中國POCT市場概覽、深度解析及其臨床意義！
前言
即時檢測（Point-of-Care Testing，POCT）是一種在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結果的檢測方式。由國家標準化管理委員會于2014年發布的國家標準《GB/T29790-2013 即時檢測質量和能力的要求》中正式命名。
POCT包括三個要素：一是“即時”，即快速檢測；二是“即地”，即在采樣現場進行，將試劑盒和一些手攜設備運送到病人身邊，省去標本在實驗室檢驗的復雜處理程序；三是操作者，POCT的操作者可以是非專業檢驗師，甚至是被檢測對象本人。
POCT是檢驗醫學發展的新領域，同時也是IVD行業中最具發展潛力的領域之一，代表了IVD未來的發展方向。POCT作為一種新的臨床檢測手段，具有快速簡便、現場分析等特點，能減少樣品轉送流程，縮短報告時間，得以順應現代社會快節奏的工作方式并滿足個性化的服務要求。因此，POCT在臨床及其他領域的應用中得到了迅速的發展。
POCT應用領域
POCT的應用范圍日益廣泛，應用領域已經涵蓋臨床檢驗、重大疫情監測、個體健康管理、食品安全監控、現場執法檢測、軍事與災難救援等。
1臨床檢驗
傳統檢驗方法雖在檢驗標本量、自動化操作、檢驗性能等方面滿足臨床檢驗要求，但是在便攜性、檢測速度、檢驗流程復雜度等方面卻存在一定程度的制約，尤其在基層醫療機構檢驗方面，大型檢驗設備更難以普及。相比傳統的檢驗方法，POCT在臨床領域，尤其在急診和重癥醫學的醫療護理中具有明顯的優勢，它可以省去標本預處理、樣本送檢、設備檢測等煩瑣的步驟，同時可以節省數據處理以及傳輸等過程，直接快速地得到準確可靠的結果，有效提高各方滿意度。
1、方便臨床醫生及時診斷
通過POCT,醫師在病人旁就能得到檢驗結果，有效縮短報 告的周轉時間，不僅能減少標本出錯的情況，而且能使醫師及時對病人的病情做出診斷并采取有效的治療和處理措施。
2、有效提高醫院管理效益
若能使用和管理得當，POCT可有效縮短危重病人在重癥病房或急診室的停留時間，明顯提升病床周轉率和治愈率，對提高醫院管理效益具有重要意義。
3、促進“以病人為中心”的體系建立
將POCT用到實處，能有效促進“以病人為中心”的體系建 立。采用少創傷的樣本采集方式，例如末梢（手指、耳垂）采血，減少抽血量，降低對病人身體的傷害；縮短病人住院時間，節省住院費用，從而減少病人經濟壓力。
在臨床檢驗方面，POCT的應用已經擴展到監測血凝狀態、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病、治療藥物濃度、腫瘤、骨代謝標志物、孕前優生等方面，使用場所延伸到了病房、門急診、監護室、手術室甚至海關、社區保健站、私人診所等。
2重大疫情監控
目前，人類還未做到對疫情完全準確地預測，對疫情的 監控主要依賴于敏感和特異的檢測方法。在突發公共衛生事件的生物應急領域，POCT已成為應急條件下先遣急救者的首選。在我國發生的突發災害事件中，如2003年SARS病毒爆發，據衛生部統計，截至2003年8月16日，中國內地確診病例5327例，349人死亡，對國家經濟和社會發展、社會形象都造成嚴重影響。
2017年底我國各地進入流感流行高峰期，由于我國有409多家的流感監測網絡實驗室、8家全國傳染病重大專項網絡實驗室及大量哨點醫院，有以廣州萬孚、濰坊康華等為代表的膠體金快速檢測供應商，有以上海科華為代表的PCR產品供應商，在此次的甲流、乙流防控中，我國政府快速反應，為應對大規模疫情的爆發做好了物資和技術儲備。
