發布日期：2018-03-30

　　美國FDA近日批準了Dexcom G6集成連續血糖監測（CGM）系統的營銷授權。Dexcom G6 CGM系統是2歲及以上糖尿病患者的最新一代CGM系統。FDA認為Dexcom G6既可用作獨立CGM，也可用于自動胰島素給藥（AID）系統。這款新型Dexcom G6是首個獲得FDA此項分類的CGM。

　　近10％的美國人患有糖尿病，它會損害機體制造或正確調節胰島素的能力。糖尿病患者必須定期監測他們的血糖水平，因為持續的高血糖會導致心臟病，中風，失明，腎衰竭和神經損傷，導致腳趾，腳或腿的截肢。血糖水平也可能會降至太低，導致頭暈，困惑，意識不清，并在極端情況下導致死亡。

　　Dexcom G6是一種硬幣大小的貼片裝置，應用于腹部皮膚。它包含一個小型傳感器，可持續測量體液中的葡萄糖水平。該設備每五分鐘將實時葡萄糖讀數傳輸到兼容的顯示設備，如手機的醫療應用程序上，并且在患者血糖進入過高或過低的危險水平時觸發警報。如果它與自動胰島素給藥系統結合，在血糖升高時可以觸發胰島素從泵中自動釋放出來。

▲圖片來源：Dexcom官方網站

　　FDA評估了兩項關于Dexcom G6臨床研究的數據，其中包括324名患有糖尿病的成人和2歲兒童患者。這兩項研究均包括10天內的多次臨床訪視，與實驗室血糖值測量方法比較了這款設備的讀數。研究期間未發生嚴重不良事件報告。

　　FDA通過de novo審查途徑審查了該設備的數據。這種途徑適用于與合法銷售設備有顯著區別的新穎，低至中等風險產品。隨著這一授權，FDA正在制定特殊控制標準，確保集成CGM系統的準確性，可靠性和確認臨床相關要求，以及CGM設備所需的研究和數據類型。這些特殊控制與一般控制一起，為設備的安全性和有效性提供了保證。

　　“作為一款工廠校準的實時CGM系統，Dexcom G6具有出色的準確性，對于糖尿病患者而言是一場變革，他們不再需要刺痛手指進行糖尿病管理，”休斯敦得克薩斯兒童醫院的內分泌學家Daniel DeSalvo博士說：“我可以以一名1型糖尿病患者的身份告訴你，Dexcom G6作為一款CGM設備的所有功能和優點，它是過去二十年來我一直期待的設備。這個CGM系統將有助于減輕糖尿病管理的負擔，同時改善糖尿病患者的生活。”

　　“我們密切關注糖尿病患者并不斷尋找方法讓他們更好的管理病情，FDA的特殊控制措施為我們的行業制定了嚴格的新標準，明確了其他CGM系統獲得批準的過程。” Dexcom首席執行官Kevin Sayer先生說：“我們相信新的Dexcom G6設備是Dexcom和這個行業邁出的重要一步。”

　該公司預計今年晚些時候會推出這款產品。我們期待這款產品可以為廣大糖尿病患者更方便的控制血糖，改善病情。

　　參考資料：

[1] FDA Authorizes Marketing of the New Dexcom G6 CGM Eliminating the Need for Fingerstick Blood Testing for People with Diabetes

[2] FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices

來源：藥明康德