發布日期：2018-03-23

中國醫藥報記者 馬艷紅 報道  3月19日~20日，2018年全國醫療器械監督管理工作會議在上海召開。會議深入學習習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，貫徹落實2018年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2017年和近五年醫療器械監管工作，研究部署2018年重點工作任務。國家食品藥品監管總局副局長焦紅出席會議。

　　會議指出，黨的十八大以來，食品藥品監管系統立足醫療器械監管工作事業，堅決貫徹落實黨中央、國務院各項決策部署，堅持"四個最嚴"，攻堅克難，推動醫療器械監管工作取得新進展。五年來，醫療器械監管法制建設全面完善；醫療器械審評審批制度改革不斷深化；醫療器械上市后監管工作持續加強；醫療器械監管國際交流合作成績斐然。

　　焦紅強調，2018年是貫徹黨的十九大精神的開局之年，是決勝全面建成小康社會、實施"十三五"規劃承上啟下的關鍵之年，也是黨和國家機構改革的重要之年。2018年，醫療器械監管工作總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，認真貫徹落實黨的十九大精神，堅持以人民為中心，堅持"穩中求進"工作總基調，按照"四個最嚴"要求，按照2018年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議各項工作部署，以深化改革為主線，以提升醫療器械安全保障水平為目標，努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心。

　　焦紅指出，2018年醫療器械監管重點工作任務包括以下六方面：一是繼續完善醫療器械監管法規體系。抓緊修訂《醫療器械監督管理條例》；對醫療器械注冊、生產、經營、使用監管的相關制度作出相應調整；建立上市許可持有人直接報告醫療器械不良事件制度；繼續加強醫療器械標準體系研究；組織開展醫療器械行業標準評價，完善優化標準體系。二是深化醫療器械審評審批制度改革。進一步落實國家創新驅動發展戰略，加大對創新醫療器械研發的支持力度；加快臨床急需醫療器械審評審批；加強醫療器械技術指導原則體系研究；建立健全醫療器械審評質量管理體系；加強臨床試驗監督檢查；加強信息化建設和政務信息公開；推進政府購買服務試點，提升技術支撐能力；繼續認真貫徹落實《"十三五"國家藥品安全規劃》，做好分類、命名、編碼等工作。強化醫療器械全生命周期監管。三是繼續開展注冊環節和臨床試驗現場檢查，及時公布檢查結果；繼續推進醫療器械生產、經營質量管理規范實施；持續開展境內生產企業飛行檢查和境外生產企業現場檢查；組織開展無菌、植入性醫療器械和其他第三類醫療器械生產、經營企業專項檢查，落實企業主體責任；加強醫療器械網絡監管，擴大監管范圍；持續推進不良事件監測和再評價工作，完善不良事件監測網絡和數據庫建設，推進日常監測和重點監測相結合；加強抽檢和問題處置；完善國家醫療器械質量監督抽查檢驗管理制度；繼續查辦大案要案，提高執法威懾力。四是加強隊伍建設。五是加強國際交流合作。六是抓好廉政建設。

　　會上，來自北京、遼寧、上海、江蘇等7省（市）食品藥品監管局的有關負責人交流了醫療器械監管經驗。國家食藥監總局相關司局及直屬單位，各省（區、市）及新疆生產建設兵團、計劃單列市食品藥品監管部門，北京、天津等地醫療器械技術審評機構、檢驗機構，以及相關學會、協會代表參會。