發布日期：2018-04-02

　　2018年3月27日，CMDE發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2018年第2號）》，及《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第4號）》，擬對藥物洗脫外周血管支架予以優先審批，擬同意上海聯影醫療科技有限公司研發的數字乳腺X射線攝影系統等5款產品特別審批。以下是相關內容：

　　醫療器械優先審批申請審核結果公示（2018年第2號）

　　依據國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。

　　公示時間：2018年3月27日至2018年4月2日

  　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務處。

　　聯系人： 劉陽

　　電話：010-86452911

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　郵編：100081

　　國家食品藥品監督管理總局

　　醫療器械技術審評中心

　　2018年3月27日

　　創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第4號）

　　依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：冠狀動脈血流儲備分數測量系統

　　申 請 人：蘇州潤邁德醫療科技有限公司

　　2.產品名稱：幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測

　　試劑盒（PCR-熒光探針法）

　　申 請 人：上海芯超生物科技有限公司

　　3.產品名稱：經導管肺動脈瓣膜及輸送系統

　　申 請 人：北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

　　4.產品名稱：冠狀動脈生理功能評估軟件

　　申 請 人：北京昆侖醫云科技有限公司

　　5.產品名稱：數字乳腺X射線攝影系統

　　申 請 人：上海聯影醫療科技有限公司

　　公示時間：2018年3月27日至2018年4月10日

　　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

　　聯 系 人：劉陽

　　電 話：010-86452911

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地 址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　國家食品藥品監督管理總局

　　醫療器械技術審評中心

　　2018年3月27日

來源：CMDE