發布日期：2018-04-10

　　2017年，得益于精準醫療的飛速發展，醫療行業的進步也突飛猛進，多項可喜科學研究及臨床試驗結果的公布，讓人們對2018年基因測序、液體活檢、免疫治療等的發展更是充滿期待。而這些技術的發展也在驅使體外診斷市場不斷發展。作為全球醫療器械領域最大的細分市場，體外診斷這塊肥肉備受業內人士的關注。

　　體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），IVD是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

　　IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。在診療逐步一體化的大趨勢下，泛IVD的基于分子、伴隨和基因的診斷技術也在蓬勃發展，正逐步從科研轉向更廣闊的臨床市場。

　　傳統的IVD市場已進入穩定而成熟的紅海競爭，新興檢測技術、大數據一定是未來爭奪的行業制高點！

　　精準醫療為IVD帶來發展契機

　　目前，精準醫療全球市場規模已突破600億美元，其中精準診斷領域約為100億美元。預計到2030年，相關市場規模有望突破萬億元大關，精準醫療將提供千億級藍海診斷市場。

　　截止至2017年8月，我國共有17家體外診斷公司上市。我國生化診斷領域已經基本成熟，因其技術壁壘較低，所以大部分體外診斷公司都可以參與其中，約三分之二公司公司擁有該領域的多項產品。目前，大多數公司也正在深耕分子診斷中的不同細分領域，如腫瘤分子診斷、核酸分子診斷等。

　　在“診療一體化”趨勢下，藥物、治療手段的不斷更新推動了體外診斷市場的發展。如2017年5月，默沙東的PD-1抑制劑Keytruda被FDA批準用于MSI-H/dMMR陽性治療，這是人類抗癌史上，批準的第一個幾乎可以治療所有腫瘤的新藥！

　　在此之前，癌癥治療都是基于癌癥在體內起源部位，例如用于肺癌、胃癌。而PD-1抑制劑Keytruda的治療依據是，無論什么癌癥，只要是MSI-H/dMMR陽性，都可以使用。

　　2017年，FDA批準了多個基因檢測技術用于臨床，為精準醫療與體外診斷的發展鋪路。

　　5月，《自然醫學》雜志公布了全球首個萬人晚期癌癥測序成果，這是基于二代測序技術的大數據腫瘤遺傳變異項目，有助于開啟癌癥診療新模式。

　　6月，FDA批準了賽默飛世爾首個基于NGS的檢測方法，用于多種非小細胞瘤新藥的NGS伴隨診斷，可以讓醫生在數天內為病人找到匹配的治療方法。

　　12月，FDA又批準了Foundation Medicine的體外診斷測試FoundationOne CDx的上市申請，這是基因檢測和體外診斷的里程碑式事件，明確了FDA推動基因檢測市場化進程的決心。

　　治療手段的突破，正在逐步實現“同病異治，異病同治”的精準醫療概念，而癌癥的“早診”時代也緩緩而來。眾所周知，腫瘤早診的市場非常龐大，早期癌癥的治愈率非常高，完善的早診早治腫瘤生態鏈成為迫切需求。

　　IVD產業發展離不開熱門技術進步

　　在基因檢測領域內，目前最火熱當然包括基因測序和液體活檢診斷技術。

　　基因測序

　　基因測序是近5年分子診斷領域的熱點，也是分子診斷領域增長最快的子行業。基因測序能夠通過分析測定基因序列，預測罹患多種疾病的可能性。

　　基因測序技術能鎖定個人病變基因，提前預防和治療，同時結合大數據，鎖定更多的疾病特征。近幾年，分子診斷（尤其是NGS）的成本大大減少，意味更多患者將接觸到分子診斷。

　　目前，基因檢測的臨床應用非常廣泛，包括生育健康、腫瘤防控、病原分析、移植配型、復雜疾病等，其中無創產前檢測NIPT是當前應用最成熟的基因檢測技術。

　　眾多基因行業內企業均投身與基因測序的臨床應用開發，國外代表企業有Illumina、賽默飛世爾、羅氏等，國內企業以華大基因、博奧生物、金域檢驗等。2015年，全球基因測序市場規模為59億美元，預計到2020年達到138億美元，年復合增長率為18.7%，預計2018年疾病早篩+伴隨治療的精準醫療公司將成霸主。

　　液體活檢

　　液體活檢是腫瘤診斷領域最激動人心的突破。由于無需組織穿刺，而是通過血液或者尿液等非侵入性取得的標本，用高通量測序等技術對疾病做出診斷和評估。相較于傳統組織活檢，液體活檢具有副作用小、操作簡單、能重復取樣等優點。

　　另外，液體活檢的醫療成本也比較低。目前，液體活檢的主要檢測物包括CTCs、ctDNA、和外泌體三類，此外還有新的研究發現血小板等血液組分也可用于檢測。臨床上主要用于癌癥篩查、伴隨診斷、術后檢測以及無創篩查。

　　液體活檢領域已經聚集了很多“獨角獸”型公司投入，如Grail、思路迪、艾德生物、貝瑞和康、藥明康德等。2018年1月，我國液體活檢領域企業代表艾德生物宣布，其基因檢測試劑盒Super-ARMS®EGFR成為我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，可用于檢測晚期非小細胞肺癌的EGFR基因突變狀態，以篩選適用EGFR靶向藥物的患者。

　　據Kalorama Information的估計，2016年全球液體活檢市場規模為3.94億美元，預計2021年市場規模為13.98億美元，復合年均增長率高達28.8%。

　　由于液體活檢在臨床上具有伴隨診斷和藥物監控的優勢，精準治療將有力促進液體活檢的應用。同時，隨著基因檢測成本的降低，液體活檢的診斷成本也將隨之降低。

　　雖然對液體活檢結果的準確性目前還存在疑問，真正廣泛的臨床應用，技術的突破和標準規范還有很長的一段路要走，但液體活檢無疑為廣大癌癥患者與研究人員帶來新的希望。

來源：火石創造