3個體健康管理
醫療、生物技術、網絡服務的開展、IT技術的發展和電子健康記錄的建立、客戶應用終端的不斷涌現，將對保障公眾健康發揮巨大的推動作用，也給POCT技術帶來前所未有的廣闊的發展空間。POCT不僅使患者和醫院受益，而且逐漸滲透到了日常生活的許多方面，如妊娠、血壓、血糖、膽固醇、尿酸、25羥基維生素D、骨堿性磷酸酶、腫瘤標志物等健康監測和慢病管理以及藥物濫用、食品安全檢測等，為人們提供了更好的個人與家庭健康的管理工具。
在健康管理領域，POCT與遠程醫療、可視化醫療等有機融合，極大地提高了檢驗應用的信息化程度，為國家節約醫療服務資源、降低醫療服務成本起到了積極的促進作用。
目前，在個人健康管理方面大量應用的POCT產品是血糖檢測系統和妊娠檢測試紙條。我國已經有近一億的糖尿病患者。美國（糖尿病協會估計）約1500萬人患糖尿病，每年因糖尿病死亡約18萬人，因糖尿病后遺癥帶來的醫藥費每人每年多支出約1萬美元。目前，血糖儀及試紙在中國、美國以及其他國家已經廣泛用于家庭個人糖尿病管理、醫院和診所糖尿病管理以及人群糖尿病篩檢等，其效果也得到證實。血糖儀及血糖試紙的普及，北京怡成、三諾等國內廠家在替代進口品牌血糖儀中起到了積極的作用。妊娠檢測試紙條的大量使用，主要是因為POCT檢測方法的簡單、準確和快速，加上出于隱私考慮，更多人愿意選擇在家檢測。
個人健康檢測的POCT產品還包括疾病的自我診斷（傳染病、胃腸道疾病、女性激素改變等）與療效監測（腫瘤標志物放化療監測）；居家健康自檢產品，包括健康監測（如血脂、血糖、女性生殖道健康、骨健康）、營養評價（維生素和礦物質檢測）、食品安全（牛奶抗生素殘留、瘦肉精等）與家居環境（甲醛、過敏原、螨蟲等）對人體健康影響、健康干預評價等。
4食品安全監控
食品是人類生存發展必不可少的物質基礎，因此食品安全 一直都受到人們的關注。2009年2月，胡錦濤主席發出了《中華人民共和國食品安全法》的主席令，相繼國務院辦公廳、衛生部也就加強食品安全整頓及監測工作發出了通知，要求加強食品安全隱患應急檢驗，對導致食品安全事故的食品及其原料應立即檢驗。食品安全監控主要包括對食源性疾病、食品污染及食品中有害因素進行監控。由于食品安全監控工作具有特殊性（分散、數量大、環節多等），食品安全監管迫切需要大量POCT產品。如瘦肉精系列快速檢測卡、食品安全快速檢測箱等，它們都具有POCT檢測方法的優勢。特別是食品安全快速檢測箱，它由多功能食品安全現場檢測產品優化組合而成，其功能齊全、檢測快速、攜帶方便且結果穩定，非常適合現場快速檢測。以上儀器可檢測項目齊全，可快速檢測食品中農獸藥殘留（甲胺磷、萊克多巴胺、鹽酸克倫特羅等）、亞硝酸鹽、甲醛、吊白塊、乳制品中的蛋白、二氧化硫、鉛、汞、碘、黃曲霉素、毒鼠強、氰化物、蘇丹紅、食用油中的礦物油及巴豆油、餐具及食品水中的大腸菌群等數十種項目。因此，POCT產品在食品安全監控方面亦功不可沒。這方面的企業以北京維德維康、貴州勤邦、北京望爾為代表。
5現場執法檢測
證據是正確執法德前提，現場執法就更需要在現場及時獲得證據。最典型的例子就是現場判斷酒醉駕車和吸毒，POCT快速檢測方法能在數分鐘內提供檢測結果，為正確執法提供依據。此外，食物中添加成分的鑒定、毒藥物的快速篩檢等，能為邊防、海關檢查及時提供有效的證據。現場執法的嚴肅性對POCT檢測的準確和快速提出了更高要求。目前，獲得CNAS認可的法醫毒物實驗室中，廣州正孚檢測技術有限公司是唯一一家提供POCT快速檢測及實驗室確證一體化服務的實驗室。
