“帶量采購的影響太大了，由于帶量采購會持續(xù)推進，涉及品種越來越多，一些公司認為影響小可能是‘打碎了牙往肚子里咽。”

近期，高值醫(yī)用耗材領域帶量采購方案頻出。首批冠脈支架國家層面集采落地后，中標支架從萬元降至百元級別。隨后，山東七市聯(lián)盟開展骨科領域集采，骨科相關單品砍出“骨折價”，降幅最高超過90%。

自2018年“4+7 城市帶量采購”開始，醫(yī)藥行業(yè)已歷經(jīng)藥品、高值醫(yī)用耗材等領域的多輪帶量采購。對藥企來說，帶量采購的影響并非一次、兩次中標與否能完全體現(xiàn)。但市場各方對集采的“殺傷力”仍心有余悸。

11月20日晚間，凱利泰披露取消定增，高瓴資本與淡馬錫戰(zhàn)略入股公司 “告吹”。11月23日，凱利泰股價應聲下跌4.3%。“集采利空公司業(yè)績”成為市場對高瓴“剎車”行為的主要解讀之一。

在集采走向常態(tài)化的背景下，醫(yī)療耗材行業(yè)將面臨秩序重構(gòu),而企業(yè)內(nèi)部對集采態(tài)度的調(diào)整，也將深刻影響今后的發(fā)展道路。

耗材集采走向常態(tài)化

“全國性的集中采購還沒有涉及骨科產(chǎn)品，目前對公司業(yè)績沒有影響。”凱利泰證券事務部人士向證券時報·e公司記者表示，其否認定增終止是受集采的負面影響。

“比如公司Elliquence產(chǎn)品，大部分不進醫(yī)保，加上創(chuàng)新程度比較高，不可能做集中采購。涉及到骨科集采可能性比較大的就是關節(jié)類產(chǎn)品，實際上國家政策還沒有出，我們也不太可能去揣測。但其實我們主營產(chǎn)品沒有關節(jié)類產(chǎn)品，只是參股了一家天津經(jīng)緯醫(yī)療器械公司，參股比例25%，本來就沒有貢獻收入。”該人士稱。

不只是骨科板塊龍頭凱利泰，從近期醫(yī)療器械行業(yè)的市場表現(xiàn)來看，此前冠脈支架全國集采的余震仍在。

2020年10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，這是國家層面首次對高值耗材進行集采。此后，A股醫(yī)療器械板塊迎來震蕩調(diào)整。自10月16日啟動冠脈支架集采至今，Wind醫(yī)療器械指數(shù)累計跌幅達13.53%。這期間，申萬醫(yī)療器械板塊超八成公司股價下跌。其中，偉思醫(yī)療跌約40%，賽諾醫(yī)療下跌35.71%，凱利泰跌近30%。此外，天智航-U、大博醫(yī)療、普門科技、凱普生物、萬孚生物等跌幅超過20%。

“帶量采購目前風起云涌，現(xiàn)在做的最頻繁的是在省標、地級市標，目前20多個省份都在開展帶量采購，降幅基本在50%左右，有的甚至高達80%、90%，預計未來3年帶量采購在醫(yī)用耗材領域會常態(tài)化，企業(yè)市場格局也會發(fā)生很大的改變。”知名醫(yī)療器械領域?qū)＜彝鯊娤蜃C券時報·e公司記者表示。

國家醫(yī)保局11月13日官網(wǎng)發(fā)文表示，按照《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》的要求，醫(yī)保局堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。2019年7月醫(yī)保局積極指導和推進安徽、江蘇實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購破冰，今年4月指導京津冀等北方9省開展人工晶體聯(lián)盟采購。4月重慶等4省份開展了吻合器、補片等耗材聯(lián)盟采購，在高值耗材領域探索完善采購方式，為更大范圍內(nèi)開展集采積累了經(jīng)驗。同時，山西、福建、陜西、浙江等也進行了高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的探索。

2019年7月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。隨后，多地醫(yī)保局相繼印發(fā)相關實施意見及通知。這其中既包括省級、地市出臺的單獨實施方案，也包括京津冀 9 省聯(lián)合、渝黔滇豫 4 省聯(lián)盟、陜西10省聯(lián)盟、黔渝瓊3省聯(lián)盟等在內(nèi)的省際聯(lián)盟聯(lián)合帶量采購方案。

“各省基本上具有獨立或者聯(lián)合開展耗材帶量采購的能力。從省級方案啟動日到擬中選公布日的執(zhí)行時間看，平均為31天，意味著基本上大部分省份能夠在一個月內(nèi)組織一場耗材帶量采購，大部分省份對耗材集采的理解有助于后續(xù)全國范圍內(nèi)的耗材帶量采購的實施和各省耗材常態(tài)化集采的開展。”西南證券研報指出。

