簡單說，這是一起湖北省藥監局2000年以來查處的最大食藥違法案件，涉案金額超過2.5億元，也是湖北省藥監局與公安部門深化行刑銜接合作，共同打擊食藥違法犯罪活動的典型案例。

近年來，在國家藥監總局等的推動之下，行刑銜接已經成為了行業監管的有力武器，藥監部門與公安部門、檢察院、法院等四方信息共享、聯合辦案，加大對行政處罰案件中涉刑行為的查處力度。現任CFDA局長畢井泉更曾公開呼吁，凡是制售假冒偽劣產品的都該入刑。   　　李元昌案作為行刑銜接的典型大案，對醫療器械從業人員來說，還是頗具有參考意義的。

標識疑點牽出假冒醫療器械案

2014年4月，荊門市沙洋縣藥監局發現某鎮衛生院使用的全自動生化分析儀疑點眾多，特別是標簽內容張冠李戴。辦案部門順藤摸瓜后發現，該生化分析儀系假冒阿根廷品牌“魅力”、在遼寧丹東邊境非法拼裝的不合格產品。

經查，從2008年初到2013年12月，北京華士信安澤生物工程技術有限公司以從國外進口少量原產地為阿根廷的“魅力”（Glamour）全自動生化分析儀為由，騙取《醫療器械注冊證》。

在無法辦理阿根廷廠商“委托加工”行政許可的情況下，北京華士信安澤生物工程技術有限公司從國外進口關鍵部件稀釋器，并在國內購買配件，以所謂“委托加工”方式在遼寧省丹東邊境合作區三和醫療器械有限公司拼裝生產假冒的“魅力”1800型、2700型、3000型三種型號全自動生化分析儀，且均標示“阿根廷UV-VIS METROLABS.A”生產。

大案，案值逾3.5億！

這些拼裝、假冒、不符合標準的全自動生化分析儀由UMC（北京）技術發展有限公司、陽光立信（北京）科技發展有限公司、北京中科天立科技有限公司、聯合互利國際醫療器械（北京）有限公司，以及各省代理商（包括湖北代理商武漢永達科學儀器有限公司）銷售。

經追查，這種生化分析儀全國總銷量1028臺，涉案金額3.579億元，遍及30個省份的約1000家基層醫療機構，其中，湖北省境內有73臺。   　　2015年12月，上述全自動生化分析儀被全部查處并收回。經湖北省藥監局執法抽檢，全部為不合格。

由于案值金額高，這起案件也成為了湖北省藥監局2000年以來查處的最大金額食藥違法犯罪案件。

制售假冒偽劣醫療器械，入刑有據可依！

2016年初，荊門市沙洋縣人民檢察院以涉嫌生產銷售偽劣產品罪，將李元昌等12人向人民法院提起公訴，案件隨后進入審判程序。

日前，沙洋縣法院傳出消息，李元昌等12人因為制售假冒偽劣醫療器械，分別被判處1年至2年有期徒刑，并處罰金人民幣10萬元至280萬元不等。

該起判決的直接依據應是去年通過的《刑法修正案（九）》。

其第一百四十五條【生產、銷售不符合標準的衛生器材罪】規定：

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

此外，《刑法修正案（九）》第一百五十條【單位犯本節規定之罪的處罰規定】規定：單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。