發(fā)布日期：2017-08-07
我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)在30多年的蓬勃發(fā)展中取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，各種關(guān)于體外診斷產(chǎn)業(yè)的研究報(bào)告、分析材料和學(xué)術(shù)文獻(xiàn)層出不窮、琳瑯滿目。宋海波認(rèn)為，體外診斷存在一個(gè)普遍現(xiàn)象，就是目前有關(guān)該領(lǐng)域的分類(lèi)管理比較混亂且不夠科學(xué)，從而使得很多有價(jià)值的學(xué)術(shù)資料大打折扣，直接影響了體外診斷產(chǎn)業(yè)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)事業(yè)的健康發(fā)展。 我國(guó)的體外診斷分類(lèi)管理一般是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心編寫(xiě)的《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第四版）為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，有關(guān)體外診斷產(chǎn)品的類(lèi)代碼是6840，對(duì)應(yīng)為臨床檢驗(yàn)分析儀器，管理類(lèi)別為I、II、III類(lèi)。該目錄以產(chǎn)品類(lèi)別將體外診斷劃分為血液分析系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、細(xì)菌分析系統(tǒng)、尿液分析系統(tǒng)、生物分離系統(tǒng)、血?dú)夥治鱿到y(tǒng)、基因和生命科學(xué)儀器、臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備等九大部分。2015年人民衛(wèi)生出版社《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第四版）按方法學(xué)和檢測(cè)功能將體外診斷劃分為臨床血液檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床核酸和基因檢驗(yàn)等六大部分。 宋海波指出，體外診斷的分類(lèi)管理是個(gè)系統(tǒng)工程，只有在不斷發(fā)展的過(guò)程中才能日益完善。就目前的現(xiàn)狀而言，更適合于《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第四版）的劃分，這種以臨床和患者為基礎(chǔ)的劃分也便于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的融合發(fā)展。 宋海波根據(jù)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和臨床應(yīng)用情況，將體外診斷劃分為臨床血液與體液檢驗(yàn)（血細(xì)胞分析儀、血沉儀、血流變儀、骨髓形態(tài)分析儀、血凝分析儀、血栓分析儀、血型分析儀、 流式細(xì)胞分析儀、血栓彈力儀，尿液分析儀，糞便分析儀，精液分析儀，白帶分析儀及相關(guān)試劑）、生化檢驗(yàn)（生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血?dú)夥治鰞x及相關(guān)試劑）、免疫檢驗(yàn)（全自動(dòng)酶免分析儀、化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、熒光免疫分析儀、特定蛋白分析儀、過(guò)敏原分析儀、流式點(diǎn)陣儀及相關(guān)試劑）、微生物檢驗(yàn)（微生物培養(yǎng)儀、藥敏分析儀、智能平板接種儀、質(zhì)譜分析儀及相關(guān)試劑）、核酸與基因檢驗(yàn)（PCR擴(kuò)增儀、生物芯片閱讀儀及相關(guān)試劑）和POCT等六大板塊。 宋海波表示，根據(jù)實(shí)際需要，在方法學(xué)基礎(chǔ)上可進(jìn)行更加精準(zhǔn)的細(xì)分；從全球范圍來(lái)看，體外診斷基本上也是按這六大板塊分類(lèi)的。在體外診斷的六大板塊當(dāng)中，門(mén)檻最高的是免疫檢驗(yàn)和分子診斷，比如過(guò)敏原產(chǎn)品，在管理類(lèi)別上屬于III類(lèi)，由于病種、臨床研究等門(mén)檻的限制和30%的陽(yáng)性率，很難拿到注冊(cè)證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注意到了體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的一些非合理性，正在逐步調(diào)整，有些產(chǎn)品將降類(lèi)，直接實(shí)行備案制管理，已經(jīng)有相應(yīng)的文稿，正式的文件將會(huì)很快出臺(tái)。 宋海波認(rèn)為，鑒于POCT檢測(cè)方法的方便、快捷和隨時(shí)隨地的特殊性，可以單獨(dú)作為體外診斷的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行管理。從定性到定量的過(guò)程中，POCT因?yàn)楦鞣N先進(jìn)方法學(xué)的支撐，發(fā)展速度很快，為其進(jìn)入臨床奠定了基礎(chǔ)。 