發布日期：2018-01-24

國家食品藥品監督管理總局

重點實驗室總體規劃（2018—2020年）

為科學高效推進國家食品藥品監督管理總局重點實驗室建設，有力強化食品藥品監管技術支撐，按照《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》有關要求，根據《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》相關規定，制定本規劃。

一、規劃背景

（一）食品藥品監管系統實驗室發展狀況

近年來，食品藥品監管系統檢驗機構和實驗室科技能力不斷提升，有力支撐了食品藥品監管工作。十八大以來，全系統推進科技立項萬余項，投入科技經費17.71億元，先后涌現出了一批科技成果。食品領域，推進實施“食品安全關鍵技術研究”重點專項，通過“973”“863”計劃、國家科技支撐計劃等，加大食品安全關鍵技術及平臺建設力度；藥品領域，在EV71疫苗研發、艾滋病疫苗基礎研究及評價關鍵技術等領域處于世界領先地位，建立了我國特有的、具有國際影響力的中藥標準物質國家數據庫、數字化中藥標本館；醫療器械領域，國內首創醫療器械檢測與評價新技術、新方法，制定了醫療器械標準及指導原則，解決了高風險醫療器械評價的瓶頸問題。

與此同時，當前食品藥品監管工作還面臨許多技術難題，檢驗機構和實驗室對監管相關技術的研究還比較分散，研究基礎薄弱，研究能力不強，與專業龍頭研究機構的合作還不夠深入，科技創新能力與國際先進水平存在較大差距，科研技術水平在某些領域與國內先進水平相比也有一定欠缺，對食品藥品產業發展和安全監管的支撐尚存短板。

（二）規劃建設重點實驗室的必要性和重要意義

中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。在食品藥品領域，具體體現在廣大人民群眾不斷提高的飲食用藥安全需求與目前我國食品藥品產業發展和監管整體水平之間不相適應的矛盾，要從根本上解決這一矛盾，必須堅持新發展理念，推動監管科學和創新驅動發展。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對加快推進藥品、醫療器械科技創新提出了新的舉措和要求。重點實驗室是食品藥品監管科學技術創新的重要平臺，是組織開展食品藥品監管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養優秀人才、促進科技成果轉化、帶動食品藥品檢驗檢測水平和技術支撐能力提升的專業龍頭機構。建設一批國家級、創新型的重點實驗室，對于完善食品藥品科技創新體系，推動科學監管水平提升具有引領和示范作用。因此，緊密圍繞食品藥品監管面臨的焦點和難點技術問題，堅持創新驅動發展戰略，強化頂層設計，系統謀劃重點實驗室的區域、學科、監管領域布局，加強基礎性、共性、前瞻性技術研究，有效推進重點實驗室建設，對提升食品藥品監管科技自主創新能力，解決重大監管難題具有重要意義。

二、總體要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，面向食品藥品科技前沿、圍繞食品藥品創新發展和科學監管的戰略需求，加強與《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》《“十三五”國家科技創新規劃》有機銜接，統籌規劃布局、完善功能定位、創新協作機制、提升科研能力，形成結構合理、層次清晰、特色突出的科技創新基地，解決基礎性、關鍵性、戰略性技術問題，實現食品藥品監管新方法、檢驗檢測新技術、標準制修訂、風險分析和預警、安全評價、應急處置等重點領域的科技創新，提高我國食品藥品監管能力，滿足人民群眾不斷增長的健康需求。

（二）基本原則

——合理布局、精準定位。統籌考慮學科領域、監管需求、產業需求和區域特點，系統科學布局，充分滿足科學監管的綜合能力與專業技術需求；明確功能定位，突出研究特色，避免低水平重復、同質化競爭。

——開放共享，優化配置。以食品藥品監管系統科研力量為主體，充分利用高等院校、科研院所和社會力量等優勢資源，搭建有機互動、協同高效的重點實驗室創新體系和共享平臺，優化資源配置，提升監管水平和效率。

——問題導向、突出應用。聚焦監管中關鍵共性問題，以應用研究為主，兼顧基礎研究。立足于食品藥品監管實際需求，緊扣重點任務，開展創新性研究和科技攻關，研究需求立足于監管，研究成果服務于監管。

