企業(yè)名稱

成都康富科學(xué)儀器有限公司

法定代表人

楊定文

企業(yè)負(fù)責(zé)人

楊定文

管理者代表

王曌燚

注冊地址

成都市武侯區(qū)武青南路33號（武侯新城管委會內(nèi)）

生產(chǎn)地址

四川省成都市武青南路33號成都武侯高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心孵化樓第二層204、206號辦公室

檢查日期

2018年4月17日-2018年4月18日

產(chǎn)品名稱

超聲電導(dǎo)治療儀

檢查類別

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷：

規(guī)范第十七條

原材料、半成品、成品、包材共用一個庫房（有明顯區(qū)域劃分，但庫房面積局促）。

規(guī)范第二十條

生產(chǎn)設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識。

規(guī)范第二十七條

設(shè)施保養(yǎng)記錄（文件編號：KF/QP05-R05-201803001）全部為打印，沒有保養(yǎng)人手寫簽名。

規(guī)范第四十三條

未按企業(yè)《供應(yīng)商審核指南要求》審核采購物品的生產(chǎn)工藝說明、安全性評估材料，A類原材料未審核、保留檢驗報告。

規(guī)范第五十一條

現(xiàn)場正在生產(chǎn)的治療頭無標(biāo)識。

規(guī)范第五十七條

電子天平、游標(biāo)卡尺等計量器具未按企業(yè)規(guī)定進(jìn)行檢定，只提供了校準(zhǔn)證書。

規(guī)范第五十九條

檢驗原始記錄不齊全，未能全面體現(xiàn)原始檢驗過程。

規(guī)范第六十四條

對客戶使用產(chǎn)品進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)工作由經(jīng)銷商開展，但與經(jīng)銷商簽訂的合同中未明確該內(nèi)容，不能提供相應(yīng)的售后服務(wù)記錄，不能滿足可追溯性的要求。

處理措施

　　針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年5月4日

企業(yè)名稱

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

法定代表人

彭義興

企業(yè)負(fù)責(zé)人

彭義興

管理者代表

王甘英

注冊地址

江西省南昌小藍(lán)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)富山大道999號； 江西省南昌市南昌縣小藍(lán)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)富山大道999號、南昌縣三江街

生產(chǎn)地址

江西省南昌小藍(lán)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)富山大道999號； 江西省南昌市南昌縣小藍(lán)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)富山大道999號、南昌縣三江街

檢查日期

2018年4月19-20日

產(chǎn)品名稱

血液透析濃縮液，血液透析干粉

檢查類別

專項檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷：

規(guī)范第十三條

潔凈區(qū)透析粉分裝間、工位器具清洗間、B液投料脫外包與投料間門鎖損壞不能密閉。

規(guī)范第十七條

原材料庫沒有貨位卡，碳酸氫鈉（批號20171221）庫存為34包，查電腦記錄存量為零。檢驗室發(fā)現(xiàn)高毒性碘化汞鉀和其他材料混放在敞開的紙箱內(nèi)，無標(biāo)識。

規(guī)范第二十條

凈化空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備管理（S/G M01-24，C/0）規(guī)定初中效過濾器壓差每日監(jiān)測一次，檢驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)出入口距離地面2.2米，長77厘米，寬66厘米，空間較小，不便于日常監(jiān)測，也不能提供監(jiān)測清洗維護(hù)記錄。

規(guī)范第三十四條

程序文件（S/QP01-21，C/0，4/5）規(guī)定中間品儲存6個月，查透析液桶儲存的驗證報告，驗證用透析桶無生產(chǎn)日期和批號，無法判定驗證用桶儲存是否達(dá)到6個月。

規(guī)范第三十七條

桶吹塑生產(chǎn)工藝實際為吹塑（生產(chǎn)桶）的廢料用于注塑（生產(chǎn)外旋蓋），查桶生產(chǎn)工藝流程圖為吹塑廢料用于吹塑和注塑，未進(jìn)行記錄和評審。攪拌桶使用玻璃液位器更換為電子液位器，未進(jìn)行記錄和評審。

