發布日期：2016-08-24

近日，FDA再次發出警告，不允許醫療機構使用Custom Ultrasonics 公司生產的十二指腸鏡，因為這個設備與致命“超級細菌”的爆發存在某種聯系。 雖然聯邦安全監管機構取消了對 Custom Ultrasonics公司內窺鏡沖洗設備的召回命令，但是該公司仍然在召回產品，并努力糾正違法行為。FDA再次強調，System 83 Plus設備不能應用在十二指腸鏡上。 通常，醫生會在內鏡逆行胰膽管造影的手術上使用這類設備，在手術中病人的喉嚨中插入了一個可重復使用的管式照相機。每年，美國有超過50萬臺內鏡逆行胰膽管造影手術使用到這種設備。2014年2月和3月，維吉尼亞州、康涅狄格州、加利福尼亞州和華盛頓州的醫院均報道了“超級細菌”疫情，有些醫院甚至還出現了死亡病例。 不過，2012年-2014年，頂尖的西雅圖弗吉尼亞梅森醫學中心也有39人受到感染，其中11人死亡。當時雅圖公共衛生官員說：“所有人在被感染的時候，已經生命垂危，所以尚不清楚是否是細菌感染導致他們死亡。”2015年3月，洛杉磯雪松-西奈醫學中心有4名病人被細菌感染，超過67人在接受檢查。幾周之后，UCLA Ronald Reagan醫院報道說有8名患者被相同的細菌感染，同時有大量的病人和這些感染著接觸，其中三名病人最終不幸死亡。 于是，2015年11月，FDA要求Custom Ultrasonics 公司召回全部的2800臺內窺鏡沖洗設備。Custom Ultrasonics 公司當時聲稱超級細菌疾病的爆發與十二指腸鏡的生產廠商有關，他們在沒有得到FDA批準的情況下變更十二指腸鏡的設計。 Custom Ultrasonics 公司的一份聲明中說：“沒有明顯的證據表明，AER設備，甚至CUI設備造成了這些感染。現在FDA已經和包括Custom Ultrasonics 在內的醫療器械生產商合作，制定新的協議、改進程序來確保十二指腸鏡可以安全生產使用。” 2012年FDA要求Custom Ultrasonics 公司停止生產銷售所有的AER設備以及相關配件，在Custom Ultrasonics 公司沒有獲得FDA批準私自對這些設備進行修改的情況下，FDA要求他們召回所有設備。8月17日（美國時間），FDA才正式發表聲明稱，醫院應該使用其他設備來對十二指腸鏡進行消毒處理。 官方的解釋是：“十二指腸鏡的設計十分復雜，所以十二指腸鏡的清理難度比大多數柔性內窺鏡大。因為病人的感染和死亡與不恰當的處理十二指腸鏡有關，所以醫療機構應該停止使用Custom Ultrasonics 公司的System 83 Plus AERs來處理十二指腸鏡。并逐漸轉換處理這些特殊內窺鏡的方法。” 2015年8月，FDA發出的警告信送達美國三大內窺鏡市場。并對在春季檢查中發現的美國和日本的違規工廠發出警告。  

來源：動脈網