6軍事和災難救援
軍事與災難救援行動中設計的POCT產品主要是環境衛生評估、傳染病檢測和受傷人員緊急救治，例如飲用水源的安全性和可能污染情況的評估、行動所在地主要傳染病劉ing和可能的疫情監測、傷員血型快速鑒定等。在軍事與災難救援地，可能缺乏必要的動力供應，甚至是水源，因此簡單的、無須源電力驅動的、以干化學技術為主的POCT產品就成為最理想的選擇。
在海地維和、汶川地震及玉樹地震中，醫學檢驗的POCT在傷員救治方面發揮了速度快、項目多、儀器全和床旁服務及時的優勢，充分驗證了POCT現場實戰價值。此外，這些極端困難和惡劣的條件對POCT產品也產生了更特殊的要求，如POCT產品要更加小巧、輕便，最好能配發到個人使用；產品要更加堅固，能抵抗一定程度的外部環境沖擊；操作要更加便捷，未受過專門培訓的人員也嫩更準確使用；如果能配合有檢測結果的遠距離發送和接收，對于遠程醫療救援更有意義。美國國防部國防先進研究項目署（Defense Advanced Research Projects Agency,DARPA）就有專門的經費用于研究和開發在軍事與災難救援中可能用到的POCT技術和產品。
POCT細分領域市場概覽
20世紀末，現代醫學開始真正將POCT應用于醫療實踐。伴隨著技術的發展，操作更簡便，報告更及時、準確的小型化實驗儀器相繼開發成功，小巧的手持血糖儀、測定多項生化指標的手持STAT生化儀等產品逐漸受到處理為重病人的相關臨床科室的青睞。據市場調研公司RNCOS于2015年5月發布的“Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2020”，全球POCT市場在2020年預計達到300億美元，而目前，僅美國就占據了約45%的POCT市場份額。全球POCT消費目前以美國、歐洲等發達國家和地區為主，國內主要集中在經濟發達城市，POCT產品類別呈現一定的區域性，比如美國對藥物濫用類檢測產品需求明顯，而非洲地區則對傳染病類檢測產品需求旺盛。
我國POCT市場起步較晚，規模較小，但近年來POCT是我國醫療器械領域中增長最快的。從實際需求上看，POCT就是縮短TAT（Turn Around Time,TAT）的現場檢驗。因此，便攜式的小型儀器和簡便快速的檢測方法是其實施的必要條件。如今，生物化學、免疫測定、血液學和微生物學等領域均有適用于單份標本POCT檢測的儀器和試劑，市場潛力巨大。
2016年我國POCT市場規模接近10億美元，潛在的POCT產品市場廣闊，人們對快速、便捷、精確的POCT產品需求通過技術的不斷更新而加強，我們預測“十三五”期間其年增長率能夠維持在20%-30%。
受老齡化趨勢的影響，糖尿病、冠心病、肝腎病等慢性病患者人數大幅增長，患者不僅希望得到意義的系統診治，更需要進行自我檢驗監測；另外，隨著生活水平的提高、對健康的日益重視及醫療技術的進步，人們對POCT產品的重視和支出也將持續增加；更重要的是新醫改8500億元政府投資和建立基層醫療衛生體系的推動下，我國POCT產業將會迎來較快的發展。那么我國POCT在細分領域情況如何呢？
1血糖類
血糖類是POCT中成熟細分領域，POCT血糖儀（便攜式血糖儀）是目前最常見的POCT設備，廣泛應用于臨床科室。常用的糖尿病檢測項目有快速血糖、糖化血紅蛋白、糖化白蛋白、糖化血清蛋白、尿微量白蛋白、脂聯素等。在中國市場，血糖類是POCT產品中應用較為廣泛的品類，但中國的市場滲透率平均水平偏低，只能達到20%左右（城市地區滲透率為20%-25%，農村地區為5%-10%），明顯低于發達國家90%的市場滲透率。國內目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為100條/年，而俄羅斯和美國分別為200條/年和400條/年。
