發布日期：2017-12-01

FDA今天正式批準了首個NGS體外診斷（IVD）測試FoundationOne CDx（F1CDx）的上市申請。F1CDx可對324個基因的遺傳變異進行準確檢測，覆蓋所有類型實體瘤基因組中的兩個遺傳標志。

在FDA批準該產品的同時，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）同時對Foundation Medicine(FMI)的F1CDx測試進行了覆蓋，成為了FDA和CMS同時批準和覆蓋的第二個基因檢測產品。

更大的覆蓋范圍

與FDA批準的其他診斷技術或藥物相比，F1CDx具備無可比擬的覆蓋度，該產品能夠為臨床醫師提供一種更為廣泛的檢測方法，能夠在更大程度上幫助癌癥患者進行臨床診斷和治療。此外，根據個體化的檢測結果，F1CDx可以幫助臨床醫師從FDA批準的15種不同實體瘤靶向治療方案中做出最佳選擇，為患者和保健專業人員提供了包含所有信息的檢測報告，避免了重復的活檢工作。

并行審查

在F1CDx獲批的同時，CMS發布了關于F1CDx和其他類似NGS/IVD產品的國家保險覆蓋范圍，確定了晚期癌癥（即復發性，轉移性或IV期癌癥）的保險受益人范圍。

CMS發言人Seema Verma說：“通過協助和FDA-CMS并行審查，我們加快了認證新型診斷技術的效率和速度，使醫生能夠更好更快地為患者提供最優質的醫療服務，患者也可以通過這些最先進的測試技術獲得更好的臨床治療。”

“一種藥物一種檢測”成為歷史

F1CDx檢測可以在任何實體瘤中發現的基因突變，并且這些信息可以幫助醫生根據專業指南用于管理癌癥患者。此外，它還可以作為陪伴診斷，用于鑒定FDA批準的非小細胞肺癌，黑色素瘤，乳腺癌，結直腸癌或卵巢癌治療中能夠受益的具有特定突變的患者。更重要的是，F1CDx可以同時檢測多個FDA認證的臨床遺傳突變，超出此前的“一種藥物一種檢測”模式。

基于對病人腫瘤DNA的測序，F1CDx可以對病人的324個腫瘤基因和諸如微衛星等其他基因的改變進行準確鑒定，通過相關伴隨診斷測試的比較確定最適用于特定腫瘤患者的臨床療法。

關于CMS：美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services）成立于2007年，其組織結構從基于地理的結構轉變為財團結構，植根于醫療保健計劃，醫療保險，財務管理，服務操作，醫療補助和兒童的健康，調查和認證和質量改進等基礎之上。

來源：轉化醫學網