發布日期：2016-08-23

 

注意，上海藥監局已針對同一種醫療器械產品發出使用警示，羅氏、奧森多、梅里埃三大巨頭已先后召回該種產品！

  　　8月19日，上海市藥監局在其網站發布題為《關注雌二醇檢測試劑盒用于接收氟維司群治療患者的檢測診斷風險》的監管公告。

        “最近，我局先后收到羅氏診斷產品（上海）有限公司和梅里埃診斷產品（上海）有限公司主動召回雌二醇檢測試劑盒的醫療器械召回事件報告。兩家公司調查發現，由于氟維司群（Fulvestrant）與雌二醇分子結構類似，可能會與雌二醇檢測試劑盒發生交叉反應，因此對接受氟維司群治療的患者進行雌二醇檢測時，雌二醇檢測結果假性升高。這可能會誤導醫生改變或停止使用氟維司群繼續治療，從而影響患者病情。兩家公司發出警示：對于使用氟維司群進行治療的患者，建議不要使用雌二醇檢測試劑盒進行檢測。

         目前，在全球范圍內，兩家公司尚未收到類似投訴。

        上海市食品藥品監督管理局慎重提示：關注雌二醇檢測試劑盒用于接受氟維司群治療患者檢測診斷的風險。

        上海市食品藥品監督管理局要求企業加強上市后醫療器械風險監測，采取有效措施，主動召回存在不合理風險的醫療器械。”  

        三大巨頭已先后發布召回公告   　　上海藥監局在其公告中提到，該局先后收到羅氏診斷和梅里埃診斷的主動召回報告。不過，據賽柏藍器械了解，發出主動召回事件報告的還有奧森多。

         6月21日，羅氏診斷產品（上海）有限公司最先報告，對注冊證號碼為國食藥監械（進）字2012第2402052號的雌二醇檢測試劑盒（電化學發光法）/（Estradiol II）（中國現已退市）、以及注冊證號碼為國械注進20152403515的Estradiol III產品實施主動召回。其中，前者在中國的銷量為192150盒，后者在中國銷量為23873盒。

          7月25日，里埃診斷產品（上海）有限公司發出報告，對注冊證號碼為國械注進20162401712的雌二醇檢測試劑盒（酶聯熒光法）實施主動召回，相關產品貨號30431，在中國銷量1300盒。

          8月2日，奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，對注冊證號碼為國食藥監械（進）字2013第2404524的雌二醇測定試劑包（化學發光法）實施主動召回，設計產品在中國銷量270盒。

          三家公司召回的原因一模一樣，都是“使用氟維司群可能導致雌二醇檢測結果假性升高”。召回級別均是II級，采取的糾正行動也都是變更產品說明書。

 

來源：賽柏藍器械