規(guī)范第四十三條

企業(yè)采購A類物料高阻隔鋁箔膜要求供應(yīng)商在十萬級潔凈車間生產(chǎn)，但未見供應(yīng)商的十萬級潔凈間檢測報告。企業(yè)規(guī)定透析干粉的濾芯孔徑大小為50微米，未對該物料的供應(yīng)商提出濾芯的孔徑大小要求。

規(guī)范第五十五條

企業(yè)產(chǎn)品防護(hù)控制程序（S/QP01-21）中4.2.3要求，暫時存放加料現(xiàn)場的各類材料，必須有明確的標(biāo)識和防塵措施，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)粉脫外包間無標(biāo)識、無防塵和凈化功能。

規(guī)范第六十一條

留樣室擺放PUS-2018N半自動生化分析儀、不銹鋼架，留樣透析粉塑料袋外包裝上積滿灰塵。原材料未按留樣觀察管理規(guī)定（文件編號：S/GM01-22）4.1.3要求進(jìn)行留樣。

規(guī)范第七十條

企業(yè)未建立不能返工的不合格品的銷毀制度。

處理措施

　　針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，江西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，江西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年5月4日

企業(yè)名稱

天津正天醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

崔克玲

企業(yè)負(fù)責(zé)人

肖鋒

管理者代表

王娟

注冊地址

天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)一路318號

生產(chǎn)地址

天津市東麗區(qū)楊北公路東298、599號；天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)一路318號

檢查日期

2018年4月19日至4月20日

產(chǎn)品名稱

髖關(guān)節(jié)假體

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷：

規(guī)范第五十一條

在潔凈生產(chǎn)區(qū)的包裝間同時進(jìn)行批號為1800030265 金屬接骨螺釘（松質(zhì)骨螺釘）和批號為1800027907脊柱固定器（椎弓根螺釘）包裝，沒有具體產(chǎn)品區(qū)域標(biāo)識，查看包裝作業(yè)指導(dǎo)書（編號：ZT/SOP-7.5- 01-016）和《潔凈車間管理制度》（編號：ZT/SOP-6.4 -01-007），沒有多品種包裝的區(qū)域標(biāo)識管理規(guī)定。

規(guī)范第二十條

查看《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理辦法》（ZT/SOP-6.3-01-002）,初效、中效過濾器維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)定：當(dāng)壓差值達(dá)到更換后初始壓差值加150 Pa時需進(jìn)行更換。查空調(diào)系統(tǒng)（編號051-023）的設(shè)備使用記錄（ZL-180402-6984-01），更換后的壓差初效和中效的初始值均為50Pa，2018年4月10日記錄初效壓差60 Pa，中效壓差50 Pa時更換初效和中效過濾器。更換后2018年4月11日至2018年4月19日，初效壓差均為50Pa，中效壓差值均為80Pa，未達(dá)到更換效果。

規(guī)范第二十四條

企業(yè)制定的《文件控制程序》（ZT/CX-4.2-01，F(xiàn)/O）,規(guī)定“本程序適用于植入性醫(yī)療器械和手術(shù)器械的質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的所有控制文件”，未覆蓋企業(yè)應(yīng)適用的所有在產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

規(guī)范第二十七條

1.鑄造車間《真空感應(yīng)爐操作記錄》（文件編號ZT/JL7.5-0.1-057-004記錄編號ZZ1802228-5203-001）爐號2018-0255使用的材料批號原始記錄填寫為2018-063，采用杠改方式修改為2018-067，無修改人簽署姓名和修改日期，追溯該批材料物資判定報告和出入庫記錄顯示該批材料批號應(yīng)為2018-067-SD。2018年4月16日出具的《金鵬源記錄表單產(chǎn)品供貨單》（編號TJJPY-QP-7503-R03，C/00），涂改了人工關(guān)節(jié)（料號PE）產(chǎn)品批號，涂改后不可辨識原有信息，無修改人簽署姓名和修改日期。

