發布日期：2018-03-26

　　近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了位于上海國際醫學園區的微創神通醫療科技（上海）有限公司研制的創新產品“血管重建裝置”的注冊。該產品適用于頸內動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者。

　　大及巨大型寬頸動脈瘤的治療是目前臨床面臨的一大難題。該產品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結構設計改變了動脈瘤的血流動力學，進而誘發動脈瘤內血栓形成，促進瘤頸部的內膜增生，達到治療顱內動脈瘤的目的，同時輸送導絲上的輸送膜設計實現了支架的回收及重新定位，降低了手術過程中的操作風險。該產品屬于國產首個，其臨床使用為大及巨大型寬頸動脈瘤的治療提供了新的治療策略。

　　食品藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

　　微創神通

　　微創神通醫療科技（上海）有限公司（以下簡稱“微創神通”）是上海微創醫療器械（集團）有限公司的全資子公司。微創神通致力于中樞神經系統疾病治療器械的研發、制造、銷售和技術支持，已獲得發明專利31項、實用新型專利11項，并承擔“十二五”國家科技支撐計劃“腦血管疾病危險因素防控、診療、康復關鍵技術研究”課題。

　　血管重建裝置

　　該產品由支架系統和微導管系統組成。

　　支架系統由支架（如圖1）和輸送器組成，輸送器包括輸送導絲和導入鞘；微導管系 統由微導管和塑形針組成。支架由鎳鈦合金絲編織而成，且每 個支架均由兩根鉑/銥顯影絲貫穿整個支架，采用自擴張方式釋 放。輸送導絲為具有顯影標記的介入導絲，其芯絲材料為鎳鈦 合金，遠端纏繞一段 304V 不銹鋼組成的柔軟繞絲，輸送導絲外 涂有親水涂層。輸送導絲連同支架一起，預裝在導入鞘內，通 過輸送導絲上的輸送膜將支架推入到微導管中，并最終從微導 管中釋放。微導管具有半剛性的近端桿和柔軟的遠端，頭端具 有不透 X 射線標記。 該產品適用于頸內動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者，動脈瘤瘤頸≥4mm 且瘤體最大徑≥10mm，靶病變血管直徑 2.0mm-6.5mm。

來源：CFDA