發布日期：2017-07-20

3D打印又稱增材制造技術，這種思想起源于19世紀末的美國。當時美國研究出了的照相雕塑和地貌成形技術，隨后產生了打印技術的3D打印核心制造思想。但是到了20世紀80年代技術才得以發展和推廣。

新世紀隨著計算機技術、材料科學、成像技術等基礎科研的發展，3D打印開始大規模的應用。中國物聯網校企聯盟把它稱作“上上個世紀的思想，上個世紀的技術，這個世紀的市場”。

在醫學領域，隨著精準醫學、個性化醫學的發展，3D打印在可植入物、骨科、齒科、復雜手術器械、生物器官組織、助聽器外殼、藥品等領域等到廣泛的應用。

根據Wholers2015年的報告，2014年增材制造下游應用領域醫療行業的占比為13.1%。2014 年，大約超過20項3D打印植入物獲得了FDA（美國食品藥品管理局）的批準，這些植入物的范圍包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等。其中生產了超過10萬個髖關節植入物，并有大約5萬個已經應用到病人身上。

中國目前共有四款產品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫學3D打印硬腦（脊）膜補片。

2016年12月1日，藍光英諾3D生物打印血管植入恒河猴體內實驗取得了成功。截止公告發布，藍光英諾已經完成了30只恒河猴3D生物打印血管體內植入實驗，其存活率達到100%。

在精準手術規劃、術中實時導航、術后定量評估領域，3D技術也起到非常大的作用。EDDA科技的IQQA-3D影像平臺，臨床應用已經超過了3.5萬臺。

這些事例表明3D醫療打印在以空前的速度增長。根據SmarTech Markets的研究預測，2020年牙科與醫學領域的3D打印市場規模有望達到45.44 億美元。

在做這個選題之前，本以為國內的相關企業會很少，可是此次盤點動脈網（微信號：vcbeat）一共找到46家與3D醫療打印相關的企業（由于時間和信息量的關系，相信我們收集的數據并不全面，未收錄到的企業和機構請與我們聯系）。

這些企業的業務涉及打印機、掃描儀、耗材等產品的銷售，生物打印技術的研發、手術解決方案的規劃等。其中有26家是涉及全行業的，有20家是專門從事醫療打印的。這些企業的技術顧問大多是由盧秉恒、戴尅戎兩位院士及其學生擔任，3D打印人才則來自清華、西交大、華中科技大等9大院校。

3D醫療器械打印企業盤點

盤點名單順序與排名無關

經過動脈網統計，這46家企業中，有41家企業與骨科、齒科有關，占比89%。與器官、組織、血管打印有關的企業有4家占比8.7%。僅從事醫療行業的企業有20家，占比43%，從事全行業有26家，占比57%。（全行業指醫療和其他行業都有涉及）。

圖表中的公司信息都可以在動脈網數據庫查詢，掃描文末二維碼成為動脈網會員，即可登陸動脈網小程序／官網，使用數據庫查詢相關公司信息。

中國著名的3D打印專家團隊

3D打印行業發展雖然很迅速，但是著名的專家團隊和科研院校并不多，動脈網了解到，中國開設3D打印的大學接近80所，其中著名的高校專家團隊有：

清華大學顏永年教授及其團隊

北京航空航天大學王華明院士及其團隊

西安交通大學盧秉恒院士及其團隊

西北工業大學黃衛東教授及其團隊

華中科技大學史玉升教授及其團隊

杭州電子科技大學徐銘恩教授及其團隊

華南理工大學楊永強教授及其團隊

大連理工大學姚山教授及其團隊

北京工業大學陳繼民教授及其團隊

3D打印醫療領域政策突破

為保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，國家食品藥品監督管理總局制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》，將定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類產品收錄到其中。但是，業內對改革3D打印技術等高科技產品上市審批流程仍存在較高呼聲。

工信部、財政部等印發《國家增材制造產業發展推進計劃（2015－2016 年）》，提出到2016 年，初步建立較為完善的增材制造產業體系，產業銷售收入實現快速增長，年均增長速度30%以上，整體技術水平與國際同步。其中醫用領域發展目標為：初步成為新藥研發、臨床診斷與治療的工具。在全國形成一批應用示范中心或基地。

2016年3月8日，科技部公布《關于發布國家重點研發計劃精準醫學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》，指南明確將“精準醫學研究”列為2016年優先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。

2016年3月9日，科技部還同時發布了《生物醫用材料研發與組織器官修復替代重點專項2016年度項目申報指南》，將個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術作為幫扶對象，會給與財政補貼。

2017年2月，省經信委發布《安徽省“十三五”醫藥產業發展規劃》，“3D打印技術醫療器械”被列入中四大發展重點之中。規劃中提及的最尖端的產業則是“細胞3D打印”，這是更微觀級別的醫學操作。它意味著，可能在五年之內，這就將成長為安徽醫療新產業。

