發(fā)布日期：2017-07-26

今日（7月25日），強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）宣布，旗下Janssen Pharmaceutical Companies的在研HIV-1疫苗獲得了可喜的首個(gè)臨床（APPROACH研究）數(shù)據(jù)。

人類已經(jīng)在與HIV病毒/艾滋病的全球戰(zhàn)斗中取得了重大進(jìn)展，包括發(fā)展了關(guān)鍵作用的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法和艾滋病預(yù)防工具，但該疾病仍然是我們時(shí)代最嚴(yán)重的全球健康威脅之一。目前全球共有3700萬人患有HIV病毒感染，每年近200萬的新增感染人群。由于HIV病毒的獨(dú)特性質(zhì)，包括其遺傳多樣性和迅速突變的能力，有效的HIV病毒疫苗仍然尚未獲得。

自2005年以來，Janssen的疫苗預(yù)防部門就一直參與由NIH支持的綜合臨床前/臨床期艾滋病疫苗發(fā)展計(jì)劃（IPCAVD）。上述APPROACH臨床研究使用了一類基于“馬賽克”嵌合型技術(shù)的疫苗，含有來自全世界引起HIV-1感染的不同HIV病毒亞型的免疫原。這些免疫原應(yīng)用了Janssen基于腺病毒血清型26（Ad26）的AdVac技術(shù)，通過病毒載體遞送。于是，病毒載體與可溶性蛋白質(zhì)等成分組合，形成了嵌合型初始加強(qiáng)性疫苗方案：它們首先引發(fā)免疫系統(tǒng)反應(yīng)，然后增強(qiáng)免疫系統(tǒng)，最終目的是產(chǎn)生更強(qiáng)大和更持久的免疫力。

在臨床前臨床研究中，含有“馬賽克”嵌合型疫苗的方案證明可以防止感染HIV樣病毒。這些研究中最有效的初次加強(qiáng)方案將感染的暴露風(fēng)險(xiǎn)降低了94％，并在六次暴露后導(dǎo)致66％的完全保護(hù)。

APPROACH（HIV-V-A004 / NCT02315703）在美國、盧旺達(dá)、烏干達(dá)，南非和泰國進(jìn)行，是一涉及393例健康未感染HIV病毒成年人的多中心、隨機(jī)、平行、安慰劑對照、雙盲臨床1/2a研究。它正在評估各種“馬賽克”嵌合型初始加強(qiáng)HIV-1疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。所有疫苗方案似乎都具有良好的耐受性。第三次疫苗接種后的主要分析顯示，大多數(shù)活性疫苗方案在100％的研究參與者中引發(fā)抗體反應(yīng)。

基于在APPROACH中觀察到的免疫反應(yīng)，以及在臨床前研究中觀察到的保護(hù)作用，結(jié)合Janssen Ad26嵌合候選物和Clade C gp140可溶性蛋白的先導(dǎo)HIV-1疫苗方案被選作為進(jìn)一步2b期概念驗(yàn)證性功效（proof-of-concept efficacy）研究的基礎(chǔ)。如果本研究向前推進(jìn)，Janssen及其全球合作伙伴預(yù)計(jì)將于2017年底或2018年初在南部非洲國家開展此項(xiàng)調(diào)查。

強(qiáng)生公司的首席科學(xué)官Paul Stoffels博士（圖片來源：強(qiáng)生公司）

強(qiáng)生公司的首席科學(xué)官Paul Stoffels博士說道：“近年來，新的樂觀前景浮出水面：我們將可能在有生之年找到有效的HIV病毒疫苗預(yù)防艾滋病。今天宣布的研究結(jié)果增強(qiáng)了這一信念，我們期待著盡快進(jìn)入下一個(gè)臨床發(fā)展階段。”

來源：藥明康德