發布日期：2018-03-30
從健身追蹤器到跟蹤胰島素管理的移動應用程序，消費者和醫療保健提供商正日益采用數字健康技術來為日常決策提供信息。此前AI大潮席卷到醫療領域時，FDA傳統的上市審核標準卻出現跟不上節奏的狀況。
不過FDA越來越意識到，此前針對中等和更高風險的硬件醫療設備監管方法，已經不適用于基于軟件的醫療技術的更新迭代，一種高效、基于風險的監管方法亟待出現。
去年夏天，FDA一項名為“ 數字健康創新行動計劃”的出爐則是敲下實錘，通過發布新指導貫徹立法、重構數字健康產品監督體系、增加數字醫療專員數量和專業知識，不僅彌補了此前頒布的《21 世紀治愈法案》的醫療軟件的模糊定義，重申了不受FDA監管的醫療設備名錄，并通過軟件預認證試點項目，確定不經FDA額外審查或只需更精簡上市審查的資格認證，吸引了包括蘋果、羅氏在內的9家公司參與。
隨著監管日趨明朗化，醫療AI產品的創新研發環境迎來新高潮。據健康點不完全統計，自2017年7月“數字健康創新行動計劃”推出后，FDA連批6款醫療AI產品，批準上市速度明顯加快。
Kardia App：Apple Watch 上第一個醫療設備配件
2017年11月30日， Alive Cor旗下 Kardia Band獲得 FDA 批準成為標準的醫療心率監測設備，成為Apple Watch 的第一個醫療配件。
用戶只需將拇指放在集成式KardiaBand傳感器上，即可隨時隨地在30秒內獲取醫療級EKG，實現心律異常和心房顫動監測，跟蹤血壓、體重等各項指標。同時借助AI分析手表的心率和活動傳感器的數據，每月生成一次EKG總結報告，并將記錄發送醫生。其官網售價顯示為199美元。
AliveCor 公司首席執行官Vic Gundotra說：“KardiaBand與SmartRhythm技術配合使用，可以讓人們在輕松實現心律監測，一旦出現異常，KardiaBand可以獲取重要數據信息幫助醫生找出問題并提供清晰的護理路徑，幫助管理心房顫動，預防中風以及其他嚴重疾病發生”。
首個風險監測AI獲批，搶先醫生 6 小時發布預警
“Wave臨床平臺”的獲批給當下有限的醫療資源供給帶來福音，依托于人工智能算法“Wave臨床平臺”構成了醫院臨床監測系統的基礎，所有生理數據都會自動收集，分析和風險分層，始終開啟主動監視和易于閱讀的預警標志，同時集成了醫院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實時和歷史數據，為醫生和患者提供基于風險的臨床決策支持。
Wave臨床平臺由Excel Medical公司研發，通過這套算法可以感知生命體內的細微變化，并在致命情況發生前搶先醫生六小時發送警報。由于可預防的醫院傷害造成的意外死亡是美國的第三大致命殺手，Wave臨床平臺的出現可以實現實時監測并提早預防，減少意外傷害發生。下一步Excel Medical表示將打造AI可穿戴設備，將監測預警功能從院內轉至院外。
Embrace：癲癇監測與警報AI神器
人工智能手表Embrace最早在歐洲被批準為癲癇監測與警報醫療設備，今年2月初FDA正式通過審批，用于監控一類極為危險的癲癇發作，也因此成為FDA批準的首款應用于神經學領域的智能手表。
美國疾病控制與預防中心（CDC）提供的數據顯示，約有340萬美國人正在遭受癲癇影響。Embrace能夠一次性監測多個癲癇的指標，防止因患者的自我報告造成的漏報情況，其專利保護的“電極活性”（Electrodermal Activity，EDA）技術能定量地檢測與交感神經系統活性相關的生理變化，記錄癲癇發作的時間。
在一項臨床試驗里，135名癲癇患者接受了佩戴Embrace的對照監測實驗，結果表明， Embrace的深度學習算法能夠100%地監測到癲癇發作，且分析結果與獨立的癲癇病專家一致。
Viz.AI 腦卒中產品上市銷售
2月15日，總部位于舊金山的醫療保健公司 Viz.AI 宣布獲得FDA對其腦卒中護理應用的營銷授權。該應用提供臨床決策支持，使用深度學習算法自動分析CT神經圖像，以檢測與腦卒中相關的指標。
中風是一種嚴重且時間敏感的疾病，需要緊急護理，并可能導致持久的腦損傷、長期殘疾和死亡，病發時每分鐘有200萬腦細胞死亡。Viz.ai的AI產品可以通過提前通知專科醫生，使患者得到更快更精準的治療。
