；有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械本土生產；有利于完善醫療器械注冊生產監管制度，促進審評標準提升和審評統一，建立有效的跨區域中事后監管方式；有利于加快醫療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。

來源：火石研究院