發布日期：2018-02-23

　　2017年CFDA獲批的第三類醫療器械中，骨科器械共93個，占總體批文數量的7%，所占比例與2016年基本持平。骨科器械是批文數量繼IVD檢測試劑、輸液器械之后的第三大類醫械。

　　獲批產品包括骨接合植入物、運動損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、骨科填充和修復材料以及關節置換植入物等。其中以各種接骨螺釘、接骨板（系統）居多。

　　表格1：骨科器械批文數量TOP10產品

　　（數據來源：CFDA）

　　在企業廠家方面，批文數量前十的是清一色 “國械注準”。且其注冊產品均為骨接合植入物。

　　上海康定醫療器械有限公司，批文數量：4，十年致力于骨科醫療器械設計、生產、銷售和服務的專業化企業，主攻小兒骨科和骨踝外科。

　　江蘇艾為康醫療器械科技有限公司，批文數量：4，十五年專業從事醫療器械配套的制造型企業，專注于骨科植入物創傷、脊柱、關節系列及器械配套產品。

　　天津妙婭生物科技有限公司，批文數量：4，主要從事醫療器械技術開發、技術轉讓和技術咨詢。

　　博益寧（廈門）醫療器械有限公司，批文數量：3，生產及研發三類植入材料、二類矯形外科（骨科）手術器械等。

　　常州伊沃特醫療器械有限公司，批文數量：2，專門從事尖端醫療耗材的研發、生產及銷售為一體的專業公司。

　　江蘇嘉斯康醫療科技有限公司，批文數量：2，集開發，生產制造，經營銷售三類植入材料和二類工具的公司，主打產品：純鈦爪形肋骨接骨板。

　　江蘇博朗森思醫療器械有限公司，批文數量：2，專業從事開放式手術器械和腹腔鏡手術器械的自主研發和生產。主打產品：吻合器、釘倉。

　　四川阿爾泰醫療器械有限公司，批文數量：2，從事生產第三類（含第二類）植入材料和人工器官。

　　蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司，批文數量：2，專業性生產骨科工具、外固定產品的企業。主打產品：四肢創傷鈦板系列、鈦纜捆綁系列、脊柱內固定系統、鎖定板系統、空心釘系列及其安裝配套工具和骨科基礎手術工具。

　　常州奧斯邁醫療器械有限公司，批文數量：2，美商獨資企業，主要是開發、生產和銷售骨科植入物。主打產品：帶鎖髓內釘系列，鋼板系列，接骨螺釘系列，關節系列，脊柱矯形系列五大類一千多個品種，產品原材料均為國外進口渠道。 

　　表格2：骨科器械批文數量TOP10企業

　　（數據來源：CFDA）

來源：賽柏藍器械