冠脈支架全國集采為醫(yī)用耗材集采的“里程碑”事件。11月5日，首批冠脈支架國家集采在天津開標。8家企業(yè)的10款冠脈支架產(chǎn)品中選。其中涉及吉威醫(yī)療（藍帆醫(yī)療旗下企業(yè)）、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等在內(nèi)的6家國產(chǎn)企業(yè)，以及美敦力、波士頓科學2家外資企業(yè)。

此次中標價格引發(fā)行業(yè)震動。中選產(chǎn)品單價區(qū)間為469元~798元，較2019年價格降幅均超過90%。根據(jù)醫(yī)保局公布的數(shù)據(jù)，按意向采購量計算，預計節(jié)約109億元。

高值醫(yī)用耗材是指對安全性有嚴格要求，直接作用于人體、嚴格控制生產(chǎn)使用的消耗型醫(yī)用材料和價值相對較高（單價500元）的消耗型醫(yī)用材料。上述最低報價甚至突破了高值醫(yī)用耗材與低值醫(yī)用耗材的價格分界線。

業(yè)內(nèi)人士普遍認為，在醫(yī)用耗材的帶量采購議題上，無論是擴展進度，還是價格降幅，都已超出預期。未來醫(yī)用耗材全國集采將進一步常態(tài)化的行業(yè)趨勢已相對明確。

骨科眼科類或是下一站

自2018年起，我國先后進行了“4+7 城市帶量采購”、“第二批集中帶量采購”、“第三批集中帶量采購”等藥品集中帶量采購。與醫(yī)療器械領域的集采相似，藥品歷次帶量采購的中標藥品降價較為明顯。不過，醫(yī)用耗材帶量采購的執(zhí)行難度相對更大。

“藥品集采與醫(yī)用耗材集采的最核心區(qū)別在于，藥品可以通過一致性評價，把握藥品質(zhì)量。但醫(yī)用耗材沒有一致性評價，沒有明確標準去衡量醫(yī)用耗材是否合格。其次，藥品分類相對簡單，但醫(yī)用耗材至少涉及高值耗材、低值耗材、醫(yī)療設備和體外診斷（IVD）等多個領域。高值耗材比如骨科這塊，有很多組建、套件，規(guī)格復雜，單價很高，而且還要跟臺。這種后期的服務很重要。所以藥品跟耗材的區(qū)別還是蠻大的。”王強介紹。

“現(xiàn)在實施帶量采購的高值醫(yī)用耗材基本上屬于低端產(chǎn)品，甚至是5年、10年之前的產(chǎn)品，而且市場已經(jīng)很成熟，不需要做學術(shù)推廣”有業(yè)內(nèi)專家告訴記者。

“這次全國集采的心臟支架就是一個標準化程度比較高的產(chǎn)品，在國內(nèi)臨床驗證很多年了，而且國產(chǎn)化程度很高，技術(shù)產(chǎn)品也非常成熟”一位上市公司人士也向記者表示。

據(jù)證券時報·e公司記者統(tǒng)計，各省市醫(yī)用耗材帶量采購試點執(zhí)行一年多以來，已涉及到的品種主要包括心血管（冠脈支架、介入球囊等）、骨科（骨科脊柱類 、骨科關節(jié)類、人工髖關節(jié)、創(chuàng)傷類等）、眼科（人工晶體）等類別。

稍早前，11月20日，淄博醫(yī)保局公布“淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州”七市采購聯(lián)盟部分醫(yī)用耗材集采中標結(jié)果。這也是繼冠脈支架國家集采之后，全國最大規(guī)模的高值耗材聯(lián)盟采購。此次中選的骨科創(chuàng)傷類、血液透析相關耗材同樣經(jīng)歷了“靈魂砍價”，其中骨科單品最高降幅94%，平均降幅近70%。而在聯(lián)盟試水集采后，骨科類高值耗材的全國性集采或?qū)⑴R近。

此外，根據(jù)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》思路，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購。業(yè)內(nèi)普遍預計，骨科植入物、人工晶體、起搏器等單價較高、資源消耗占比較大、易于標準化的醫(yī)用耗材品類，后續(xù)或逐步納入國家集采體系。

“打碎了牙往肚子里咽”

