發布日期：2017-08-17

1964年世界醫學協會在芬蘭的赫爾辛基第18屆世界醫學協會年會上通過了《赫爾辛基宣言》，此后50年間經多次修訂，到2013年已做了第七次修訂。《赫爾辛基宣言》的主要內容是在涉及人類受試者的醫學研究中，個體研究受試者的福祉必須高于利益。《宣言》超越國家的、倫理的、法律的和規定的要求，提倡醫學研究要符合促進尊重所有人類受試者，保護他們的健康和權利的倫理標準。幾次的修訂都是圍繞著實現這一宗旨，在內容上更加完善，概念上更加明確，以求最大限度地保護受試者的權益。《赫爾辛基宣言》的精神實質在于在醫療活動中要以患者的權益至上，防范以科學研究的名義做出有害人類倫理道德的行為。醫院的醫學倫理委員會應秉持“尊重、不傷害、有利、公平”的原則開展工作，對與醫學倫理密切相關的醫療行為進行審查。

1、醫學倫理委員會的職能

目前倫理委員會職能主要體現在宣傳教育培訓、制定規則、倫理咨詢、研究交流、監督檢查評估、倫理審查六大方面。一般說來，倫理委員會需要進行審議的項目主要包括：藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗及其發生的不良事件、涉及倫理問題的科研項目、第二類醫療技術、第三類醫療技術以及涉及倫理問題的其他醫療技術。近年來，隨著患者主體意識的覺醒，醫患矛盾日益加劇。客觀現實要求倫理委員會應當在醫院和公眾之間的溝通交流中發揮橋梁作用，向國際倫理委員會學習，將自身的職能深入到涉及患者倫理方面的治療活動中，在保障醫療質量與安全、保護患者合法權益、防范醫療風險方面發揮重要作用。

2、醫療器械臨床試驗開展倫理審查的現狀

2.1 涉及醫療器械的倫理審查不斷增多

科學技術的進步和人類對生命健康的追求促使生物醫藥技術高速發展。新材料、新技術的開發和利用，促使各種新型醫療器械不斷出現。根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用”， 同時規定“申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料”。醫療器械臨床試驗必須通過倫理審查。國家食品藥品監督管理總局2012年度統計年報顯示2012年我國批準的II類醫療器械首次注冊3637件，III類醫療器械首次注冊為913件，這意味著每年數以千計的醫療器械臨床試驗需要經過倫理審查。

醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。《醫療器械注冊管理辦法》規定，凡以下5種實質性的審查內容發生變化的都需要重新注冊：

型號、規格；

生產地址；

產品標準；

產品性能結構及組成；

產品適用范圍。

當規格型號、產品性能結構及組成發生變化時，屬于研制了新的醫療器械，在申請重新注冊前需經臨床試驗。除此之外，對現有產品的適用范圍進行臨床擴展研究也占了醫療器械臨床試驗一定的比例。這也是臨床使用容易忽視的方面，以為只要是準許上市的產品就可以按自己的需要使用，其實這一部分也應當納入倫理委員會審核的范圍。

此外，許多涉及倫理問題的醫療新技術、科研項目越來越多地呈現出多門學科和技術融合的特點，不僅涉及藥學和醫學知識，也涉及生物醫學工程的知識，表現在臨床試驗研究中經常需要醫療器械的配合使用。醫療器械的使用效果不僅與本身的質量有關，還受到應用人群特性、使用人員的操作熟練程度的影響，這些因素都將對試驗結果造成一定的影響。倫理委員會在對這些項目審查時經常會直接或間接地涉及對醫療器械質量安全風險性的評估。

醫療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。據統計，國內每年發生醫療器械不良事件在4萬件以上。根據《醫療器械臨床試驗規定》：醫療器械臨床試驗報告應當包括臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況，這些不良事件也屬于倫理委員會需要進行審議的項目。

2.2 醫療器械臨床試驗管理不夠規范

我國醫療器械臨床試驗管理起步較晚，相關法規還不夠完善。在試驗過程中存在的主要問題有試驗過程不規范，試驗人員臨床試驗經驗不足；醫療器械生產企業數量多，組織開展高質量臨床試驗的能力不足；試驗周期短，醫療器械臨床試驗管理不夠規范；試驗用醫療器械的管理比較混亂；試驗經費少，研究人員積極性不高；CFDA尚未對醫療器械臨床試驗科室進行資格認證。這些情況的存在都要求倫理委員會對醫療器械臨床試驗進行更加嚴格的臨床審查和跟蹤審查。

2.3 醫院內部對醫療器械臨床試驗的倫理審查意識不強

醫院在引進新的醫療器械時缺乏倫理意識，受利益驅使、或者為了在醫療市場的激烈競爭中搶占先機，常常會盲目引進最新的、不成熟的醫療器械，或者夸大醫療器械的診療效果，淡化醫療器械使用的不良事件。倫理委員會審查時對使用的醫療器械的安全風險缺少認識，特別在產品的適用性、如何保證正確使用、預估可能出現的不良結果以及預防和處理措施等方面把控不夠。究其原因是倫理委員會成員以醫師、藥師為主，對醫療器械臨床試驗的法規不了解，對生物醫學工程的知識不掌握，無法規范地開展醫療器械臨床試驗倫理審查工作。醫生作為試驗的實施者對醫療器械管理的相關法規知之甚少，經常會出現超適應證使用和不規范使用的情況 在使用中對醫療器械缺乏質量安全控制。許多倫理委員會中沒有專業醫學工程人員，不可能對試驗過程中醫療器械的管理進行跟蹤指導。