2.企業(yè)不合格品控制程序（ZT/CX-8.3-01 F/0）規(guī)定對于關(guān)節(jié)報廢產(chǎn)品，需填寫《不合格品處理單》及《關(guān)節(jié)產(chǎn)品追溯表》，抽查《不合格品處理單》（ZT/JL-8.3-01-004）僅有不合格品的原材料批號，沒有不合格品的具體標(biāo)識號。《關(guān)節(jié)產(chǎn)品追溯表》（ZT/JL-7.5-05-001）沒有記錄人員簽字信息。

規(guī)范第三十七條

產(chǎn)品髖關(guān)節(jié)假體的組件球頭型號已變更為QT，企業(yè)未識別該項更改，未保持更改記錄。

規(guī)范第四十三條

企業(yè)2018年度《合格供方名錄》（ZT/JL-7.4-01-002,2018年3月29日批準(zhǔn)）列明北京盛達(dá)青峻金屬制品有限公司所供產(chǎn)品為鈷鉻鉬關(guān)節(jié)，通過檢查雙方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和采購合同，企業(yè)實際從該供方還采購鈷鉻鉬合金。

處理措施

　　針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年5月4日

企業(yè)名稱

重慶京渝激光技術(shù)有限公司

法定代表人

廖政

企業(yè)負(fù)責(zé)人

夏雪

管理者代表

張明春

注冊地址

重慶市九龍坡區(qū)科城路77號二郎留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園A2-3

生產(chǎn)地址

重慶市渝北區(qū)回興街道臺商工業(yè)園兩港大道230號4層

檢查日期

2018年4月19日-2018年4月20日

產(chǎn)品名稱

調(diào)QNd：YAG激光治療機(jī)、Nd：YAG激光治療機(jī)、SPLB型脈沖激光美容治療機(jī)、紅藍(lán)光治療儀

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn) 9項一般缺陷：

規(guī)范第八條

管理人員不熟悉相關(guān)法律法規(guī)，對及時辦理注冊證換證、變更等意識薄弱。

規(guī)范第十七條

生產(chǎn)現(xiàn)場存放多種五金件，沒有標(biāo)識和帳卡。

規(guī)范第二十條

現(xiàn)場沒有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。設(shè)備運行記錄（文件編號：CX-JYL008-006 A/0）內(nèi)容不完整，未記錄詳細(xì)的開關(guān)機(jī)時間。

規(guī)范第二十七條

KTP晶體供方再評價記錄中保留了一份英文產(chǎn)品介紹，采購人員、檢驗人員均無法識別，保留文件不易識別。

規(guī)范第四十三條

購進(jìn)物料未按批號查驗檢驗報告，供方提供的自檢報告中沒有批號描述。

規(guī)范第五十七條

企業(yè)正在使用的激光功率/能量計校準(zhǔn)證書已過有效期（有效期至2018年1月5日），未重新校準(zhǔn)。

規(guī)范第五十九條

原材料、半成品檢驗的報告與檢驗記錄未區(qū)分，寫在一起，檢驗記錄不能反映檢驗的具體時間、環(huán)境、條件、具體實驗步驟等內(nèi)容。

規(guī)范第七十條

企業(yè)未制定《產(chǎn)品報廢管理制度》及相關(guān)記錄表格。

規(guī)范第七十三條

《數(shù)據(jù)分析控制程序》中未包括對收集到的不良事件的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的內(nèi)容。提供的2016年的數(shù)據(jù)分析報告與該程序規(guī)定不完全相符。程序規(guī)定要采用統(tǒng)計方法，采用排列圖、因果圖等進(jìn)行分析，實際未采用。

處理措施

　　針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年5月4日