2012年衛生部等15部門聯合制定的《中國慢性病防治工作規劃 （2012-2015年）》指出：在糖尿病預防方面，80%以上的鄉鎮衛生院都要開展血糖測定，因而市場空間十分光開闊。目前，國內血糖POCT的技術已經成熟，國產血糖儀依靠性價比優勢和渠道優勢，比進口血糖儀在家用市場上更具競爭力，替代效應逐步顯現。從國內的市場競爭格局來看，中國血糖儀市場份額外資占據60%以上，其中強生、羅氏、雅培名列前三，各約占35%、20%、8%；國內企業占有30%的市場份額中，三諾約13%，北京怡成約6%，魚躍醫療也進入血糖市場，建立起傳統血糖監測和糖化血紅蛋白的全面平臺。
2心血管類
POCT產品能夠準確及時的檢測胸痛患者是否存在心肌壞死，使急性心肌梗死（AMI）患者得到及時救治，非AMI患者避免無端的耗費。臨床實踐證明POCT能夠更好地評估心肌梗死患者的死亡危險。心血管類檢測項目包括：肌鈣蛋白I/T、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端腦鈉肽前體、D二聚體、ST2（美國Critical Diagnostics專利）、HFABP、LP-PlA2等。2015年心血管檢測類產品國內市場規模大約13.5億。從各個公司銷售額數據來看，國外品牌以羅氏、美艾利爾、梅里埃為主，合計占比達64%；國內企業主要聚焦于中小醫院市場，三級醫院占比較高的是深圳瑞萊，中小醫院占比較高的是南京基蛋和廣州萬孚，三家合計占比約23%。隨著人們對心血管疾病危害的重視，以及醫保覆蓋的擴大，心血管檢測類產品市場將保持30%的增長，到2020年市場規模有望達到50.2億元。
3電氣電解質類
血氣電解質類POCT產品中國市場約為10億人民幣，增速維持在25% 左右，但幾乎完全被雅培、羅氏、雷度、美艾利爾等國外醫藥巨頭壟斷，以理邦儀器、梅州康立、上?；葜?、南京普朗、廣州萬孚等為代表的國內企業僅占中國市場份額的4%左右，由于技術壁壘高、儀器價格高，國內POCT血氣分析儀市場滲透率非常低。隨著醫?？刭M，掌握設備便攜化關鍵技術、創造高性價比的產品是實現進口替代的重要途徑。
4感染因子類
近年來，國內抗生素濫用導致病人產生耐藥 性，造成了非常嚴重的醫療后果。據相關部門在上海、北京和重慶兒童醫院的統計，門診就診患兒使用抗生素的比例為80%-85%。為有效避免抗生素的濫用，對患者C-反應蛋白的定量快速檢測可以在短時間內判斷癥狀是由病毒還是細菌引起的。由于主管部門大力推動限制抗生素使用及醫藥分家等，感染因子檢測項目層出不窮，除了C-反應蛋白、降鈣素原等傳統項目，還有血清淀粉樣蛋白A（SAA）、肝素結合蛋白（HBP）、α1-抗胰蛋白酶、α1-酸性糖蛋白、IL-6等項目受到大家的廣泛關注。我們可以預測感染因子檢測市場將會極具放量。目前國內感染因子類POCT主要廠家包括萬孚生物、武漢明德、北京熱景、青島漢唐（國內唯一熒光定量CRP+SAA+PCT）等。
5妊娠檢測類
