發布日期：2016-12-07

廣東省藥監局自11月7日起組織開展了2016年度醫療器械經營企業飛行檢查，結果在截至目前的短短一個月時間里，該省就有6家企業被責令停業整頓，36家被責令限期整改。

  　　廣東省的此次飛檢針對從事冷鏈管理醫療器械經營企業，重點檢查內容有4項：企業的經營主體、產品及人員資質是否符合要求；質量管理制度是否建立并嚴格有效執行；冷鏈儲存、運輸條件是否完備；購銷渠道是否規范、各項記錄是否真實完整等。   　　從飛檢情形來看，大部分企業能依法、合規經營。但是仍有6家企業，因有關鍵項目不符合要求，或者一般項目中不符合要求的項目數>10%，而被責令停業整頓；還有36家企業，一般項目中不符合要求的項目數≤10%，被責令限期整改。   　　停業整頓企業名單：   　　1.廣州荷曼醫療設備有限公司   　　2.廣州市康誠醫療器械有限公司   　　3.佛山市迪邁貿易有限公司   　　4.中山市仲景醫療器械有限公司   　　5.江門市金戈醫療器械有限公司   　　6.潮州市天誠醫藥有限公司   　　限期整改企業名單：   　　1.廣州厚生醫療科技有限公司   　　2.廣東金鵬醫療器械有限公司   　　3.廣州粵盟生物科技有限公司   　　4.廣州市正綱貿易有限公司   　　5.廣州樂診醫療器械有限公司   　　6.珠海市聯博醫藥有限公司   　　7.珠海市中山醫康拓醫藥有限公司   　　8.珠海市康明醫藥有限公司   　　9.珠海迪爾生物工程有限公司   　　10.汕頭經濟特區龍湖半洲試劑有限公司   　　11.汕頭市倍思特醫療器械科技有限公司   　　12.廣東安特藥業有限公司   　　13.汕頭市順康醫療器械有限公司   　　14.佛山市瑞亞醫療產品開發有限公司   　　15.佛山市康普藥業有限公司   　　16.廣東匯晨醫療科技有限公司   　　17.韶關市康越醫療器械有限公司   　　18.梅州市輝隆醫療器械有限公司   　　19.梅州市生立醫藥有限公司   　　20.梅州市錦鴻生物科技有限公司   　　21.中山生物工程有限公司   　　22.廣東柯尼茲醫療器械有限公司   　　23.廣東上藥濟源堂藥業有限公司   　　24.江門市仁仁醫療器械有限公司   　　25.肇慶市邁康醫療器械有限公司   　　26.肇慶市華佗貿易發展有限公司   　　27.廣東華宇藥業有限公司   　　28.廣東迪優貿易有限公司   　　29.清遠市同源醫療器械有限公司   　　30.潮州市湘錦藥業有限公司   　　31.廣東凱普生物科技股份有限公司   　　32.廣東琪華醫療器械有限公司   　　33.廣東松齡藥業有限公司   　　34.廣東環爾健醫療設備有限公司   　　35.廣東康寶源藥業有限公司   　　36.廣東順德中立醫藥有限公司   　　冷鏈管理：藥監檢查新重點   　　廣東省藥監局的此次飛檢，一次性查出40多家存在問題經營企業，而且全是從事有冷鏈運輸、貯存業務的，可見冷鏈管理系醫械經營的重要薄弱環節，且已成為藥監新的檢查重點。   　　實際上，今年以來，藥監部門對醫療器械冷鏈管理的重視也是與日俱增。今年上半年，山東疫苗系列案爆發前后，全國至少一半省份就曾相繼開展了醫療器械冷鏈管理監督檢查；下半年，藥監總局又正式發布《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，并自公布之日起執行。   　　而在國家藥監總局啟動的年內大戲——醫療器械流通領域違法違規經營行為整治中，醫械冷鏈管理也作為重點整治對象被拎出。   　　全國各地在執行第112號公告時，也有很多直接將體外診斷試劑相關企業（溫度敏感產品，冷鏈基礎薄弱）作為交叉檢查或者飛行檢查的重點對象。   　　廣東省此次直接針對醫械冷鏈管理的飛行檢查，貫徹執行總局第112號公告也是一大因由。   　　作為醫療器械大省，廣東省以唯一針對性飛檢凸顯了對醫械冷鏈監督管理的重視。而未來，隨著IVD越來越成為行業大熱門，全國各地藥監部門針對醫械冷鏈管理的監督檢查，應也只會越來越多，越來越有力度。

來源：賽柏藍器械