發布日期：2018-04-13

　　日前，天津市市場和質量監督管理委員會制定了關于進一步放寬市場準入優化營商環境的意見（以下簡稱“意見”）。其中，針對醫療器械的生產和經營，提出簡化審批流程和要件，以及實行優先審批的條件等內容。

　　意見明確，對新設立的醫療器械生產企業，在取得營業執照的同時，可依企業申請頒發“籌建證明”，用于企業投產或生產經營前期準備，為企業留在天津創造有利條件。對已取得生產許可證、經營許可證的醫療器械企業，在變更、延續換證時，可以先予辦理。企業申請的關于醫療器械經營等事項內容，涉及現場核查的，書面材料合法，可以先發放許可證、資格證，再通過事中事后監管等手段，完成對企業的核查，最大限度地方便企業生產經營。

　　意見強調，對京津冀醫療器械生產、經營企業遷移天津的落戶項目，互認申報材料，互認審查結果，以縮短企業的獲證時限。允許醫療器械經營企業在符合相關要求的情況下，多個企業共用一個倉庫。同時，制定天津市第二類醫療器械優先審批程序，在醫療器械領域，對于被國家認定的創新產品、填補天津市空白的產品、列入國家和天津市重大專項和發展規劃的產品，以及具有自主知識產權產品和獲得二級以上科技成果等8種情形的企業，納入“鼓勵清單”，實行優先審批，提供全程化服務。對納入優先審批的醫療器械產品，免于或減半收取費用。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報