發(fā)布日期：2018-04-17
IRIS International Inc對(duì)全自動(dòng)尿液化學(xué)分析系統(tǒng)主動(dòng)召回
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品可能安裝了錯(cuò)誤設(shè)置，生產(chǎn)商IRIS International Inc對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)尿液化學(xué)分析系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172400126）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)樣本稀釋液主動(dòng)召回
西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于受影響的樣本稀釋液的瓶蓋隔板處可能存在裂隙，生產(chǎn)商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)其生產(chǎn)的樣本稀釋液（備案編號(hào)：國(guó)械備20160412號(hào)、國(guó)械備20151950號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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Edwards Lifesciences LLC對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管主動(dòng)召回
愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于部分報(bào)告顯示主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管（ICF100）的充盈液會(huì)在壓力緩沖管遠(yuǎn)端處發(fā)生泄漏，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774579號(hào)〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動(dòng)召回
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于包裝過(guò)程中誤把內(nèi)包裝和外包裝密封在一起，生產(chǎn)商Smith & Nephew, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173460216）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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Biomet UK Limited對(duì)髖關(guān)節(jié)假體主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于包裝內(nèi)部的患者（英文）標(biāo)簽可能存在不正確的可能性，生產(chǎn)商Biomet UK Limited對(duì)其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)假體〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462826號(hào)〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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Biomet Orthopedics對(duì)肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)、股骨柄組件主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于包裝內(nèi)部的患者（英文）標(biāo)簽可能存在不正確的可能性，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對(duì)其生產(chǎn)的肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3461267號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20153463900號(hào)〕、股骨柄組件〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462329號(hào)〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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來(lái)源：中國(guó)藥聞（微信號(hào) CNDAnews）