作為醫(yī)療設備龍頭股，邁瑞醫(yī)療近期密集接待了數(shù)百家機構(gòu)的調(diào)研。就集采影響，邁瑞醫(yī)療表示，目前集采主要針對藥品和高值耗材領域，公司三大業(yè)務線的產(chǎn)品均不涉及藥品和高值耗材，其他產(chǎn)品當中的骨科耗材，因為收入占比極小，因此目前對公司業(yè)務基本沒有影響。如從未來潛在影響的角度分析，醫(yī)療設備作為醫(yī)院的成本項、而非收入項，醫(yī)院是自然的控費降本實施主體，因此醫(yī)療設備并不屬于國家醫(yī)保局實施集采的對象。

而在集采背景下，對于耗材生產(chǎn)企業(yè)，市場主要有兩方面的擔心：一是，如果公司主要產(chǎn)品被納入集中帶量采購目錄，可能面臨無法在實施集采地區(qū)中標的風險；二是，即便中標，可能面臨銷量提升不足以彌補價格下降的風險。兩種情形均將對公司的業(yè)績產(chǎn)生影響。

多位受訪專家均表示，盡管低價中標可能帶來業(yè)績沖擊，但總體要好過落標的影響。并且，除了少數(shù)知名企業(yè)有能力去爭奪剩余的20%醫(yī)院自主采購部分的市場，其他企業(yè)尤其是中小企業(yè)可能會被市場淘汰。

“預計高值耗材降價以后，國產(chǎn)中選企業(yè)的量提升空間極大。同時中選以后，廠商入院工作、貨款結(jié)算、規(guī)模化成本下降等利好因素較多，耗材帶量采購對廠商的影響總結(jié)而言為‘低降價中選> 高降價中選>不中選，中選是最好的結(jié)果’”西南證券在研報中指出。

證券時報·e公司記者注意到，首批冠脈支架中標的A股公司總體表現(xiàn)“淡定”。如此次集采以最低價中標的藍帆醫(yī)療回應，根據(jù)集采規(guī)則，分配數(shù)量除了醫(yī)療機構(gòu)報的意向采購量之外，未中選量的至少10%直接分配給公司，公司還有機會在集采外市場進行自由競爭。對公司來說，在銷量上是有顯著提升的。同時相當于供需直接見面，把中間銷售費用省下來了；并且縮短了支付時間，運營效率提高，將會促進企業(yè)內(nèi)生能力成長。

此外，樂普醫(yī)療稱，公司中標的鈷基支架產(chǎn)品國內(nèi)銷售收入僅占今年預計公司總收入的不足3%，占預計總毛利額的不足5%，影響十分有限，總體可控。對于未來集采步入常態(tài)化后的應對之道，“此事不方便接受采訪，踏踏實實做好業(yè)績，做好創(chuàng)新，給股東創(chuàng)造持續(xù)回報才是正事”樂普醫(yī)療董秘郭同軍向記者表示。

值得一提的是，企業(yè)產(chǎn)品未參與全國集采并不代表“高枕無憂”。據(jù)賽諾醫(yī)療介紹，公司在售的主要產(chǎn)品BuMA冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)采用不銹鋼支架平臺、完全可降解藥物涂層及獨家專利涂層技術(shù)，國內(nèi)市場份額約11%。該產(chǎn)品雖不在首批冠脈支架全國集采范圍內(nèi)，但隨著此次集采中選支架大幅降價，未參與集采的支架產(chǎn)品價格預計也將聯(lián)動大幅下滑。2018年公司支架平均出廠價為1933元/個，不排除下降到集采的平均價格700元，下降幅度可能超過50%，考慮公司現(xiàn)有支架產(chǎn)品營收占比較高，大幅降價將對公司產(chǎn)品市場份額、營收、利潤產(chǎn)生重大不利影響。

在王強看來，“帶量采購的影響太大了，由于帶量采購會持續(xù)推進，涉及品種越來越多，一些公司認為影響小可能是‘打碎了牙往肚子里咽”。

此外，他認為，明年1月1日冠脈支架全國集采執(zhí)行后，將給廠家?guī)砣?ldquo;砍刀”，包括：砍掉推廣費、招待費等費用；砍掉代理商；砍掉銷售人員。在他看來，目前代理商的價格就是拿貨價格的6倍，以現(xiàn)在的中標價，代理商很難生存下去，廠家也沒有利潤空間支付銷售人員的薪酬。

“冠脈支架的集采，相當于人為的把整個市場進行了劃分，只有8個廠家來玩，弱化了銷售功能，銷售最主要的功能是開發(fā)，市場人為地進行瓜分了，企業(yè)就沒必要做開發(fā)、做銷售了，就只是做做服務而已”王強表示。

“短期來看，的確政策會驅(qū)動醫(yī)療器械流通領域進行一次大洗牌，一些小的代理商會逐漸淘汰退出市場，長期來看，還要看未來政策的走向。”凱利泰董秘也在調(diào)研活動中談及集采對代理商的影響。