2.4 醫療器械臨床試驗倫理審查相關法律法規不健全

我國目前醫學倫理審查的主要依據包括原國家食品藥品監督管理局（SFDA）2003年8月頒布的《藥物臨床試驗監督管理規范》（GCP），原衛生部2007年1月頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》，國家中醫藥管理局2010年9月頒布的《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》 , SFDA2010年10月頒發的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，法律法規比較健全。

目前能作為醫療器械倫理審查依據的法律法規有2004年頒布的《醫療器械臨床試驗規定》，2012年月8頒布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》，2014年施行的新的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》。這些法律法規對醫療器械臨床試驗進行了初步規范，但還沒有出臺專門的醫 療器械臨床試驗倫理審查工作指導原則，在進行審查時無規范性的操作程序可以依循。

許多醫院都是在申報藥物臨床試驗機構時成立的倫理委員會，因此在制定委員會組成與職責、工作程序等相應的規章制度時根據的是藥物臨床試驗的特點，并在實踐中不斷修訂和完善，對藥物臨床試驗有很好的指導作用。而醫療器械臨床試驗在醫院中開展比較晚，基本參照藥物臨床試驗的方法，而醫療器械臨床試驗具有自己的特點，如果參照藥物臨床試驗倫理審查的程序實施，執行的效果難以保證。

2.5 醫學工程人員倫理學素養不足

醫學工程人員中從事維修的多、管理的少、管理人員也基本是從維修人員中產生，平時更側重于對醫療器械的原理、構造、故障排除等方面知識的學習，而對醫療器械的管理缺乏關注。認為怎么用是臨床醫生、護士的事，用得好不好是生產廠家或供應商的事。由于不注重醫療器械使用效果的跟蹤，不良事件的收集和評估，在倫理審查中對產品的安全風險難以評價。此外，醫學工程人員的倫理知識不足，不了解倫理委員會的作用、性質、工作目的等，不掌握倫理審查的基本流程和方法，醫學工程人員在實際審查工作中往往受限于自身的知識水平，不能充分發揮作用。醫學工程人員參與實踐的機會較少，缺乏相關經驗的積累，這也造成了關于醫療器械倫理審查的研究文獻很少，缺少可借鑒的案例的情況。以上種種情況導致醫學工程人員即便是參與了委員會的工作，也無法發揮應有的作用。

3、對策

3.1 完善醫療器械臨床試驗的管理規范

制定出明確的必須經過倫理審查的醫療器械范圍，以提高醫院各層面在醫療器械使用方面的倫理意識。通過宣傳教育培訓提高醫院管理者、臨床醫務人員在醫療器械方面的倫理意識，自覺做到在引進新的醫療器械時首先考慮是否合乎倫理道德的要求，避免醫療器械的濫用。

為追求更高的利潤，許多生產廠家熱衷于推銷新產品；而醫院為了在激烈的醫療市場中占據有利位置，也樂意開展新的治療項目；醫務人員為了體現“自身價值“ 也樂于開展有挑戰性的技術。供需用三方在利益契合的情況下，極容易忽視患者的權益，特別是在倫理意識單薄的醫療器械的使用上。如果說追求利潤最大化是商業的天性，那么保護患者的權益就應當成為以“救死扶傷”為己任的醫療機構的自覺。

依照醫療器械使用的風險程度，凡涉及以下情況的醫療器械的臨床使用都應當進行倫理審查：

醫療器械臨床試驗及其發生的不良事件；

新開展的涉及使用三類醫療器械的治療項目；

已上市的醫療器械在注冊證標明的適用范圍之外的使用；

其他涉及倫理問題的醫療技術中醫療器械的使用情況會對結果產生一定的影響；

已在用的醫療器械發生的不良事件。

3.2 提升醫學工程人員倫理素養

醫學工程人員除了掌握醫療器械的相關法律法規外，還要學習和掌握醫學倫理學知識。根據上海市質量技術監督局2015年7月發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查規范》要求，倫理委員會成員“應學習受試者保護的基本理論知識，包括機構倫理委員會產生和發展的歷史背景，相關法律法規，國際國內倫理審查指導原則以及機構倫理委員會標準操作規程等”，并通過繼續教育，提高倫理審查水平。培訓內容應包括：國內外法規指南新進展的學習；生物醫學研究倫理發展的狀況和進展；熱點問題的研討；經典案例的研討；以及本機構倫理委員會的標準操作規程的修訂和學習等。通過學習盡快掌握醫學倫理學的基本理論和開展倫理審查的基本程序。

3.3 按照標準操作規程開展工作，在實踐中制訂和完善相關制度和流程

醫學工程人員要積極參與到倫理審查工作中。在醫療器械的倫理審查尚無標準的程序可以遵循的情況下，按照現有的操作規程開展工作，在實際工作中摸索出一套切實有效的操作規程。這就要求醫學工程人員首先要正確掌握相關規則，并且嚴格按照規則開展工作，在工作中認真總結和思考。同行間應加強學術交流，分享各自在實際操作中的經驗，相互借鑒，共同提高。結合醫院的實際情況，借鑒國內外醫院的倫理委員會的經驗，制定出適合本醫院的醫療器械倫理審查的標準操作規程 并持續完善改進，不斷提高醫療器械倫理審查質量。

4、總結

醫療器械倫理審查的標準操作規程的建立仍處于探索階段，需要醫學工程人員在實踐中不斷地積累經驗、勇于探索，通過扎實的工作推動醫療器械倫理審查的科學化，通過共同的努力，盡快建立起適合中國國情的醫療器械的倫理審查規程。

作者：李涵（中國人民解放軍第455醫院醫學工程科）

來源：弗銳達醫械資訊