醫療3D 打印產業鏈示意圖

3D建模是醫療3D打印的關鍵技術

目前市場上進口、國產的3D打印機已不下幾十種，但如何從黑白的CT/MR影像光盤轉變成特定病人個體化的立體打印臟器、組織這是目前人們研究的重點，也就是3D建模是醫療3D打印的關鍵技術。

3D建模通俗來講就是通過三維制作軟件通過虛擬三維空間構建出具有三維數據的模型。科研人員基于CT、MRI 以及3D 重建技術，即通過CT、MRI 對人體進行掃描得到二維數據，經過專業的篩選、剔除后，再對其進行三維重構處理，最后形成3D 打印模型數據。

在建模過程中，第一步圖像獲取的清晰度十分重要，隨著當今影像技術的發展，CT、MRI 技術掃描的二維圖像數據已經能夠滿足三維建模的需要，而從二維數據到三維數據的轉換與重構是能否實現3D 打印的關鍵。

另外，在手術規劃、模擬領域， 不僅僅需要對3D打印機和打印材料的進行選擇，個性化、快速、精準建模，并無縫對接3D打印設備，實現對病人的個體化病情評估和展示、讓醫生能針對病情制定個體化的精準手術方案，是3D打印技術在精準醫療方面成功應用的關鍵。

從目前的市場來看，較為成熟的3D 重構處理系統有比利時的Materialise 、公司的Mimics、美國Able Software 公司的3D.Doctor 和VGstudio MAX。國內雖然在這方面比較弱，但是也有幾家公司在做研究，比如浙江德爾達、上海EDDA、艾科賽龍等。

以EDDA科技為例，EDDA科技正式推出的【IQQA?個性化精準3D打印建模設計服務】以病人的CT/MR等影像為基礎，通過IQQA?影像技術平臺，可便捷快速地進行個體化的三維影像精準術前評估和手術規劃，并進而可進行三維打印前的建模設計。

EDDA科技COO曾小蘭介紹，IQQA快速建模技術可在10-20分鐘內完成建模，并且具有個性化、標準化、定量化的特點，機器建模不會因為醫生的專家的個人原因影響模型數據。

生物3D打印和非生物3D打印

依照打印產品的材料和性質，我們將醫療領域3D打印分為兩類：非生物3D打印與生物3D打印。

生物3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與CT技術以及3D重構技術等而進行的活體3D打印，其目標是打印活體器官、組織。

非生物3D打印是指利用非生物材料和3D打印技術來打印非生物假體，非生物材料包括塑料、樹脂、金屬等，主要應用于齒科、骨科、植入物、醫用教學等醫療領域。

生物3D打印

生物打印機與主流3D打印機的不同之處在于，它不是利用一層一層的塑料，而是利用一層一層的生物材料或者細胞構造塊，去制造真正的活體組織。應用領域包括骨再生、藥物釋控、軟組織，細胞打印和器官打印。代表企業有四川藍光英諾、捷諾飛、青島尤尼科技、湖北嘉一三維等。

1、藥物釋控

普通藥片只能維持恒定釋放速率，這意味著病人不得不自己將藥丸分開，然后在一天之內定時服用。但是有些激素類的藥物需要采取非常規律的間隔，這就給病人帶來了麻煩，尤其是當病人需要同時服用多種藥物的時候。更重要的是，不同的臨床情況下可能需要不同的釋放速度，而且可能只有在某種有限的濃度范圍內才會對病人有用。

要達到這種水平的可定制化，藥片并不是像我們常見的那樣逐層3D打印。相反，該藥片將由幾個不同的部分組成，其中包括以特別設計的形狀包裹著藥物的聚合物，它將控制藥物釋放的速度。

通過調整包藥聚合物的形狀，就能夠以任何想要的速度釋放藥物。比如一個五管的形狀，就可以使藥物通過5個管子釋放。甚至多種藥物也可以存儲在一個藥丸里，每種藥物也能夠根據具體需求以不同的速度釋放。

醫生只需要通過研究人員專門開發的軟件制訂出所需配置的文件，該軟件就能夠將生成一個可3D打印的制藥模板。然后用3D打印機打印出想要的藥物。

除了藥物釋控，采用生物打印后，可通過減少動物實驗失敗的次數，加快新藥物療效驗證的臨床實驗速度。在美容領域，所追求的目標是完全消除動物實驗，很多公司目前正在致力于發展皮膚組織模型。優秀的科學家們發表了很多成果，這些科學家來自材料科學、神經成像、毒理學等領域。

2、打印組織、器官

藍光英諾利用實驗動物自體間充質干細胞，通過自主研發的3D生物打印技術體系進行干細胞生物墨汁制備和3D生物血管打印，在植入實驗動物體內，在保持間充質干細胞干性的前提下，調動體內自主再生能力實現血管再生。