——滿足需求、科技監管。從滿足人民日益增長的美好生活需要出發，立足于人民群眾消費需求量大、風險性高的食品、藥品、化妝品和醫療器械，探索用科技手段研究解決關鍵問題，支持監管創新。

——龍頭引領、推動創新。瞄準世界科技前沿領域和頂尖水平，加強對轉化醫學等新興前沿學科的前瞻性部署，注重多學科協同，提升監管重點領域融合創新能力，形成引領型、突破型、平臺型于一體的科技創新體系。

（三）階段目標

到2020年，基本形成布局合理、任務明確、協作緊密、運轉高效的食品藥品監管重點實驗室體系，為食品藥品監管事業發展提供有力保障。主要實現以下目標：

1.2018年，重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫療器械監管綜合性重點實驗室，以食品藥品監管系統科研力量為主體，鼓勵高等院校和科研院所共同參與，開展多學科、多領域的基礎性、綜合性研究，引領食品藥品科學技術創新，接軌國際食品藥品科技發展趨勢，為監管提供全面系統的技術支撐；

2.2019年，重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫療器械監管關鍵技術重點實驗室，充分利用高等院校和科研院所相關研究優勢，鼓勵社會力量舉辦的相關研究機構參與，在通用性技術研究和前瞻性技術儲備方面進行科技攻關，致力于突破關鍵共性技術瓶頸，解決監管共性技術難題；

3.2020年，重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫療器械監管專業性重點實驗室，建立食品藥品監管系統內外協同共享合作平臺，在監管重點領域和高風險領域開展研究，增強特色創新能力，成為本領域學科突出、特征鮮明的專業性研究機構，為監管提供針對性的技術支撐。

三、規劃任務

（一）食品監管重點實驗室

根據食品監管現狀和發展的需要，圍繞食品安全監管重點、難點、熱點問題，立足民眾需求和社會關切，以突出主要風險因素、重點食品品種和優勢特色學科相結合，按照綜合監管重點實驗室、關鍵技術重點實驗室和重點品種重點實驗室三類建設。綜合監管重點實驗室主要考慮跨學科、跨領域的綜合科研能力及服務監管的全面技術支撐能力；關鍵技術重點實驗室重點考慮實驗室在相關領域的專業技術能力、科研水平和研究團隊的綜合實力；重點品種重點實驗室在考慮實驗室專業技術能力的同時，適當考慮實驗室所在區域的產業優勢。通過重點實驗室建設，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術問題，建成高水平監管科技智庫，培養造就一批領軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國食品安全技術保障水平。

1.綜合監管重點實驗室

圍繞食品監管國家重大科技需求，跟蹤世界食品科技的前沿發展趨勢，開展多學科、多領域的綜合性研究，強化系統集成創新，加強國際交流合作，建設學科齊全、具有一定國際影響力的綜合性研究機構，突破國家亟需的、有重大戰略目標的食品監管相關理論和技術，為全國食品監管工作提供技術基準和全面系統的技術支撐。

 

2.關鍵技術重點實驗室

瞄準食品安全風險識別、風險評價、風險預警、風險控制、應急處置等工作中共性關鍵技術需求，深入開展檢驗檢測新技術、風險篩查技術、檢驗檢測質量控制技術、風險預警技術、應急處置技術、毒理學評價技術研究以及技術標準研究等相關工作，強化研究的深度和廣度，建設學科先進、國內一流的專業性研究機構，突破本研究領域關鍵共性技術瓶頸，為食品監管工作提供專業高效的技術支撐。

以關鍵共性技術為主要布局依據，統籌考慮監管迫切技術需求和前瞻性技術儲備需要，規劃在化學性污染物監控、食品中食品添加劑監控、生物性污染物監控、食品成分監測、毒理學評價、快速檢測等6個重點研究方向建設重點實驗室。

3.重點品種重點實驗室

面向重點食品品種，圍繞原料控制、生產流通、儲存運輸、消費等環節，強化特色領域創新，建設本領域學科突出、特征鮮明的特色性研究機構，解決重點食品品種監管技術難題，為食品監管提供優勢特色的技術支撐。

