醫療行業遍地黃金，體外診斷（IVD）更是2016年最有“錢”景的產業。2015年中國體外診斷市場500億，整體增速17%，預計未來3-5年保持15-20%增速。

未來5-10年，發展中國家的IVD市場增速將是最快的，中國作為“金磚四國”之一的新興市場，成為了群雄逐鹿的目標，同時也為國內公司帶來了廣闊的發展空間。

中國體外診斷市場——廠家

越大的醫院檢驗科的主任話語權越小

體外診斷在醫院的收入占比分布，可以看出檢驗科最高為7.5-12%，這是綜合醫院。

如果是專科醫院的話，可以占30%-40%。為什么這么高？因為其他的科室收入少。

IVD在醫院的分布比例

所以越大的醫院比例越低，越小的醫院比例越高。越大的醫院檢驗科的主任話語權也越小，而其他的臨床醫院的主任的話語權相對比較高，因為他們會派很多的檢驗項目在把檢驗科的收入抽走，現在的婦產科比較厲害，由于產前篩查有很多項目綜合費用加起來也有三四千人民幣。

IVD子類別在檢驗科的比例

生化科可以看出所占科室比例的33-40%，成本占收入比例的18-22%，免疫科的收入占科室比例的20-35%。

小結：體外診斷是未來中國醫療器械市場的最大增長動力。

體外診斷在中國醫院的收入占比超過10%，而利潤占比已經超過30%；

國家嚴控藥占比、取消藥品采購加價（也將取消高值耗材采購加價）等醫改措施將進一步加劇醫院對于體外診斷產品的依賴；

隨著國民醫療意識的提高，治療重于診斷的錯誤觀念逐漸扭轉；

醫患糾紛的加劇，迫使醫院和患者均趨于多做檢查。

分級診療下的IVD市場機會

國家醫改加快推進之下，未來IVD企業主要機會點在：基層醫療機構，大醫院臨床科室。

市場機會——生化

傳統臨床生化試劑，理由如下：

僅僅一個浙江紹興就有25家生化試劑公司，整個中國生化試劑公司數量至今都是個謎。今年政府加強監管（GMP廠房、注冊繳費制、嚴查臨床結果造假、飛行檢查等），都會促進行業整合。

外資企業（羅氏、貝克曼、雅培等），以及行業領先的國內公司（九強、利德曼、邁克、美康、邁瑞等）會一起把眾多小廠家擠兌關門。

分級診療后，三甲醫院的疑難病例、危重病例會逐步增加，利好性能出色的外資品牌。而三級以下醫院會被國內領先公司占據。

市場機會——免疫

小型臺式儀器或POCT（微流控），理由如下：

藥品是長期打壓對象，經濟利益促使三級醫院的臨床科室建立自己的實驗室，操作簡單、占地小的儀器將會受到青睞，但結果準確一定是臨床科室選擇的第一要素。

分級診療后，病人將會下沉到基層醫療機構，小型自動化臺式儀器或POCT的需求會爆發增長，操作方便、儀器、耗材成本較低是基層醫療機構選擇的第一要素。

微流控是唯一可以在結果準確和重復性上與大型儀器媲美的POCT平臺，項目可以是發光免疫和分子診斷。

免疫新技術

液相芯片本質上是化學發光+流式細胞儀

在不同熒光編碼的微球上進行抗原-抗體、酶-底物、配體-受體的結合反應及核酸雜交反應，通過單束或多束激光分別檢測微球編碼和熒光強度來達到定性和定量的目的。

目前編碼的方式有多種，如微球的顏色、微球的體積、微球的劃痕等等。其中，美國Luminex的儀器是最早通過FDA認證的可用于臨床診斷的生物芯片技術。

市場機會——分子診斷

基于門急診和基層醫療機構的病原體組合檢測

多重引物的PCR擴增，同時檢測同一病種的多種微生物（病毒、細菌、真菌、支原體等），比較常見的是呼吸道微生物癥候群、消化道微生物癥候群、急性血液感染菌種群等。

基于基因檢測的個體化用藥的全自動系統

腫瘤個體化醫療（基因突變位點檢測，如EGFR、KARS等）、其它疾病（細菌耐藥基因、氯吡格雷CYP2C19、別嘌呤醇HLA-B*5801、葉酸MTHFR C677T等）。

分子診斷新技術1

Cehpeid的模塊化自動PCR

目標市場：細菌的耐藥基因檢測（MRSA、TB等）

方法學：集成DNA提取和PCR擴增

機器設計：單模塊化設計，組合方便

類似廠家

Biofire：被梅里埃收購，預計年底進入中國市場

Gentuna：國內某企業代理

分子診斷新技術2

梅里埃公司的全自動多項目病原體檢測

目標市場：門診或臨床科室。

方法學：多重引物的PCR擴增，同時檢測同一病種的多種微生物（病毒、細菌、真菌、支原體等）。

機器設計：前端（DNA提取、純化）+后端為PCR微流控芯片。

類似廠家

國內僅有北京博暉創新（國外團隊開發的儀器），項目為HPV分型檢測。