近年來，從“兩票制”，到陽光采購、帶量采購，一系列醫(yī)改政策體現(xiàn)出醫(yī)保控費的整體趨勢，目的即大量縮減銷售渠道，有效減少流通環(huán)節(jié)。這一過程中，中小型經(jīng)銷商“沒有差價賺了”，將逐步被被淘汰。而資金充裕、實力深厚、渠道廣布的經(jīng)銷商或不斷兼并與整合中小型經(jīng)銷商，轉(zhuǎn)型升級至供應鏈與服務整體解決方案的綜合服務商。

倒逼藥企戰(zhàn)略調(diào)整

經(jīng)歷藥品、醫(yī)用耗材帶量采購后，藥企如何在集采中生存與發(fā)展，這是當下行業(yè)與投資者最關注的問題。

“集采的影響不是單純的某一次中標與否，企業(yè)內(nèi)部對集采態(tài)度的調(diào)整，可能影響的是他今后的發(fā)展道路。”中國中醫(yī)科學院中醫(yī)學副教授孫海舒向記者表示。

藥品集采的先行經(jīng)驗或許能提供參考。面對集采沖擊，調(diào)整銷售策略、加大對零售端的投入，成為仿制藥企的主要應對之策。

今年初，華東醫(yī)藥的拳頭產(chǎn)品之一阿卡波糖片在第二批國家集采中落標，但是從三季報業(yè)績看，集采落標的影響已逐漸消退。

“今年疫情影響基層醫(yī)療機構(gòu)長達幾個月的停業(yè)，慢性病人只能去藥店零售終端買藥。阿卡波糖片作為慢性病藥，病人必須吃。藥店不會賣進集采的藥，因為價格太低，太透明。所以，華東醫(yī)藥這類沒進集采的企業(yè)就會銷售回升。類似的例子還有北京嘉林藥業(yè)的‘阿樂’降脂藥。”徐州經(jīng)開區(qū)招商局局長史周華向證券時報·e公司記者表示。

“集采之前對我們的壓力也蠻大，之所以現(xiàn)在財報影響不是特別明顯，主要是我們通過市場、策略等調(diào)整，把集采的影響逐步消化。比如我們在做基層，院外、OTC這些非集采的市場，這些市場我們原來有一定的基礎，但拓展并不深入，帶量采購實際上倒逼我們?nèi)ふ以隽渴袌觥撛谑袌觯舶ɑヂ?lián)網(wǎng)線上市場。”華東醫(yī)藥董秘陳波向證券時報·e公司記者表示。

談及集采的深遠影響及應對之道，陳波表示：“集采是行業(yè)發(fā)展中里程碑的標志，對于原來仿制藥企業(yè)的發(fā)展模式，包括未來發(fā)展戰(zhàn)略的影響，都是非常深遠的。集采其實首先是觀念上的影響和沖擊，具體再到針對經(jīng)營管理各個層面的理念、發(fā)展模式上的影響。未來企業(yè)的出路在哪里，我們覺得還是要回歸藥品的本源，以患者為中心，真正的以在臨床有應用價值為中心，才是未來醫(yī)藥企業(yè)最核心的追求目標”。

此外，信立泰在2019年報中也表示，行業(yè)變革持續(xù)加速，醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級迫在眉睫。集采顛覆了既有的競爭模式，仿制藥受到國家?guī)Я坎少徴哂绊懀瑢⒃絹碓讲恍枰N售推廣，輔助用藥亦將被醫(yī)保政策限制管控，創(chuàng)新產(chǎn)品及專利產(chǎn)品或競爭不充分的高門檻仿制藥（如生物類似物）將成為未來企業(yè)的主打產(chǎn)品。

證券時報·e公司記者注意到，部分藥企已悄然調(diào)整公司發(fā)展戰(zhàn)略。如即將登陸A股的科興制藥，據(jù)招股說明書介紹，受“帶量采購”政策變動對化學仿制藥領域的影響，公司進行了戰(zhàn)略調(diào)整，從2019年開始縮減化學藥研發(fā)投入，同時中藥也作為輔助業(yè)務。未來公司主要重心在于發(fā)展生物藥業(yè)務。

“醫(yī)用耗材集采現(xiàn)在針對的是高值耗材，這塊產(chǎn)品的競爭格局還是比較激烈的，因為單價高，降幅比仿制藥更大，對廠家的沖擊同樣巨大，也是需要好好消化和調(diào)整的。集采短時間來看影響會比較集中，但從長遠來看，企業(yè)找到正確的應對方法后，還是能夠積極克服和消化的。”有業(yè)內(nèi)人士向記者表示。