以重點食品品種為主要布局依據，統籌考慮人民群眾根本需求和區域覆蓋需要，規劃在重點加工食品監管、食用農產品監管、和食品添加劑監管等3個重點研究方向建設重點實驗室。

（二）藥品監管重點實驗室

從我國藥品監管和產業發展實際出發，解決藥品監管重點和難點問題。以頂層設計體現監管特色，根據不同環節、不同品種的藥品監管特點及監管重點，在中藥、化學藥品、生物制品、包材輔料及多學科交叉的關鍵技術等領域規劃5類藥品監管重點實驗室。根據監管關鍵共性問題的急迫程度和技術可行性等因素，逐步在各領域建立具有國際領先水平的綜合性實驗室和針對具體問題的專業性實驗室。通過重點實驗室建設，在藥品監管新方法、檢驗檢測技術發展前沿、標準制修訂、風險預警和分析、應急處置、毒理學、生物風險監測等重點領域開展創新性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術問題，建成高水平監管科技智庫，培養造就一批領軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國藥品安全技術保障水平。

1.中藥監管重點實驗室

建設中藥監管綜合性重點實驗室，發揮引領作用，在中藥質量安全領域，圍繞全產業鏈開展多學科、多領域的綜合性研究，為中藥民族藥監管提供全面系統的技術支撐。

以專業性重點實驗室為突破，緊緊圍繞中藥民族藥的質量和安全控制需求，開展深入研究，突破檢驗檢測、風險評估以及標準研究中關鍵共性技術瓶頸，為本領域風險因素的有效識別、安全評價、科學控制、溯源預警以及突發的重大技術難題解決提供專業先進的技術支撐。規劃在中藥全產業鏈質量研究、民族藥質量評價研究、中藥材市場質量監測研究、中藥材及飲片全產業鏈質量控制研究、中藥注射劑安全性評價研究、中成藥質量控制和評價研究等6個領域建設專業性重點實驗室。

2.化學藥品監管重點實驗室

圍繞化學藥的質量和安全有效的控制需求，以及仿制藥一致性評價工作中需要解決的重點難點問題，建設化學藥品綜合性重點實驗室，發揮引領性作用，在化學藥品質量安全領域，圍繞全產業鏈開展多學科、多領域的綜合性研究，包括檢驗檢測、風險評估、標準物質、化藥標準與國際化、應急監管技術等方面的關鍵技術研究；建設專業性重點實驗室發揮突破性作用，引導和規范企業開展一致性評價工作，為化學藥品監管提供全面系統的技術支撐。

規劃在仿制藥一致性評價的綜合性研究、關鍵技術研究、生物等效性研究和評價后質量監管，以及制劑質量分析、雜質譜研究、特殊藥品質量監管、多組分生化藥質量控制研究等8個領域建設重點實驗室。

3.生物制品監管重點實驗室

面對我國生物醫藥產業迅猛發展，疫苗、重組藥物、單克隆抗體、細胞/基因治療等領域的前沿醫藥科技成果不斷涌現的現狀，圍繞不同種類生物制品全產業鏈的監管需求，開展檢驗檢測技術、質量標準和標準物質等研究，充分發揮檢驗技術和質量標準對醫藥科技成果轉化的引領和助推作用，解決監管政策、審評審批、指導原則、技術規范等共性關鍵問題，全面提升醫藥科學監管能力，推動我國生物醫藥產業加快發展，滿足人民群眾的醫療需求。

主要規劃設立綜合性重點實驗室、預防類疫苗質量控制重點實驗室、血液制品質量控制重點實驗室、微生態活菌制品質量控制重點實驗室、細胞治療類產品質量控制重點實驗室、重組類細胞因子質量控制重點實驗室、治療類單抗質量控制重點實驗室。

4.輔料包材監管重點實驗室

根據目前我國藥用輔料生產與監管實際，充分考慮生產水平參差不齊，檢驗標準不盡完善，以及對藥用輔料安全性、功能性、適用性等研究還有待提高的現狀，為滿足監管技術需求，規劃設立藥用輔料質量控制重點實驗室、藥用包裝材料質量控制重點實驗室、藥包材與藥物相容性研究重點實驗室。

