發布日期：2018-04-08

　　近日，Foundation Medicine公司官方網站宣布，該公司旗下研發并獲得FDA批準的首個多癌種伴隨診斷基因檢測產品——FoundationOne CDx在美國上市。

　　1、Foundation Medicine及FoundationOne CDx產品的介紹

FoundationOne CDx 圖片來自官網

　　Foundation Medicine是一家致力于癌癥治療轉變的分子信息公司，曾獲得了包括比爾·蓋茨，投資Facebook的俄羅斯富豪Yuri Milner等投資人千萬美元的投資。該公司旨在提供全套全面的基因組特征分析方法來鑒定患者癌癥的分子改變，并將其與相關的靶向療法，免疫療法和臨床試驗相匹配。Foundation Medicine的分子信息平臺旨在通過滿足臨床醫生，學術研究人員和藥物開發人員的需求，幫助推進癌癥分子醫學科學，從而改善患者的日常護理。

　　2012年6月，該公司推出了第一款面向臨床醫生的產品——FoundationOne分析。該產品的檢測定價為5800美元，提供全面詳實的實體瘤基因組分析，并出具一份簡要報告幫助醫生根據患者的癌癥特征選擇針對性的藥物，或者最適于患者的臨床試驗。目前已經有超過1000名醫生以及多家癌癥藥物研發公司正在使用這項檢測。

　　2017年11月30日，美國食品和藥品管理局（FDA）、醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）同時批準了Foundation Medicine公司開發的用于多種實體瘤的的下一代測序（NGS）體外診斷（IVD）檢測產品FoundationOne CDx（簡稱“F1CDx”），這也是首款獲批的具有突破性認定的下一代測序體外診斷測試產品。

　　2.FoundationOne CDx的應用價值

　　與其他IVD產品相比，F1CDx適用范圍更加廣泛，它可以檢測出促進癌癥生長的324個基因中的遺傳變異（堿基替換，或短的插入/刪除），而且可以在任何類型的實體瘤中獲取兩種基因組特征，包括微衛星不穩定性（MSI）和腫瘤突變負荷（TMB），通過與之前FDA批準的伴隨診斷測試相比較，F1CDx準確率達94.6％，從而為臨床醫生進行臨床管理提供了有力的工具。

基因列表數據來自官網

　　此外，F1CDx也可作為伴隨診斷，用于患有某些類型的非小細胞肺癌、黑色素瘤、結直腸癌、卵巢癌或乳腺癌的患者，值得注意的是，這超出了之前的“一種基因突變檢測對應一種藥物”模式，減少了重復的活檢給病患帶來的痛苦。

　　目前，已有17項獲批的療法納入 FoundationOne CDx 的報告，其中12項被批準為相應適應癥內的一線治療選項。隨著 Foundation Medicine 及其合作伙伴獲得 FDA 批準將更多生物標記物納入這一平臺，報告涵蓋的靶向療法也會逐步增多。

　　除了為臨床醫生提供臨床依據外，FoundationOne CDx還可作為FDA批準的臨床研究平臺供生物醫藥公司使用，作為CGP平臺幫助生物醫藥公司為其精準醫療開發伴隨診斷。

　　有人會問，為什么測這么多基因，某些癌種根本沒有藥物，我測這個干什么。這里有一個國際上形象的籃子試驗和雨傘試驗。籃子試驗是指使用同一種藥物治療多個類型的腫瘤，雨傘試驗是使用多種藥物治療同一種腫瘤，這里的核心就是腫瘤的基因突變與該藥的靶點恰好一致。即根據腫瘤的發病的分子機制，而不是發病部位進行跨適應癥用藥。

籃子試驗和雨傘試驗

　　Foundation Medicine首席醫療官Vincent Miller博士表示：“現在，FoundationOne CDx已經可以在美國廣泛使用。腫瘤科醫生可以開始使用這種有價值的測試來幫助指導和縮短患者的個性化治療決策時間。通過在常規的臨床護理中使用FoundationOne CDx，腫瘤科醫生可以提高治療效率，擴大對患者的生物標志物驅動藥物的使用，從而改善治療效果。”

　　3.市場分析及訂購須知

　　目前，華大、艾德、貝瑞等國內分子檢測企業已經登陸資本市場、腫瘤多基因檢測和免疫療法在臨床取得一系列突破，CFDA加速審批國內多個廠商基于NGS/PCR的腫瘤檢測試劑盒、儀器等。作為行業明星，Foundation Medicine的一舉一動都備受關注。本土企業也與之加強合作交流。如2014年10月， Foundation Medicine宣布與藥明康德開展戰略合作，授權藥明康德基因中心在中國提供其產品FoundationOne的相關實驗室部分服務。

　　醫谷小編從Foundation Medicine官網獲悉，FoundationOne CDx產品可以通過在線或傳真兩種渠道訂購。如果發送的是一個實體瘤標本，該公司將聯系病理學家，并發送樣品收集工具包，并提供樣品采購和裝運指示。如果發送的是外周血或骨髓穿刺液標本，請按產品說明提交試樣。報告將在14天之內提供，可在線或通過傳真查詢，報告結果易于理解，便于患者或提供給臨床醫生指定臨床治療方案。

　　在線訂購地址：https://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/order；

　　傳真號：617.418.2290；

　　美國電話咨詢：（888）988-3639

　　參考來源

　　《Foundation Medicine Announces Commercial Availability of FoundationOne CDx, the First FDA-Approved Comprehensive Genomic Profiling Assay for All Solid Tumors Incorporating Multiple Companion Diagnostics》

來源：醫谷