發布日期：2018-04-16

　　近幾年，假冒醫療器械是行政執法中一種較為常見的嚴重違法行為。為此，在相關法律條款中引入“假冒醫療器械概念”，增加“假冒醫療器械法律條款”，更能體現違法產品的違法本質，也是現實執法的迫切要求。

　　問題：現有法規“打假”力度不夠

　　《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）缺少對市場上普遍存在的假冒醫療器械是違法醫療器械的定性。執法人員通常將假冒醫療器械按“未依法注冊醫療器械”來定性查處。實際上，假冒醫療器械與未依法注冊醫療器械，在違法情節上有本質區別。“未依法注冊”存在主觀故意與非主觀故意，常見于合法企業的非主觀故意行為；而假冒醫療器械是明顯的主觀故意，是明知而為，性質惡劣，既擾亂市場秩序又侵害了正常市場主體的合法權益。

　　假冒醫療器械指向的是仿冒合法企業生產并已上市銷售或者冒用其他企業產品注冊證而生產銷售的醫療器械，仿冒者不擁有被假冒產品的知識產權或者授權；而未依法注冊指向的是未取得醫療器械產品注冊證而擅自生產的醫療器械，生產者可能擁有所生產醫療器械的知識產權或《生產許可證》，只是在生產過程中未完全履行法定許可程序要求，而生產出的違法產品。所以將假冒醫療器械按未依法注冊來定性明顯不妥。

　　此外，《條例》等法規在查處打擊假冒醫療器械方面，缺乏禁止性義務條款和苛責性處罰條款，存在法律“斷層現象”。查處假冒醫療器械違法行為，大多按照《條例》第四十條“未依法注冊”情形，依據《條例》第六十三條第一款第（一）項來處罰。醫療器械上市，其生產企業必須取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》或備案憑證，須投入大量的人力、物力和財力，并報監管部門嚴格審查等；但假冒者不需前期大量投入，沒有生產質量管理規范要求和食藥監部門的日常監管，其產品質量得不到保障，為法律所禁止。如果簡單比照《條例》第四十條“未依法注冊”情形，依據《條例》第六十三條第一款第（一）項來處罰，顯然過輕，對有效、精準打擊假冒醫療器械違法行為十分不利。現有《刑法》中有“假冒”產品的定罪條款，而現行《條例》等法規無假冒醫療器械條款，不利于行政執法與刑事司法的有效銜接，不利于嚴厲打擊假冒醫療器械違法犯罪分子。

　　舉例：條款不同處罰結果有差異

　　2017年5月，湖北省發現某醫療器械公司經營的“醫用干式膠片”，是假冒某合法企業的產品，遂進行了立案調查。由于《條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）同為法規，到底適用何種法規進行處理，執法人員產生了不同意見。

　　第一種意見認為，應適用《條例》第六十三條的規定，按“未取得醫療器械注冊證書定性查處”。理由是涉案醫療器械既然是假冒合法企業生產，顯然造假者是在未取得《醫療器械注冊證》的情況下生產的，進而可推定為“未取得醫療器械注冊證書的醫療器械”。適用《條例》而不用《特別規定》是遵循了特別法優于一般法的適用原則。

　　第二種意見認為，應適用《特別規定》第三條第二款：“銷售不符合法定要求產品的……標值金額不足5000元的，并處5萬元的罰款……”的規定，按經營不符合法定要求產品進行處罰。理由一是《特別規定》第二條“本規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品”，而醫療器械是與人體健康和生命安全有關的產品，因此適用《特別規定》；二是根據《條例》規定，符合法定要求的醫療器械應該是生產企業在取得《醫療器械生產企業許可證》《醫療器械注冊證》所生產的產品，因此，假冒醫療器械是不符合法定要求的產品等。

　　由于《條例》和《特別規定》都沒有針對假冒醫療器械的義務性條款和罰則，導致辦案人員在法律使用上，出現使用法律條款的矛盾，進而導致同一違法案件，由于使用的條款不同，處罰結果出現較大差異。

　　建議：增加相關法律條款

　　筆者認為，相較于《藥品管理法》對假劣藥品的明確定性，《條例》在假冒醫療器械方面明顯存在缺陷。為此，建議在相關法律法規中增加“假冒醫療器械”有關條款，確保法律的權威、公正、嚴肅、嚴謹，以便更加精準地打擊假冒醫療器械違法行為，有效遏制當前假冒醫療器械多發態勢。

　　建議對現行《藥品管理法》的總則和分則予以修訂，并將醫療器械作為《藥品管理法》一個章節，將目前的醫療器械監管法規提升到更高的法律層面。

　　建議修訂現行《藥品管理法》總則。如第一條，為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。建議修訂為：加強藥品、醫療器械監督管理，保證藥品、醫療器械質量，保障人體使用藥品和醫療器械使用安全，維護人民身體健康及合法權益，特制定本法等。

　　建議修訂現行《藥品管理法》分則。建議增設“第六章 醫療器械管理”。建議增設第六章其中一條：禁止生產（包括加工、研制、制造，下同）、經營、使用假冒醫療器械等。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報