5.涉及多領域交叉的關鍵技術重點實驗室

針對不同種類藥品監管的共性問題，以及藥品安全和有效性研究中的交叉學科開展相關技術研究。瞄準藥品安全評價、風險識別、突發藥害事件或嚴重不良反應原因分析，開展安全性評價研究，規劃設立安全評價研究重點實驗室。

針對打擊非法添加化學成分及藥品制假摻偽等危害識別，綜合考慮基層使用方便等需要，開展現場篩查技術與實驗室確證技術前瞻性研究、拓展藥品快速檢驗和補充檢驗方法的研究，規劃設立快速檢驗技術研究重點實驗室。

圍繞制藥行業全產業鏈微生物檢驗及控制需求，開展微生物檢驗檢測、評價評估、風險預警、溯源調查、應急處置、標準規范制定等方面關鍵技術研究，規劃設立微生物檢測重點實驗室。

（三）化妝品監管重點實驗室

根據化妝品監管現狀和發展的需求，為促進化妝品產業健康發展，切實保障公眾化妝品消費安全，圍繞化妝品生命全周期監管所需的關鍵技術，針對監管中存在的熱點、難點、盲點問題，按照綜合監管重點實驗室、檢驗檢測技術重點實驗室和安全性評價重點實驗室三類建設，形成全面引領型、關鍵技術突破型、多技術運用平臺型相結合的化妝品安全監管技術支撐體系。綜合監管重點實驗室主要考慮綜合科研能力及服務監管的全面技術支撐能力；檢驗檢測技術重點實驗室主要考慮實驗室在相關領域的專業技術能力、科研水平和研究團隊的綜合實力；安全性評價重點實驗室主要考慮實驗室在化妝品風險評估和安全性評價等方面的技術能力。通過重點實驗室建設，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術問題，建成高水平監管科技智庫，培養造就一批領軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國化妝品質量安全技術保障水平。

1.化妝品綜合監管重點實驗室

圍繞化妝品安全性監管的技術需求，跟蹤世界化妝品科技發展和監管的變化趨勢，開展多學科、多領域的綜合性研究，包括檢驗檢測方法、安全性評價、技術規范及標準研究等方面。具有國際化視野，緊跟國際研究的前沿發展趨勢，創新引領其他重點實驗室的科研工作以及組織開展國內外及相互間的合作與交流，解決化妝品監管急需的監管理論和技術難題，為化妝品監管工作提供全面、系統的技術支撐。

2.化妝品檢驗檢測技術重點實驗室

圍繞化妝品安全監管工作中的共性關鍵技術需求，深入開展禁限用物質、安全風險物質檢測技術研究，加快檢測技術的開發，提高檢測技術水平，完善檢測標準體系；統籌和推進動物替代實驗技術的開發和驗證，逐步完善化妝品動物實驗替代技術體系；通過對安全風險物質的溯源研究及風險分析，提出安全風險物質監管建議，為化妝品技術法規的制修訂累積基礎數據和科學依據，提升化妝品安全監管的技術支撐能力。規劃在化妝品理化檢測技術、安全風險物質檢測與評估技術、快速檢測技術、化妝品動物替代試驗技術等4個領域建設重點實驗室。

3.化妝品安全性評價重點實驗室

圍繞保障化妝品的使用安全性，從原料安全評價及質量控制、化妝品風險評估技術及評估模型、人體安全評價等方面開展研究，提高化妝品安全風險識別、風險預警、風險控制的能力。針對具有可能存在安全隱患的化妝品原料，開展安全性評價研究；針對中國人群使用習慣，開展化妝品暴露量調查研究并建立數據庫，為相關標準和產品限值的制定提供科學數據支持；通過對相關產品進行前瞻性分析和風險評估，為監管部門決策和政策制定提供科學的數據支撐。規劃在化妝品原料安全性評價、化妝品風險評估、化妝品人體安全評價3個領域建設重點實驗室。

