發布日期：2018-03-15

　　新華社北京3月10日電（記者 郭敬丹 何欣榮）小到心血管支架、心臟起搏器，大到CT、核磁設備，醫療器械對百姓健康發揮著越來越重要的作用。全國政協委員、全國工商聯副主席、上海微創醫療器械集團董事長常兆華認為，要善于利用制度創新，推動國產醫療器械盡快上市并進入臨床應用，造福更多患者。

　　醫療器械是一門涵蓋生命科學、機械、電子等多學科的高科技產業。由于國內企業起步相對較晚，外資品牌一度在醫療器械市場占據主導地位。典型者如治療心血管疾病用的支架，外資品牌的售價曾高達約3萬元。隨著國產支架陸續推出，最新招標價已降至1萬元以下。

　　“國產醫療器械的發展，既得益于創新型企業的努力，也離不開監管新政的推動。”常兆華委員說，醫療器械從研發、生產到注冊獲批，通常需要8-10年的時間，被稱為“十年磨一劍”。在此過程中，相關部門出臺了很多扶持政策，如科技部門的資金投入、食藥監部門的創新醫療器械特別審批程序以及最新實施的醫療器械注冊人制度等。

　　所謂醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證“解綁”，加快創新產品的上市步伐。去年12月，這項試點在上海自貿試驗區率先啟動。

　　常兆華認為，通過試點注冊人制度，可以突破部分區域在土地資源等方面的約束，推動醫療器械產業鏈的上下游分工與合作。“建議在產業基礎較好的長三角地區，實施監管聯動，允許試點范圍內的企業委托江浙滬等地的醫療器械企業開展生產。一旦探索出相對成熟的經驗模式和配套措施，盡快在全國復制推廣。”

　　創新醫療器械產品從注冊獲批到進入臨床應用，還需要經歷醫保核準、各級招標和醫院品種遴選等多個環節。“這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關鍵點沒踩準，創新產品有可能要等2年以上才能進入市場。”常兆華說。

　　常兆華建議相關部門采取切實有效的政策，簡化國產創新醫療器械進入臨床應用的流程和相關手續。讓優質的醫療器械產品在注冊獲批后，能盡快得到臨床應用，真正實現其社會和經濟效益。

來源：新華網