發布日期：2016-08-10

 《2015中國醫療器械行業發展藍皮書》顯示，中國醫療設備行業市場潛力巨大。2015年全國醫療器械銷售規模約3080億元，15年間增長約18倍。2015年的藥械消費比為1：0.33，遠低于1：0.7的世界平均水平，更低于發達國家的1.02：1的水平。為此，國家政策不斷推動國產醫療器械研發工作。近年來，我國國產醫療器械創新發展不斷提速，一方面，加快醫療器械發展進步，不僅有助于提高我國醫療器械創新能力；另一方面也有助于加快我國醫療行業整體水平。OFweek儀器儀表網編輯盤點了一下近期我國醫療器械產業的一些重要動態，以饗讀者！  

　　PGD/PGS成為二代測序下一個醫療器械創新爆發點

　　PGD/PGS是針對單基因遺傳疾病及染色體結構和數目異常的檢測技術，目前越來越得到臨床的認可。今年國家陸續公示了獲得創新醫療器械特別審批的PGS產品，并將PGS歸為第三類醫療器械進行監督管理，這意味著PGS開始逐步進入產業應用中。

　　國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。申報創新醫療器械的產品作用機理應為國內首創，產品性能或安全性與同類產品比較應有根本性改進，技術上應處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

　　PGS是以提高試管嬰兒植入率和活產率為目的的早期產前篩查方法，對避免反復流產、降低遺傳患兒的出生以及臨床體外輔助生殖有重大意義。隨著技術的發展及應用，PGS臨床應用價值越來越明顯，市場需求也不斷擴張。創新醫療器械特別審批是PGS產業化的必經之道，也是國家對PGS產業的主要監管流程，未來進入臨床的PGS產品必須符合國家的監管標準，未獲得醫療器械注冊證的產品將很難進入市場。

　　支持國產醫療器械！黑龍江、湖南、河北各地紛紛行動

　　據統計，截至2015年11月底，中國醫療器械企業共有14151家，仍存在小而散的特點。目前真正上規模、產值達到2000萬元以上的醫療器械企業占比不到20%。醫療器械細分為43個門類、上萬個品種。從高端的醫療診斷設備市場來看，尤其是一二線城市的三甲醫院內，外資所占的比例非常高。全國的高端醫療診斷設備，外資占了90%以上的份額。

　　近年來，為破除“GPS”（通用電氣、飛利浦和西門子）等外資醫療器械企業在中國市場獨占鰲頭的局面，國家多個部門釋放了加快醫療器械國產化進程的信號，陸續出臺很多政策支持國產醫械。

　　國家明確：5大類26小類醫療器械將重點發展

　　日前，國家發改委發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》。而具體到醫療器械行業，5大類26小類醫療器械將加快轉型升級，成為未來國家扶持發展的重點。

　　在重點任務之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定創新和優秀醫療器械產品目錄；2017年底前制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準；2016年底前推動完成高值醫用耗材采購編碼標準化等等。 廣藥牽手美時 國產高端醫療器械的春天來了？

　　近日，廣藥白云山與美時醫療控股有限公司（下稱美時醫療）正式簽署了合作意向書，雙方擬成立合資公司，投資約3億元，在廣州市開發區共同建設擁有自主知識產權的高端醫療器械研發生產基地。

　　此前僅從事醫療器械批發、銷售、進出口業務的廣藥白云山正式進軍醫療器械研發生產領域了。

　　加強流通領域市場監管 集中整治醫療器械突出問題

　　近日，延安市食品藥品監督管理局召開專題會議，對市區相關醫療器械經營企業負責人進行了集中約談，明確告知本次整治的工作內容和重點，并與各企業負責人簽訂誠信經營承諾書，夯實了企業主體責任。

　　據悉，按照全市統一安排，本次集中整治將覆蓋全市所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業，重點整治從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求；未按照規定進行整改以及經營的醫療器械的說明書；標簽不符合有關規定；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械等8項違法經營行為。

