一、采購人：廣東省醫療器械質量監督檢驗所

二、采購項目編號：440000-201906-175028-0039

三、采購項目名稱：2019年廣東省醫療器械質量監督檢驗所東莞檢驗室場地租賃服務項目

四、采購項目預算金額（元）：1960000元

五、擬采購的貨物或者服務的說明

1.服務內容：2019年廣東省醫療器械質量監督檢驗所東莞檢驗室場地租賃服務；

2.服務期：自合同簽訂之日起1年。

六、采用單一來源采購方式的原因及相關說明：

根據《中華人民共和國政府采購法》第三十一條的規定，采用單一來源方式采購，須符合下列情形之一：

1.只能從唯一供應商處采購的；

2.發生了不可預見的緊急情況不能從其他供應商處采購的；

3.必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續從原供應商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的；

4.法律法規規定的其他情形。

本項目屬上述規定的第1種情形。

六、采用單一來源采購方式的原因及相關說明：

（1）東莞檢驗室2007年成立，辦公地址設在東莞市食品藥品檢驗所大樓的六樓，建筑面積約500m2，其中約80m2用于日常辦公，非潔凈實驗室面積約110m2，動物房面積約260m2。自運行8年來，年業務量已增長10余倍，檢驗收入亦增長10倍，遠遠超出了設計要求。一是由于實驗場地面積狹小、設施設備老化嚴重、空調凈化系統故障率高，實驗室已多年超負荷運轉，工作場地面積由于東莞藥檢所自身的原因，無法再擴大。二是現有的人員數量也無法滿足工作需要，高水平的學術帶頭人也因為場地面積的緣故無法引進；三是經過多年的發展，東莞檢驗室在華南地區已具有較高的知名度及影響力，業務量日益增長，因此廣東醫械所東莞生物性能檢驗室急需在東莞地區擴大場地，擴大生物性能檢驗室的面積、購置新的檢驗儀器和設備，建設高起點、高水平的實驗室。

（2）生物性能檢驗的要求特殊、專業性較強。實驗室需遠離居民區且離主干道50米之外，還需要通過廣東省科技廳的驗收，獲得實驗動物使用許可證方可使用，普通實驗室無法滿足要求。東莞市食藥監局和松山湖高新技術園區管委會均推薦位于園區的東莞松山湖美健生物技術咨詢有限公司的科技大樓作為東莞實驗室新址。該大樓實驗室按照動物實驗室裝修標準進行裝修，具備國家規定的動物實驗室環境設施，符合醫療器械生物性能檢驗的要求。經調研，在東莞市其他地區未發現條件優于東莞松山湖美健生物技術咨詢有限公司的科技大樓新實驗室的實驗場地。

(3)東莞檢驗室于2016年通過單一來源采購方式采購租賃服務，并搬遷至松山湖高新技術產業開發區。搬遷后，該實驗室場地滿足《廣東省實驗動物管理條例》及醫療器械、藥包材檢測的相關要求，迎來了跨越式的發展，業務量和業務收入保持較高的增長率，檢驗領域在5年內可基本覆蓋三類高風險醫療器械產品的監管需要，包括了致癌、致突變等項目的檢測，對醫療器械、藥包材生物學評價進行全項目的涵蓋，并達到重點實驗室的要求。

(4)為了用較少的投入、盡快的開展工作并獲得更高的業務量，為了減少場地的搬遷產生的問題及費用，擬繼續租賃現有的場地。

基于以上原因，擬采用單一來源方式采購租賃位于松山湖國家高新技術產業園的實驗室。

七、擬定的唯一供應商名稱、地址：

供應商名稱：東莞松山湖美健生物技術咨詢有限公司

供應商地址：東莞市松山湖高新技術產業開發區科技二路7號科研實驗中心1樓107室

八、專家論證意見：

（一）各專家對相關供應商因專利、專有技術等原因具有唯一性的具體論證意見，專家的姓名、工作單位和職稱：

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（二）專家小組綜合意見：

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九、本公示期限（不得少于5個工作日）自2019 年 06 月 15 日 至 2019 年 06 月 21 日 止。

十、聯系事項

發布人：廣東志正招標有限公司

發布時間：2019年06月14日