發(fā)布日期：2017-09-12

9月11日，北京市藥監(jiān)局發(fā)了個(gè)通知，要對(duì)全市的進(jìn)口醫(yī)療器械代理商實(shí)施專項(xiàng)檢查。 　　檢查手段中，既有飛行檢查，也有A區(qū)局到B區(qū)去檢查的交叉檢查。 　　飛檢對(duì)象為“年銷售額較大的、經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的、兩年專項(xiàng)檢查中受到行政處罰的企業(yè)”。 　　重點(diǎn)檢查內(nèi)容有四項(xiàng)：合法資質(zhì)；倉儲(chǔ)、運(yùn)輸；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；質(zhì)量追溯。 　　其中，是否經(jīng)營(yíng)無證醫(yī)療器械、是否銷售進(jìn)口翻新醫(yī)療設(shè)備、產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書是否符合相關(guān)規(guī)定、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否完整等等，都是在重點(diǎn)檢查之列的。 　　北京市藥監(jiān)局要求，查出存在違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等查處，情節(jié)嚴(yán)重的要吊證公示，涉嫌犯罪的要移交警方。 　　2017年，雖然CFDA并沒有像2016年一樣啟動(dòng)全國(guó)性的醫(yī)械流通專項(xiàng)整治行動(dòng)，但是地方藥監(jiān)局的各自行動(dòng)還是不少的。而北京局，則是與眾不同地首要盯上了進(jìn)口醫(yī)療器械。 　　雖然并不是每個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品代理商都有問題，但是進(jìn)口產(chǎn)品在標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)上犯問題的也不少，業(yè)內(nèi)還有一些公司，“掛羊頭賣狗肉”，行走私、翻新、甚至是假冒正規(guī)進(jìn)口產(chǎn)品之舉。 　　比如近年來查處、轟動(dòng)全國(guó)的非法售賣拼裝進(jìn)口全自動(dòng)生化分析儀案，全國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的千臺(tái)儀器竟都是假的。 　　總部在北京的某造假集團(tuán)，打著進(jìn)口總代的名義，從國(guó)外進(jìn)口少量全自動(dòng)生化分析儀，騙取國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后在國(guó)內(nèi)購(gòu)買配件，私自在國(guó)內(nèi)某醫(yī)療設(shè)備公司非法生產(chǎn)該品牌各型號(hào)的分析儀，再通過各級(jí)代理商銷售到全國(guó)各省市去。 　　至于賣無證進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)，單看各地出入境檢驗(yàn)檢疫局的行動(dòng)，這一兩年，監(jiān)管在強(qiáng)化，很多省市也都首次對(duì)無證進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行了退運(yùn)處理。那么，之前監(jiān)管相對(duì)薄弱時(shí)，已經(jīng)進(jìn)口進(jìn)來的無證器械呢？ 　　無證醫(yī)療器械作為業(yè)內(nèi)“老大難”，全國(guó)范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口無證器械的只怕也不會(huì)少。 　　北京藥監(jiān)終于要拿進(jìn)口代理開刀了，雖然違法違規(guī)問題并不一定就會(huì)被終結(jié)，但相關(guān)公司也確實(shí)該顫一顫了。 　　不管賣國(guó)產(chǎn)，還是賣進(jìn)口，瞎搞都是不行的。

來源：賽柏藍(lán)器械