　　醫療器械“進口替代”成趨勢 國產企業初露鋒芒

　　在高端醫療器械領域，90%的市場份額長期被外資企業壟斷，國產企業大多只能徘徊在中低端市場爭食。這一局面正在逐漸被打破。

　　7月8日-9日，由中國醫藥保健品進出口商會、中國醫藥物資協會、中國醫藥新聞信息協會聯合主辦的2016康德萊·第九屆中國（國際）醫用耗材大會（MCC2016）暨中國醫療器械合作論壇在珠海開幕。中國醫保商會副會長許銘表示，醫療器械行業“進口替代”是大勢所趨，國產企業機會多過挑戰，未來市場發展前景廣闊。

　　進口儀器主導骨科醫療器械市場 國產品牌蓄勢突圍

國內骨科醫療器械市場快速增長態勢氣勢如虹，年復合增長率達18%。其中，創傷類、脊柱類和關節類三類骨科植入物在整個骨科醫療器械市場的份額合計超80%。后兩者的技術壁壘較高，外資品牌占盡優勢。不過，這兩年來國家層面接連出臺政策，試圖扭轉這一局面，國產大型骨科廠商有望借此機會擴大國內市場份額。

　　在政策方面，骨科醫療器械行業屬于國家重點扶持的鼓勵類行業，《醫療器械科技產業“十二五”轉向產業規劃》等多項政策將骨修復材料、人工關節和脊柱等骨科植入物列為國家重點開發產品。

　　醫療器械行業逐漸成為我國的工業支柱產業

　　隨著中國社會老齡化速度的加快，醫療器械行業逐漸成為我國的工業支柱產業。在風起云涌的競爭浪潮中，眾多企業試圖通過工業設計使得自家的產品在醫療器械行業中脫穎而出。

　　醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術產業，故被視為國家綜合實力強弱衡量的標準之一。在國家政策的支持以及全球化競爭的推動，我國醫療器械領域迅速發展。近年來，中國醫療器械行業的發展迅猛，取得生產資質的企業逐年上升，而2016年，作為“十三五”規劃的開局之年，即將迎來醫療器械發展的“春天”。

　　重慶首個創新醫療器械孵化平臺建成

　　4月26日，重慶市首個創新醫療器械專業孵化平臺在合川建成，今后將幫助具有自主知識產權的醫療器械科研成果快速轉化。據介紹，該孵化平臺由重慶智闔康醫療器械有限公司（以下簡稱智闔康）建設和運營管理。與很多孵化器僅提供辦公場地和基礎服務不同，智闔康投入了近千萬元資金打造孵化平臺的生產設施，現已建成具有生產一、二、三類醫療器械生產條件的10萬級GMP潔凈車間和檢測實驗室、環氧乙烷滅菌車間。

　　據介紹，對于不成熟的專利成果，孵化平臺會先進行分析論證，立項后與研發團隊共同開發樣機或樣品，進行臨床驗證、產品注冊證申報，再由孵化平臺提供技術形成完整產品生產線，建立生產基地進行規模化生產。如果是成熟的專利項目，孵化平臺在分析論證和立項后，也會向研發團隊提供生產設施，讓產品實現批量生產，并幫助產品順利進入市場。

　　浙江省大力推進醫療器械產業提升發展

　　近日浙江省醫療器械產業發展協調小組第一次工作會議召開，省科技廳曹新安副廳長主持會議并講話。

　　會上審議了浙江省醫療器械產業發展協調小組及辦公室方案，聽取了浙江省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》的落實情況及下步工作打算。據了解，近年來，浙江省將涉及醫療器械產業的健康和高端裝備制造兩大產業，列入了著力打造的七大萬億級產業。截至目前，浙江省共擁有醫療器械生產企業1300多家，數量居全國第4位；2013年全省規模以上醫療器械生產企業的銷售收入為139億元，居全國第6位。

　　編輯總結

　　從文中藥械消費比來看，中國只有發達國家的五分之一。可以看出這個市場的發展前景十分廣闊，市場也遠遠沒有飽和。同時，在我國的三甲醫院里面，外資醫療器械所占的比例非常高，為此，加快布局我國醫療器械創新步伐，提高我國大型醫療器械創新水平，具有劃時代意義。

來源：OFweek 儀器儀表網