發布日期：2018-04-03

　  昨日（4月2日），國家藥監總局發布了《2017年度食品藥品監管統計年報》。

  　截至2017年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.6萬家。其中：可生產一類產品的企業6096家，可生產二類產品的企業9340家，可生產三類產品的企業2189家。

　　數據顯示，去年一年，全國又多出來了約5000家械企。

　　自2007年起，我國歷年來實有醫療器械生產企業的總數量基本上都在穩步增長，增長率約3%，唯一的例外是2015年，這一年全國銳減了2000家械企。

　　而在經過了2015年的暴跌、2016年的恢復增長后，全國實有械企的總數量在2017年度又恢復到了2014年的高峰水平。

　　不過，值得注意的是，全國械企數量的增長主要來自于低風險的第一類醫療器械生產企業，高風險的第三類醫療器械生產企業的數量則持續減少。

　　去年一年，高風險的第三類械企又減少了177家，數量已經跌回到十年前的水平了。

　　與此同時，《統計年報》稱，截至2017年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業41.0萬家。其中，僅經營二類醫療器械產品的企業22.5萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.1萬家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業12.4萬家。

　　數據顯示，去年一年，全國又多出了七八千家的械商。

　　全國實有械商的總數量繼在2016年內暴增之后，在2017年又得以快速增長，達到了一個新的高峰水平。

　　不過，值得注意的是，全國械商數量的增長主要來自于經營二類醫療器械產品的企業，僅經營三類產品的械商在去年反而由62220家減少到6.1萬家。

　　與第三類醫療器械相關企業的減少，或與藥監部門對第三類高風險產品的重點整治有關。

　　醫械GMP規范，第三類械企先行落地，并率先接受了醫械GMP飛行檢查等工作。整治帶來了行業的凈化，一部分不合規企業主動或被動淘汰出局，也是必然。

　　此前，國家食藥監總局已經明確，2018年，第一、第二類械企也均須限期醫械GMP合規，并將針對這兩類械企適時啟動飛行檢查等工作。這或將帶來部分一、二類械企的淘汰出局。

　　以下為2007～2017中國醫療器械生產經營企業數量變化情況：

　　《年報》同時披露了全國醫療器械注冊情況和藥監查處醫械案件情況。

　　2017年，全國共批準境內第二類醫療器械首次注冊5993件，境內第三類醫療器械首次注冊867件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械首次注冊389件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械首次注冊189件。批準境內第二類醫療器械延續注冊7193件，境內第三類醫療器械延續注冊1616件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續注冊1655件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續注冊1631件。境內第二類醫療器械許可事項變更4584件，境內第三類醫療器械許可事項變更489件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更555件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更591件。

　　2017年食品藥品監管部門查處醫療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產停業98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。

來源：賽柏藍器械