發布日期：2018-05-23

　　2018年5月22日，CMDE發布創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第6號），及醫療器械優先審批申請審核結果公示（2018年第4號）擬對絲素蛋白無菌護創膜予以優先審批，擬同意Medtronic研發的經導管植入式主動脈瓣膜系統等4款產品特別審批。以下是相關內容：

　　醫療器械優先審批申請審核結果公示（2018年第4號）

　　依據國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。

 　 公示時間：2018年5月22日至2018年5月28日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務處。

　　聯 系 人：藍瑛瑕

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第6號）

　　依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：血管內成像系統

　　申 請 人：全景恒升（北京）科學技術有限公司

　　2.產品名稱：三維多通道射頻消融球囊導管

　　申 請 人：Biosense Webster（Israel）Ltd.

　　3.產品名稱：經導管植入式主動脈瓣膜系統

　　申 請 人：Medtronic Corevalve LLC

　　4.產品名稱：壓力感應消融導管

　　申 請 人：湖南埃普特醫療器械有限公司

　　公示時間：2018年5月22日至2018年6月4日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

　　聯 系 人：藍瑛瑕

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

來源：CMDE