發布日期：2018-04-24

　　“無錫市每年上報的醫療器械不良事件信息，有近九成來源于醫療機構。如何利用好醫療機構這條信息來源主渠道，是我們一直關注的問題。”江蘇省無錫市食品藥品監管局醫療器械監管處副處長劉會永近日在接受記者采訪時表示。

　　近年來，無錫市食品藥品監管局積極對接該市衛計委和醫療機構，在提高醫療機構參與度、用好監測數據指導臨床用械等方面作了積極探索。

　　建立專家團隊 發揮“頭雁效應”

　　無錫市醫療器械不良事件監測工作起步于2010年，截至2017年底，無錫市食品藥品監管局上報可疑不良事件監測報告3萬多條。為利用好這些數據，推動醫療器械不良事件監測工作由“報告”向“預警”轉變，2015年，無錫市食品藥品監管局著手建設無錫市醫療器械安全預警數字平臺（以下簡稱“預警平臺”）。

　　 “考慮到醫療機構中負責不良事件上報的大多是護士或護士長，科室主任參與度不高的情況，我們確定了依托預警平臺組建專家團隊的思路。”劉會永解釋說，這一想法的初衷，一是請臨床專家對預警平臺建設及預警信號給予充分論證；二是讓醫院相關科室主任深入了解、充分參與不良事件監測工作，以便更好地指導和推動各科室的上報工作。

　　隨后，無錫市食品藥品監管局積極對接市衛計委，將更加權威的臨床專家吸納到預警平臺建設中。2016年10月，預警平臺建成并投入使用，在已有專家庫的基礎上，無錫市食品藥品監管局通過一個產品風險信號召開一次專家討論會、建立一個產品專家組的方式，逐步建立起針對具體產品的專家庫。

　　“以前醫療機構只是負責上報醫療器械不良事件，現在臨床醫生，特別是主任級專家參與的環節多了，從上報、評價到處置，都有他們的身影。”無錫市衛計委藥政處副處長王莉婭說。

　　 “隨著各大醫院的頂級專家和科室主任的加入，大大提升了相關科室乃至整個醫院對不良事件上報工作的重視程度。”劉會永表示，目前，無錫市已組建了50多人的醫療器械不良事件預警處置專家團隊。

　　注重信息反饋 提升“獲得感”

　　要激發醫療機構上報不良事件的熱情，僅靠科室主任的重視還遠遠不夠。劉會永表示：“建立預警平臺的重要目的之一，就是要搭建上報和反饋的互動平臺，把后續處置意見和警示信息反饋給上報單位，提升他們的‘獲得感’。”

　　據劉會永介紹，預警平臺每10分鐘會從“國家藥品不良反應監測系統”自動抓取無錫市不良事件數據，并根據篩選條件確定風險等級后形成預警信號。針對預警信號，無錫市食品藥品監管局邀請江蘇省藥品不良反應監測中心、江蘇省器械檢驗所、無錫市衛計委、醫療機構、生產企業的代表，共同參與現場調查、評審和處置等，總結出臨床用械、生產企業改進等處置建議，形成醫療器械風險警示信息，通過預警平臺反饋給使用單位和生產企業。

　　記者從無錫市人民醫院展示的一份“注射泵風險警示信息”中看到，對該注射泵使用環節的警示提醒包括：加強培訓，防止因參數設置錯誤或模式選擇錯誤等操作失誤造成速率不準；操作注射泵時應使用該產品說明書中確定可配套使用的注射器，更換注射器品牌時，應及時對注射泵進行校準；使用適宜濃度的清潔劑和消毒劑清理注射泵，防止設備外殼老化造成液體滲入，引發設備短路等。

　　“這些警示信息為提升臨床用械規范操作水平提供了具體指導，我們醫院專門建立了微信群，把這些信息轉發給大家，現在各科室對不良事件上報的重視程度也越來越高了。”該院醫學工程處副處長楊俊說。

　　啟動重點監測 下好“聯手棋”

　　《“十三五”國家藥品安全規劃》明確提出對100個醫療器械產品開展重點監測。江蘇省食品藥品監管局承擔了其中7個品種的重點監測工作。為配合江蘇省重點監測工作，2017年底，無錫市食品藥品監管局與無錫市衛計委聯合發布了《無錫市醫療器械不良事件“十三五”重點監測工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），確立無錫市5家三級甲等醫院為該市重點監測哨點單位。

　　《實施方案》不僅明確了以預警平臺為依托，重點監測工作與不良事件日常監測工作互為補充的工作機制和各基層監測單位工作要求，更明確了《臨床觀察表》《可疑不良事件觀察表》的填報、收集、分析及評價程序，確保重點監測工作扎實有序推進。

　　目前，無錫市食品藥品監管局已按時完成哨點單位重點監測品種《臨床觀察表》和《可疑不良事件觀察表》的收集匯總工作，向各基層局、哨點醫院及部分二級以上醫療機構發放重點監測工作手冊及宣傳材料，進一步強化醫療機構上報醫療器械不良事件及重點監測的意識。

來源：中國醫藥報