通常情況下，患者需要等待放射科醫師檢查CT圖像并通知神經血管專家。Viz.ai的AI產品開發基于深度學習技術，Viz.ai系統連接到醫院的CT掃描儀，并警告中風專家已經識別出疑似LVO中風，并將放射圖像直接發送到他們的智能手機。在一項300例患者的性能研究中，95％以上的案例顯示收到專家更快的通知，平均時間節省52分鐘。
“此次AI產品的獲批是應用人工智能軟件的典型，該軟件試圖增強嚴重中風患者的診斷和治療途徑，”神經外科醫生和首席執行官Chris Mansi博士說，“我們很高興能夠以與醫生一起工作的方式將人工智能帶入醫療保健領域，并有助于在正確的時間將患者轉診給合適的醫生。”
醫療AI 篩查自閉癥
今年2月，位于加利福尼亞州的Cognoa發布公告稱旗下一款借助AI篩查自閉癥的產品被FDA認定為II類診斷醫療設備。
通過分析家長提供的兒童自然行為信息和視頻，該公司的應用程序使用機器學習來評估該兒童是否正在以正常的速度成長，并評估他們的行為健康狀況。除了作為診斷工具之外，該應用程序還向家長提供在家中干預或治療的個性化建議。
目前學術界對自閉癥的成因仍沒有清晰的認識，診斷和治療方法都尚在探索。美國兒科醫學會建議父母在孩子出生后的第9個月到第36個月帶他們進行多項發育障礙的早期篩查，其中最重要的項目就是自閉癥。
據Cognoa稱，經過臨床驗證的應用程序可以識別年僅18個月的兒童的自閉癥，準確率超過80％，目前已有數十萬家庭使用。據了解，晨興資本從2013年開始為Cognoa投入的資金累計超過2000萬美元。而Cognoa的最終目標是進入國內醫療保險名錄。
美敦力血糖AI預測系統獲批，提前60分鐘發出預警
3月12日，醫療科技公司美敦力宣布，獨立智能CGM系統Guardian Connect獲得FDA審核批準，Guardian Connect系統適用于14-75歲的糖尿病患者，可以持續測量患者的葡萄糖水平，并每隔5分鐘將信息傳送到智能手機。美敦力在一項臨床研究中證實，Guardian Connect系統預測低血糖癥狀的準確率達到了98.5%。
該系統由一個小型傳感器組成，用戶將其插入腹部后，可以測量皮膚下液體的葡萄糖含量，并附加到一個纖細的藍牙？發射器，可將讀數發送到智能手機上的應用程序。用戶在應用程序中可以持續查看葡萄糖讀數，并設置可自定義的警報。
這套智能監控系統能夠幫助糖尿病患者提前10-60分鐘提醒患者預計會達到設置的葡萄糖閾值，提前預測高血糖或低血糖癥狀，并且通過連續檢測使得糖尿病患者可以輕松實現每天多次注射胰島素來應對糖尿病。
此外，Guardian Connect系統的用戶可以搭配Sugar.IQ智能糖尿病助手幫助自己更好地管理病情。 Sugar.IQ智能助手集成了IBM Watson的人工智能技術，它可以不間斷地分析食物攝入量、胰島素劑量、日常活動和其他因素對個體血糖水平產生的影響。
搭配Guardian Connect系統，Sugar.IQ智能助手可以將復雜的臨床手段轉化成個性化的、可操作的方法，幫助糖尿病患者將血糖控制在目標范圍內。
參考資料：
1https：//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587890.htm
2https：//www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdf
3https：//www.prnewswire.com/news-releases/vizai-granted-de-novo-fda-clearance-for-first-artificial-intelligence-triage-software-300599381.html
4 https：//www.medtronicdiabetes.com/loop-blog/fda-approves-the-guardian-connect-system-the-worlds-first-smart-cgm-to-help-people-outsmart-their-diabetes/
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來源：健康點healthpoint
