發布日期：2018-03-12

　　自2014年6月1日《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）施行之后，我國一系列醫療器械配套規章及規范性文件相繼修訂、出臺。到目前為止已形成了較完備的醫療器械法規體系，涵蓋了醫療器械注冊、生產、經營、使用等全生命周期。但是，在相關法規的施行中也存在一些問題，在此，筆者將本人及平時收集的監管同仁的意見和建議匯總，以拋磚引玉。相關意見主要集中在以下三個方面：

　　第一，生產無合格證明文件醫療器械的法律責任，比經營、使用無合格證明文件醫療器械的法律責任輕。

　　《條例》第六十六條規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的……”。《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條規定：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款……（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的……”。比較上述法條可以看出，在大多數情況下，生產無合格證醫療器械的處罰要輕于經營和使用無合格證醫療器械的處罰，甚至對經營和使用無合格證明文件的醫療器械的處罰還要重于對生產企業未按規定進行檢驗就出廠銷售醫療器械行為的處罰。這樣罰則的設立，似乎有違過罰相當原則。建議將生產無合格證明的處罰幅度提高，并將其納入《條例》中。

　　第二，第二類醫療器械經營企業未備案即經營的處罰，比備案后擅自變更經營地址等項目的處罰要輕。

　　《條例》第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。同時，在該條例第六十五條第一款規定：“未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。”由此可知，經營第二類醫療器械需要備案，未按法律法規要求備案的處理是先責令限期改正，逾期不改，才向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條規定：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款……（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的……”。由此可知，第二類醫療器械經營企業未按要求備案的，只責令改正，拒不改正才能處罰；而按要求備案的第二類醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房，被監管部門發現后，卻可以直接給予處罰。不少監管人員認為，這樣的設置是有違過罰相當原則的。

　　第三，使用單位從未備案單位購入第二類醫療器械的處罰，比從未辦理《醫療器械經營許可證》的單位購入第三類醫療器械的處罰重。

　　《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條規定：“醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款……（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的……”，可見，規章對使用單位從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的違法行為是設立了罰則的；但《醫療器械監督管理條例》以及醫療器械相關規章、規范性文件，均未對使用單位從不具備經營資質的單位購入第三類醫療器械設立罰則。在執法的實踐中，不少執法人員為了解決這一問題，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條的規定對違法行為人進行處罰，即“醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第六十八條的規定予以處罰：（一）未建立并執行醫療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的……（四）未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的……”。筆者認為，使用單位從不具備經營資質的單位購入第三類醫療器械的行為，屬于比較嚴重的違法違規行為，應當設置相應罰則來規范。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報