妊娠類POCT產品主要用于妊娠檢測和人口優生優育的早期檢測。根據TriMark的市場調查，2014年全球妊娠類POCT的消費總額為4.16億美元，預計2018年可達4.78億美元。2015年我國傳染病類POCT的消費總額約為4億元。自2010年國家開展《免費孕前優生檢查》以來，妊娠類產品迎來了新的增長。除此之外，據國家統計局公布的數據，2016年我國全年出生人口為1786萬，隨著國家生育政策的逐漸調整放開，受國家二孩政策的影響，國內妊娠檢測類產品的增長空間巨大。常見的妊娠類檢測產品包括：β-HCG（定性/定量）、TORCH IgM/IgG、B族鏈球菌、血型、陰道分泌物（白帶常規、淋病奈瑟菌、沙眼衣原體）、血糖、乙肝五項、梅毒、25羥基維生素D、鐵蛋白等。目前，國內妊娠類POCT的主要廠家包括濰坊康華、北京華科泰、北京藍十字、汕頭潤和等。
6傳染病監測
POCT在診斷微生物方面要比傳統的培養法或染色法更為快速和靈敏，使得診所和社區醫療機構也能快速明確的得到診斷結論。POCT的出現大大推進了基層醫院、民營診所、社區保健和社區醫療的進步，如HCV、梅毒、HIV、乙肝五項、手術前傳染病四項等的快速檢測，內窺鏡前的肝炎篩查，預防HIV 梅毒 乙肝的母嬰傳播項目，結核病耐藥基因的篩查等，采取POCT比傳統方法更為迅速和靈敏。
據TriMark的市場調查，2014年全球傳染病類POCT的消費總額為8.47億美元，預計2018年可達12.59億美元。2015年我國傳染病類POCT的消費總額為5億元。傳染病類產品主要使針對各類常見傳染病，隨著一些重大傳染病如SARS、甲型流感、乙型流感等的高頻率爆發，大多數國家都加大了對重大傳染病的預防和監測力度，快速檢測產品已經成為有力工具。另外，我國為了加強對HIV的控制，疾控中心每年都會統一招標HIV的快速檢測試劑，這個也是快檢試劑增長的一個方面。目前國內傳染病類POCT的主要廠家由杭州艾博、萬孚生物、青島漢唐。
7毒品檢測
根據TriMark的市場調查，2014年全球毒品（藥物濫 用）類POCT的消費總額為5.64億美元，預計2018年可達8.32億美元；毒品（藥物濫用）廣泛用于戒毒所、醫院、征兵、海關邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業和招工體檢的篩查工作。根據聯合國的相關統計數據顯示，毒品的產量和濫用量都有所上升，并且我國2006年起征兵增加了吸食毒品檢測，為藥物濫用POCT市場提供了穩定的市場。目前國內毒品檢測的POCT主要廠家包括廣州萬孚、凱創、南通伊士等。
8兒科檢測類
兒童和成人的就診方式是完全不同的，兒童的診斷行為由輕便易用、樣本需求量少、樣本無須預處理、快速得出結論等特點，同時還需要關注就診周期與父母的滿意度。兒童呼吸道疾病檢測一直是市場容量比較大的品類。相比較傳統的凝集法和熒光顯微鏡方法，POCT具有末梢血檢測、取樣量少、方便快捷等優勢，廣泛的應用于門診和急診。常見的呼吸道檢測項目有肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、麻疹病毒、流感病毒（甲流和乙流）、副流感病毒、EB病毒、柯薩奇B病毒、結核桿菌、人細小病毒B19等。由于嬰幼兒免疫力低下，患兒容易發生合并感染等嚴重并發癥，因此需要在病原體感染早期進行快速診斷并采取針對性治療，而后進一步進行核酸檢測、病毒分離，確診是否感染此病原體。
除此之外，我國對兒童保健也給予了足夠的重視，尤其是身高發育這一方面。因此檢測25羥基維生素D和骨堿性磷酸酶的量會越來越大。
隨著國家對POCT的支持我們可以預見在不久的將來，POCT將會向快速化、微量化、便攜化、智能化、信息化、個體化、國產化方向發展，實現現代化的“精準醫療”和“智慧醫療”
