發布日期：2018-04-26

　　日前，上海市食品藥品監管局發布醫療器械主動召回季度報告。報告顯示，今年第一季度，上海市食品藥品監管局共發布63項醫療器械企業主動召回信息，按產品種類分，包括有源類產品38項、無源類產品17項、體外診斷試劑產品8項；按產品缺陷嚴重程度高低分，一級召回1項（由原國家食品藥品監督管理總局發布）、二級召回19項、三級召回44項。

　　據了解，今年第一季度，上海市醫療器械主動召回數量同比增長了110%，召回原因主要是產品設計缺陷、生產過程控制問題、標簽標示錯誤等。其中，產品設計缺陷造成的召回事件約占召回總數的46%；生產過程控制缺陷導致的召回事件約占總數的33%，如原材料控制缺陷、裝配錯誤等。

　　結合召回產品情況，上海市食品藥品監管局發布風險提示：一是關注血糖試紙缺陷風險，本季度血糖試紙為一級召回，召回原因是葡萄糖檢測試紙（酶法）因酶含量較低，影響測定結果，進而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯誤對胎兒的影響。二是關注有源類產品的軟件故障風險，提示醫療器械經營使用單位及時關注生產企業發起的軟件升級等信息。三是關注體外診斷試劑產品因外界干擾引起的檢測結果偏差。

來源：中國醫藥報