發布日期：2018-01-05

即時檢測（POCT）是急診醫學、急救醫學和危重病醫學發展到一定階段的產物，因其“快速、有效和便捷”的特點在臨床實踐中得到了越來越廣泛的應用。然而，如何確保POCT結果滿足臨床要求是檢驗醫學領域亟待解決的一個問題。

日前，在北京召開的POCT質量控制管理研討會上，中國人民解放軍總醫院臨床檢驗科主任王成彬教授、首都醫科大學北京天壇醫院實驗診斷中心主任康熙雄教授、北京宣武醫院檢驗科主任王培昌教授和加州大學戴維斯分校醫學院病理學和實驗室名譽教授Gerald J. Kost分享了目前國內外POCT質量管理的現狀、挑戰及POCT未來臨床應用趨勢。

王成彬教授指出：“POCT極大縮減了傳統檢測的操作流程，為醫學診斷帶來了新的變革。然而，很多醫院面臨著POCT質量管理體系缺乏統一標準和規范的問題。我們要切實加強POCT的質控水平，確保檢測的各種影響因素和環節處于受控狀態，讓POCT成為提升臨床服務效率和質量的可靠幫手。”

POCT亟待標準化、網絡化管理

POCT 的臨床應用從最早的血糖、妊娠監測等拓展到心臟功能、電解質紊亂、凝血功能、毒品/酒精監測、腫瘤及感染性疾病篩查等領域。康熙雄教授指出：“POCT的許多項目已成為臨床的必備檢測，但在實際臨床操作過程中常常存在質量控制體系不完善、臨床管理法規規章制度不完善、操作者技術水平參差不齊、結果報告形式混亂、檢測數據管理不規范、儀器品牌眾多而檢測結果缺乏一致性比對、儀器分布在各個科室而缺少統一監管以及行政管理不明確等諸多問題。”

原衛生部三級綜合醫院評審標準實施細則中明確要求：所有POCT項目均應開展室內質控，并參加室間質評（EQA）；對POCT項目按規定進行嚴格比對和質量控制。康熙雄教授提出：“要依據POCT的檢驗特性，從實際流程出發，建立起完善的分析前—分析中—分析后質量管理體系，達到ISO22870質量和能力的管理要求。隨著POCT院內應用科室的快速擴展，網絡化管理已成為POCT管理的必然趨勢，能夠幫助克服很多妨礙POCT質量管理的瓶頸和難題，實現多中心POCT實驗室統一協調的質量管理。”

以華西醫院為例，通過使用羅氏診斷網絡管理軟件cobas？ IT 1000，實現了對全院血氣分析儀器的統一網絡化監管，實時監控儀器及質控狀態、優化檢測流程、規范檢測報告、確保數據溯源性，幫助醫院克服了在樣本、儀器、人員及耗材管理等方面存在的障礙，有效提高設備管理的效率和安全性，實現對整個POCT檢測過程的質量控制，保證儀器間結果的一致性，確保患者POCT檢測結果的準確性。

此外，2017年出臺的《中國住院患者血糖管理專家共識》明確推薦聯網血糖檢測，基于互聯網的系統管理模式通過信息技術合理配置醫療資源，將逐漸用于糖尿病患者血糖管理，提高醫療資源利用率。羅氏診斷Inform II 醫院專用血糖監測系統專為院內聯網血糖管理設計，實時自動管控儀器、操作人員、質控和血糖結果。結合cobas？ IT 1000應用，能夠實現質控管理、耗材管理、無限傳輸、集中批號校準、結果自動審核、遠程鎖定等功能，提示高低血糖風險，發現潛在問題，確保專家及時介入治療。

POCT須納入醫院整體質量管理體系

王培昌教授分享了北京宣武醫院POCT院內管理經驗：醫院成立POCT質量管理組織機構，由主管醫療工作的醫院負責人擔任領導者，覆蓋醫務、護理、門診、檢驗及從事POCT項目檢測的臨床科室負責人，制定醫療機構內部POCT質量控制和管理方案、監管POCT質量控制措施的落實和定期評估POCT質量控制效果。

王培昌教授呼吁：“醫療機構應高度重視POCT質量控制，將其納入醫院整體管理體系。從POCT樣本質量控制、系統初始質量文件、設備檢定與校準、環境控制、配套試劑管理和操作人員培訓等幾個方面，由醫院管理者、檢驗科、POCT設備廠家協同努力，落實POCT質量控制措施。”

在評估POCT項目結果準確性時，王培昌教授建議優先推薦采用標準物質，其次推薦使用PT 或者EQA方法。如上述方法均不適用，可使用包括比對、臨床驗證等方法。選擇比對時，參比系統方法學應一致，樣本類型也應一致，納入比對系統/實驗室盡可能多；比對全過程應標準化。選擇臨床驗證時，應盡可能納入更多的驗證指標，包括臨床癥狀、其他相關理化指標等。

借鑒IQCP設計個性化POCT質量管理計劃

自2016年1月起，美國正式采用臨床實驗室標準化協會（CLSI）發布的個性化質量控制計劃（IQCP），并將其納入醫院質量管理體系，旨在通過降低風險提高實驗室性能和診斷可靠性，最終達到改善患者治療的目的。Gerald Kost教授指出：“中國可以根據自己的國情，借鑒國際臨床實驗室質量管理模式，提出符合中國臨床實驗室基本要求，適用于不同級別臨床實驗室的個性化質量管理方案。可以通過以下三條路線實現：將標準、認可機構和.政府或指定監管者的監管三要素與已確立的指導意見相結合，制定國家政策和指南；醫院使用ISO標準的同時考慮IQCP風險管理，先進行血糖檢測認證，再延展至其他POCT類型；實驗室進行美國病理學家協會（CAP）等國際認可。”

設計和實施一個IQCP包含風險評估、質控計劃（QCP）以及質量評估（QA）三個環節。風險評估可以識別和評估檢測過程所存在的潛在故障和錯誤來源，評估其概率和嚴重性，必須至少包括樣本、檢測系統、試劑、環境和檢測工作人員五項內容；QCP是實驗室為減少可能出現的故障和錯誤而的執行的實踐和程序，包括電子和內部控制、能力測試、校準、維護、培訓和能力評估等多個要素；QA是監測QCP執行有效性的連續過程，最終形成量化的IQCP報告。

Gerald Kost教授表示：“IQCP需要POCT委員會的共同努力，根據實驗室的特定情況進行個性化的定制。POCT整個檢測過程是不斷發展的，應定期對IQCP進行審查以識別新的錯誤或故障來源。POCT委員會的領導者確保此系統以高水平性能執行是IQCP成功的關鍵。”

來源：體外診斷網