（四）醫療器械監管重點實驗室

貫徹落實《國家創新驅動發展戰略綱要》和《“十三五”國家科技創新規劃》的有關要求，認真研究國家醫療器械創新戰略，從醫療器械產業發展趨勢和監管現狀出發，著重解決醫療器械監管中面臨的重點、難點、熱點問題，針對醫療器械產品涉及門類廣、技術上多學科交叉融合、監管上按照產品風險等級分類實施的特點，在重點實驗室布局上突出考慮主要風險因素、體現風險管理的理念，重點開展跨門類跨品種的橫向技術研究，兼顧高風險的縱向重點技術重點產品研究，設置綜合監管、橫向技術領域、縱向技術領域三類重點實驗室。綜合監管重點實驗室主要考慮跨學科、跨領域的綜合科研能力及服務監管的全面技術支撐能力；橫向技術領域重點實驗室主要考慮跨領域的通用性安全和技術要求，縱向技術領域重點實驗室重點考慮特定產品領域的專業性安全和技術要求。按照“全面統籌、重點推進”的原則開展重點實驗室建設，解決醫療器械監管面臨的基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性技術問題，建成高水平監管科技智庫，培養造就一批領軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國醫療器械監管技術保障水平。

1.醫療器械綜合監管重點實驗室

跟蹤世界醫療器械科技的前沿發展趨勢，重點關注跨學科交叉融合創新，強化醫療器械監管各學科、各領域產品監管技術創新和發展的統籌和協同，立足于解決系統性、關鍵性、戰略性的技術問題，開展多學科、多領域通用技術的綜合性研究，強化系統集成的技術創新，為醫療器械監管工作提供全面系統的技術支撐。

2.醫療器械橫向技術領域重點實驗室

根據醫療器械基于風險管理、強化安全要求的監管特點，開展應用于多類別、多品種、多領域醫療器械的通用性安全和技術研究，重點解決醫療器械監管中的共性關鍵技術問題。規劃在醫用電氣安全、生物學評價、醫用軟件和信息安全評價3個橫向技術領域設立重點實驗室。

3.醫療器械縱向技術領域重點實驗室

根據醫療器械分類目錄確定的產品類別和風險等級，著重考慮風險比較高、應用面比較廣、涉及產品品種多、應用技術復雜性和成熟度等方面因素，選取口腔材料、無源植入器械、醫學檢驗設備、呼吸麻醉設備、數字成像設備、生物醫學光學儀器、有源植入器械、超聲手術設備、高能射線放療設備、體外循環器械、生物醫學信息及監護設備、數字化微創診治設備等13個重點類別建設重點實驗室。

四、保障措施

（一）加強組織領導

充分認識重點實驗室建設工作的重要性，積極發揮各方力量，強化綜合協調。食品藥品監管總局負責重點實驗室規劃的組織實施，統籌協調重點實驗室建設等重大事宜；各省級食品藥品監管部門要高度重視重點實驗室的發展建設，根據規劃制定本區域重點實驗室建設任務，加強資源融合，為重點實驗室發展運行提供必要支持；重點實驗室管理辦公室秘書處負責組織重點實驗室的評定、督導檢查和評估等工作，為重點實驗室建設提供技術支持。

（二）合理保障經費

健全投入機制，食品藥品監管總局積極申請“十三五”重點實驗室建設專項工程項目；各省級食品藥品監管部門要爭取地方政府財政支持，充分調動社會力量的積極性，加大對重點實驗室資金支持力度。依托單位要結合設置領域，積極爭取國家相關科技計劃立項，促進科研能力提升。

（三）深化交流合作

鼓勵重點實驗室積極申請和參加國際上區域性的重大科技合作計劃，積極參與重要國際科技活動，加快先進技術的引進、消化、吸收與再創新，不斷縮小與國際先進水平之間的差距。強化重點實驗室間的交流協作，創新科學監管理念。

（四）促進融合銜接

充分利用各類優勢技術資源，加快監管亟需領域重點實驗室建設，完善戰略規劃布局。建立重點實驗室研究任務與國家各類科技重大規劃、重點研發計劃緊密銜接的有效機制，全面提升監管技術研發水平。

（五）完善考核評估

食品藥品監管總局要健全完善考核評估和監督機制，加強對重點實驗室運行情況的科學評估；各省級食品藥品監管部門要完善工作機制，加強對本區域重點實驗室的監督，確保重點實驗室高效有序運行，順利完成規劃任務。

來源：CFDA