因?yàn)闄z測(cè)方法的特殊性，POCT解決了傳統(tǒng)檢驗(yàn)無(wú)法達(dá)到的快速和便捷的問(wèn)題，它是基于膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、免疫層析技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、干化學(xué)技術(shù)、生物傳感技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控裝置、濕化學(xué)技術(shù)等八個(gè)技術(shù)層面的特殊方法，既包括生化也包括免疫，是傳統(tǒng)檢驗(yàn)的有效補(bǔ)充。另外，新近出現(xiàn)的金磁微粒技術(shù)、量子點(diǎn)技術(shù)等新型技術(shù)也有力地推動(dòng)了POCT在技術(shù)層面的創(chuàng)新發(fā)展。 大醫(yī)院普遍對(duì)POCT在常規(guī)檢測(cè)方面接受度和認(rèn)知度不高，因?yàn)榭焖佟⒈憬莺图磿r(shí)檢測(cè)的原因，POCT很難滿足檢驗(yàn)科對(duì)量值溯源體系的要求。作為一門(mén)新的檢測(cè)技術(shù)，POCT是傳統(tǒng)檢驗(yàn)的重要補(bǔ)充部分，伴隨醫(yī)療資源下沉和分級(jí)診療的推進(jìn)，POCT會(huì)有一個(gè)良好的發(fā)展空間。由于POCT也包括在免疫和化學(xué)等系列檢測(cè)的范疇之內(nèi)，因此，作為醫(yī)院檢驗(yàn)科，其出具的檢測(cè)結(jié)果是綜合性的，為了解決收費(fèi)和收入問(wèn)題，傳統(tǒng)生化和免疫檢測(cè)往往包括一個(gè)或者數(shù)個(gè)項(xiàng)目。而國(guó)產(chǎn)POCT最多的檢測(cè)項(xiàng)目組合只有7個(gè)，這對(duì)醫(yī)院的效益勢(shì)必會(huì)造成影響。 醫(yī)改是建立在醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)之上的，而不是政府層面的。醫(yī)改是政府的職能，而不是醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能，政府應(yīng)該承擔(dān)整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主體責(zé)任。國(guó)家的投入沒(méi)有按照整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)的投入比列投入到醫(yī)改，因此，醫(yī)院勢(shì)必就會(huì)在效益這兩個(gè)字上做文章，POCT在醫(yī)院的效益創(chuàng)收和項(xiàng)目組合方面自然就遇到了瓶頸。隨著社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)的推進(jìn)和食品檢測(cè)、公共安全等特殊領(lǐng)域的需求，再加上13億的人口紅利和伴隨而來(lái)的人口老齡化、高血壓、糖尿病等慢性常規(guī)疾病的高發(fā)，還有健康中國(guó)戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，這將為POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)千載難逢的機(jī)會(huì)。 從1995年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）發(fā)布AST2-P文件明確POCT概念到2013年10月10日中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)《GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》公布，中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)在近20多年的發(fā)展中取得了驕人的成績(jī)。 2015年6月30日，萬(wàn)孚生物率先在創(chuàng)業(yè)板上市，成就了中國(guó)POCT第一股，中國(guó)的POCT產(chǎn)業(yè)借資本的東風(fēng)，進(jìn)入了全速發(fā)展的快車(chē)道。近3年來(lái)，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療收購(gòu)瑞萊生物、基蛋生物主板上市、明德生物轉(zhuǎn)板在即、中翰盛泰完成股改、奧普生物引進(jìn)美國(guó)奧博資本，國(guó)人的POCT產(chǎn)業(yè)空前繁榮。伴隨中元、熱景、金磁、金準(zhǔn)等一大批生產(chǎn)企業(yè)的崛起，中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍世界舞臺(tái)的創(chuàng)新之路已經(jīng)初見(jiàn)端倪。 宋海波認(rèn)為，POCT已經(jīng)成為體外診斷產(chǎn)業(yè)不可或缺的重要組成部分，隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)事業(yè)的健康發(fā)展，國(guó)產(chǎn)POCT將會(huì)鑄就自主民族品牌并由此形成了具有中國(guó)特色的POCT之路。
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