據了解，截止2016年12月1日，藍光英諾已完成30只恒河猴3D生物打印血管體內植入實驗，實驗動物術后存活率為100%。

在國外，3D生物打印研究重鎮美國韋克福雷斯特大學團隊曾在2016年成功利用系包括3D打印技術在體外培植膀胱。該團隊還打印出人造耳朵、肌肉組織骨頭等。

2017年6月23日，美國肯塔基州Advanced Solutions公司研發出全球首款3D人體器官打印機。該項技術現在能打印硬幣大小的肝臟，在3D結構中，通過血管化技術模擬真正的肝臟。另外，3D打印還可模擬出肺、心臟、腎臟、胰臟、骨骼甚至皮膚。

非生物3D打印

1、骨科植入物

骨科主要是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理。骨肌系統常見疾病包括骨關節退行性病變、脊柱創傷及退行性病變、四肢創傷、骨缺損、骨質疏松及骨腫瘤等。骨科植入物是骨肌系統治療的方式之一。植入物主要是全部或部分替代關節骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統。

據Frost&Sullivan的數據顯示，中國骨科植入物的市場規模在2012年達到95.4億美元，2015年達到166億美元，2017年預計會達到218億美元。現階段，我國創傷類植入物的占比大于關節和脊柱植入物，但關節和脊柱植入物的總量和占比提升是大勢所趨。

非金屬植入物的機會很大，目前占所有醫療3D打印收入的44%，在預期內會進一步增長到60%以上；到2026年，所有3D打印骨科和醫療植入物生產年復合增長率為29%，增長最快的領域是膝蓋重建、脊柱融合裝置以及非極端承重的部位，會大大超過總平均增長率。

2、齒科

近年來，以軟件設計為基礎的牙科修復變得普及，很多牙科診所、實驗室或專業義齒生產企業都引入了3D打印技術。

結合了3D打印的數字化口腔技術為牙科行業帶來了精度高、成本低、效率高，以及符合規范化生產鏈相符的口腔數據。許多牙科診所或實驗室都有利用3D打印機來制造患者牙齒模型。

制作模型需要的三維數據可以通過直接掃描口腔來收集（掃描整個口腔大約需要2分鐘），或者通過間接掃描傳統的物理模型的方式來收集。

根據SmarTech《牙科3D打印2015：一個十年的機會預測與分析》中的預測，3D打印技術在牙科領域的市場規模到2016年會達到20億美元，2020年銷售規模可上升至31億美元。

3、手術導板

手術導板屬于個性化手術工具的一種，包括關節導板、脊柱導板、口腔種植體導板等。手術導板是在患者做手術之前需要專門定制的手術輔助工具，其作用就是依據患者的解剖特征，將植入體與患者病理部位進行準確對接，以實現植入體的精準植入。

4、矯形器和假肢

 

3D打印假肢包括上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器、上體假肢、下體假肢。這些產品一般需要個性化的定制，但是傳統數控機床受到加工角度等因素的限制往往難以實現。

另外，傳統假肢通常造價較高，且隨著年齡增大，更換假肢的成本也很高。而3D 打印假手成本通常僅在50-200 歐元之間，材料相對便宜， 易于更換、修復與再利用。

5、3D打印藥物

2016年3月23日，Aprecia Pharmaceuticals 宣布，之前獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）批準的產品SPRITAM?（左乙拉西坦）片劑正式上市， 這是史上第一個FDA批準的使用3D打印技術制造的處方藥產品。SPRITAM適用于局部性癲癇、肌陣攣性癲癇和原發性全身性強直陣攣性癲癇發作的輔助治療。

Aprecia是世界上第一個也是唯一在商業化規模利用3D打印技術來發展和生產醫藥產品的公司，同時該制藥公司還采用了專有的ZipDose技術改善病人的服藥方式。

>>>>3D醫療器械打印行業面臨挑戰與機遇

國內公司于2008-2012 年開始大規模進入3D 打印領域，且投資非常火熱，經過幾年的市場培育，投資熱情已逐漸趨于理性。目前產業規模還沒有發展起來，并沒有形成像美國Systems、Stratasys這樣的領頭企業。

材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末、液體、線材等。大部分國內都有生產，但是金屬粉末主要依賴進口。

認證方面，雖然政府大力扶持3D打印公司，但是并沒有放寬對其產品審批的要求。非生物打印產品目前只有4個獲得CFDA的認證，生物產品尚未獲得認證，生物打印產品研發進度普遍較慢。

雖然3D醫療器械打印面臨各種各樣的問題，但是目前3D 打印公司中專做醫療領域應用的較少，企業優勢并不明顯，各個企業依然存在發展的機會。在發展過程中要結合臨床，重視3D建模技術。可利用互聯網向客戶提供個性化的定制服務。

另外，生物3D打印產品目前還沒有一款產品獲得CFDA的認證。企業要將制造工藝與再生醫學深度融合、聯合研發，才能使這項新技術真正達到生物層次的要求，從而加速實現3D 打印產品在臨床治療上的應用。

來源：動脈網（微信號：vcbeat）